Skupina LFB S.A. danes sporočila, da je ameriška Uprava za hrano in zdravila sprejela njihovo vlogo za biološko dovoljenje za rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (aktivirani eptakog beta)
LES ULIS, Francija - (BUSINESS WIRE) - Skupina LFB S.A. je sporočila, da je ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) prejela njihovo vlogo za biološko dovoljenje (Biologic License Application-BLA), s katerim prosijo za tržno potrditev (rekombinantnega) koagulacijskega faktorja VIIa za zdravljenje dedne hemofilije A ali B pri najstnikih in odraslih, obolelih za dedno hemofilijo A ali B z inhibitorji. BLA vsebuje podatke iz 3. faze glavnih raziskav v okviru globalnega programa PERSEPT (Program za ocenjevanje učinkovitosti rekombinantnega faktorja sedem v perspektivnih testiranjih - Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials) za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti (rekombinantnega) koagulacijskega faktorja VIIa.
O aktiviranem eptakogu beta
Eptakog beta je inovativna rekombinantna oblika človeškega faktorja VIIa. Ta nova kemična entiteta je bila razvita s pomočjo tehnologije rPRO™, ki je v lasti skupine LFB SA. Eptakog beta je trenutno še v fazi kliničnega razvoja in še ni prejel tržnega dovoljenja od nobenega regulativnega organa.
"Gre za velik korak k LFB-jevem cilju narediti zdravljenje z inovativnem rekombinantnem faktorjem VIIa dostopno obolelim s hemofilijo A in B z inhibitorji faktorjev VIII ali IX," je dejal Christian Béchon, predsednik in glavni izvršni direktor LFB S.A.
Če FDA odobri trženje, bo imelo podjetje HEMA Biologics, LLC vse pravice za trženje za Severno Ameriko. HEMA Biologics je skupno podjetje LFB S.A. in US WorldMeds, LLC. To zasebno biofarmacevtsko podjetje s sedežem v Louisvillu, v ameriški zvezni državi Kentucky, se ukvarja izključno s potrebami bolnikov z redkimi hemoragičnimi motnjami, podporo skupnosti, ki skrbi zanje, in pošiljanjem pomembnih izdelkov in storitev na trg za izboljšanje vsakodnevnega življenja teh bolnikov.
Partnerstvo med podjetjema bistveno povečuje prisotnost LFB-ja v Severni Ameriki z namenom, da bi po več kot 20 letih bolnikom ponudili prvo alternativo obstoječemu zdravljenju s FVIIa.
O skupini LFB S.A.
LFB je mednarodna biofarmacevtska skupina, ki razvija, proizvaja in trži zdravstvene izdelke za zdravljenje resnih in pogosto redkih bolezni z več glavnih terapevtskih področij, kot so hemostaza, imunologija in intenzivna nega. LFB je vodilni izdelovalec zdravil pridobljenih iz človeške plazme v Franciji in šesti največji v svetu ter eno izmed vodilnih evropskih podjetij za razvoj zdravil nove generacije oz. zdravljenja na osnovi biotehnologije. Strategija rasti LFB-ja predvideva razširitev mednarodnih dejavnosti podjetja in razvoj inovativnih oblik zdravljenja. LFB svoje izdelke trenutno trži v več kot 40 državah po svetu, leta 2015 pa so prihodki skupine znašali 502,4 milijona ameriških dolarjev. http://www.groupe-lfb.com
Sporočilo za javnost v angleščini si oglejte na businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170106005314/en/
Kontakt:
Kontakt za medije v LFB S.A.
Sandrine CHARRIERES, 33 (0)1 69 82 72 80
Podpredsednica za organizacijsko komuniciranje
charrieres@lfb.fr
Vir: LFB S.A.