FDA družbi Eagle Pharmaceuticals odobrila sedemletno ekskluzivnost za prodajo Ryanodexa za maligno hipertermijo
WOODCLIFF LAKE, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Eagle Pharmaceuticals, Inc. ("Eagle" ali "družba") (Nasdaq:EGRX) je danes potrdila, da ji je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila sedemletno tržno ekskluzivnost v ZDA za prodajo zdravila Ryanodex® (natrijev dantrolen) kot injecirano suspenzijo za zdravljenje maligne hipertermije (MH). Ryanodex je bil avgusta 2013 opredeljen kot zdravilo sirota in FDA ga je julija 2014 odobrila za to indikacijo.
"Zelo smo zadovoljni, da je bila pričakovana tržna ekskluzivnost za to pomembno zdravilo siroto formalno odobrena," je dejal Scott Tarriff, predsednik uprave in glavni izvršni direktor. "Odziv na Ryanodex je od začetka prodaje konec avgusta lani dober in veselimo se prodora novih trgov v prihodnosti."
O Ryanodexu
Ryanodex je nova formulacija protistrupa za maligno hipertermijo (MH), potencialno smrtonosno motnjo, ki je podrobneje opisana spodaj. Ryanodex je na voljo v stekleničkah za enkratno rabo, ki vsebujejo 250 mg natrijevega dantrolena v obliki liofiliziranega praška. Formuliran je za hitro rekonstitucijo in omogoča doziranje pacientom, ki imajo maligno hipertermijo, v manj kot eni minuti. Ryanodex je potrebno dajati v obliki kontinuirane intravenozne injekcije z začetno dozo 2,5 mg/kg, ki se jo povečuje, dokler simptomi ne zginejo. Ryanodex je prva pomembnejša okrepitev upravljanja z maligno hipertermijo v več kot treh desetletjih in ima potencial, da postane novi standard zdravljenja maligne hipertermije.
O maligni hipertermiji
Maligna hipertermija je stanje, do katerega pride, ko genetsko občutljivi posamezniki pridejo v stik z določenimi (hlapljivimi) anestetiki ali z mišičnim relaksantom sukcinilholinom. Pri teh pacientih lahko pride do tahikardije, povišanega krvnega pritiska, povečanega nastajanja ogljikovega dioksida in zelo visoke telesne temperature. V kolikor se zdravljenje ne prične takoj, lahko nastopi smrt.
O družbi Eagle Pharmaceutical, Inc.
Eagle je specializirana farmacevtska družba, osredotočena na razvoj in komercializacijo pripravkov za injeciranje, ki pomagajo odpravljati pomanjkljivosti komercialno uspešnih produktov za injeciranje, ki jih ugotovijo zdravniki, farmacevti in drugi deležniki. Strategija družbe je, da uporabi FDA-jevo regulatorno pot 505(b)(2). Dodatne informacije so na voljo na spletni strani družbe www.eagleus.com.
Izjave o napovedih
Ta izjava za javnost vsebuje informacije o prihodnosti v smislu Zakona o reformi tožbenih postopkov v zvezi z vrednostnimi papirji v zasebni lasti iz leta 1995 z vsemi dopolnili ter drugih zakonov o vrednostnih papirjih. Izjave o prihodnosti so izjave, ki niso zgodovinska dejstva. Prepoznamo jih po izrazih kot so "pričakovati", "meniti", "verjeti", "bo", "lahko", "namerava", "pričakuje", "se veseli", "prihajajoči", "načrt", "omogoča", "potencialno", "upravičenje" in podobno. Te izjave brez omejitev vključujejo izjave o bodoči tržni penetraciji Ryanodexa. Vse tovrstne izjave so podvržene določenim tveganjem in negotovostim, ki jih je pogosto težko predvideti in so na splošno izven nadzora družbe, in zaradi katerih lahko dejanski rezultati bistveno odstopajo od rezultatov, ki jih informacije oziroma izjave o prihodnosti izražajo, nakazujejo ali projicirajo. Med takšna tveganja brez omejitev spadajo uspešno trženje Ryanodexa in druga tveganja, opisana v Eaglovem letnem poročilu na obrazcu 10-K za poslovno leto, ki se je končalo 30. septembra 2014, ter v drugih dokumentih, posredovanih Komisiji za trg vrednostnih papirjev. Bralce opozarjamo, naj se ne zanašajo preveč na izjave o prihodnosti, ki veljajo samo na dan objave v tej izjavi za javnost, hkrati pa ne prevzemamo nobene odgovornosti, da izjave o prihodnosti popravimo in ponovno objavimo, da bi tako upoštevali dogodke ali okoliščine po tem datumu oziroma uresničitev ali neuresničitev dogodkov.
Ryanodex® je registrirana znamka Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Kontakti
In-Site Communications, Inc.
Lisa M. Wilson
predsednica
212-452-2793