Tretja faza študije o Crohnovi bolezni dosegla vmesni cilj; TYSLABRI je povzročil statistično pomemben odziv in napredovanje pacientov z aktivno boleznijo

DUBLIN, Irska & CAMBRIDGE, Mass., ZDA--(BUSINESS WIRE)--30 junij 2005--

Študija kaže na ublažitev znakov in simptomov Crohnove bolezni; ocenjevanje varnosti se nadaljujejo

Elan Corporation, plc and Biogen Idec sta danes sporočila, da je ENCORE, drugi test v tretji fazi zdravila TYSABRI(R) (natalizumab) za zdravljenje aktivne Crohnove bolezni (CD) pri pacientih z znaki blagega vnetja, dosegel vmesni cilj kliničnega odziva, ki je definiran kot 70 odstotno zmanjšanje aktivnosti indeksa Crohnove bolezni (CDAI) v 8. in 12. tednu.

Poleg tega je ENCORE dosegel sekundarni cilj z blaženjem simptomov tako v 8. jkot tudi v 12. tednu. Klinična ublažitev je definirana kot 150 CDAI točk ali manj v 8. in 12. tednu.

Med testno skupino, ki je jemala TSYLABRI, in placebo skupino ni bilo bistvenih razlik pri pogostosti negativnih ali resno negativnih učinkov. Najpogostejše kontraindikacije so bile glavobol, slabost, bolečine v trebuhu in nahod. 28. februarja 2005 sta Elan Corporation, plc in Biogen Idec sporočila, da sta prostovoljno umaknila TYSLABRI z ameriškega trga in prekinila naknadne raziskave. Odločitev smo sprejeli na podlagi poročil o progresivni večžariščni levkoencefalopatiji (PML), potencialno smrtonosnemu obolenju osrednjega živčnega sistema. Družbi še naprej izvajata obsežne varnostne teste za zdravili TYSLABRI in morebitnih povezavah s PML. Ob prekinitvi testiranja so vsi pacienti zaključili z doziranjem in začelo se je zbiranje podatkov in analiza.

Popolni podatki naknadne študije, vključno s podanalizami odziva in lajšanja simptomov ter kliničnimi učinki ob drugih časovnih intervalih, kot tudi učinek na indikatorje vnetja in podatke o kakovosti življenja, bodo predstavljeni na prihajajoči medicinski konferenci.

"Rezultati študije ENCORE so vzpodbudni, saj se je pri bolniki, ki so prejemali zdravilo, pokazala pomembna ublažitev simptomov te uničujoče kronične bolezni imunskega sistema, je dejal Dr. Lars Ekman, MD, namestnik predsednika uprave in vodja razvoja in raziskav pri Elanu. "Varnost bolnikov ostaja najvišja prioriteta. Rezultate ENCORE študije in drugih študij tretje faze za TYSLABRI nameravamo deliti z FDA in drugimi regulatorji, ter tako najti pot naprej ta TYSLABRI kot potencialno novo zdravilo za populacijo pacientov, ki sedaj nima na razpolago primernih zdravil."

"Ti podatki ponovno dokazujejo učinkovitost zdravila TYSLABRI pri zdravljenju kroničnih bolezni imunskega sistema. Še naprej bomo izvajali obsežno varnostno ocenjevanje, tako da lahko bolje definiramo tveganja povezana z zdravilom. Upamo, da bodo zaključki evalvacije na voljo do konca poletja," je dejal Dr. Burt Edelman pomočnik izvršnega direktorja za razvoj pri Biogenu Idec.

ENCORE študija

ENCORE študija je študija tretje faze z dvojno slepim poskusom in placebom, v kateri je sodelovalo 510 pacientov v 114 krajih. Ocenjevali smo varnost in učinkovitost intravenoznega zdravljenja z zdravilom TYSLABRI pri bolnikih z zmerno do hudo kronično Crohnovo boleznijo (na podlagi potrjene diagnoze Crohnove bolezni in z indeksom CDAI med 220 in 450) in potrjenim aktivnim vnetjem (povišane količine C-reaktivnega proteina, in sicer nad 2.87 mg/l, kar je zgornja meja normalnega). Naključno izbrana polovica pacientov je prejemala 300 mg TYSLABRIja (druga polovica pa placebo v 0., 4. in 8. tednu. Učinkovitost in varnostne ocene smo izvajali v 4., 8. in 12. tednu, vendar se študija učinkov nadaljuje.

O zdravilu TYSABRI

Biogen Idec in Elan v enaki meri sodelujeta pri razvoju zdravila TYSABRI za zdravljenje multiple skleroze, Crohnove bolezni in revmatičnega artritisa. 28. februarja 2005 sta družbi sporočili, da sta zdravilo prostovoljno umaknili iz ameriškega trga in prekinili vse klinične teste. Regulatorji po vsem svetu so sproti obveščeni o vseh dogodkih povezanih z zdravilom TYSLABRI.

O Crohnovi bolezni

Približno ena oseba na milijon ima Crohnovo bolezen, kronično in progresivno vnetno bolezen gastroenterološkega trakta, ki prizadene tako moške kot ženske. Bolezen ponavadi povzroča drisko in trebušne krče, pogosto tudi vročino, včasih pa tudi analno krvavenje. Pogosto pride do izgube apetita in telesne teže. Med najpogostejšimi težavami so zoženje črevesja, zaprtost, abscesi, fistule (abnormalni kanali, ki črevesje povezujejo z drugimi organi, tudi kožo), pri otrocih pa podhranjenje in upočasnjeno rast.

O družbi Elan

Elan je na biotehnološko podjetje specializirano za biotehnologijo. Zavezano je izboljševanju življenja bolnikov in njihovih družin, saj si prizadeva, da bi znanstvene inovacije zadovoljile zdravstvene potrebe, ki v precejšnji meri še vedno obstajajo po svetu. Elanove delnice kotirajo na borzah v New Yorku, Londonu in Dublinu. Za nadaljnje informacije obiščite www.elan.com.

O družbi Biogen Idec

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ustvarja nove standarde negovanja v onkologiji in imunologiji. Kot vodilni globalni akter na področju razvoja, proizvodnje in komercializacije novih terapij, Biogen Idec prenaša znanstvena dognanja v izboljšave v zdravstvenem varstvu ljudi. Podatki o blagovnih znamkah, sporočila za javnost in dodatne informacije so na voljo na spletni strani http://www.biogenidec.com

Opozorilo glede napovedi

To sporočilo za javnost vsebuje napovedi glede potenciala zdravila TYSABRI. Narejene so bile na podlagi trenutnih mnenj in pričakovanj podjetij in so podvržene tveganjem in negotovostim, zaradi katerih bi bili dejanski rezultati lahko občutno drugačni. Tako na primer ni zagotovil, da je zgoraj navedena resna neljuba dogodka dejansko povzročil TYSABRI, ali da ni ali ne bo več tovrstnih dogodkov, oziroma da bomo lahko pridobili zadostne podatke za razumevanje vseh tveganj povezanih s produktom. Prav tako ni zagotovil, da bosta podjetji lahko nadaljevali s trženjem in prodajo zdravila TYSABRI. Za podrobnejše informacije o tveganjih in negotovostih povezanih z izdelkom ter razvojem zdravil in drugih dejavnosti obeh podjetij se obrnite na redna in druga poročila, ki jih Biogen Idec Inc. in korporacija Elan oddajata pri komisiji ZDA za trg vrednostnih papirjev (Securities and Exchange Commission). Podjetji ne prevzemata nikakršne obveznosti za popravljanje napovedi, bodisi kot rezultat novih informacij, bodočih dogodkov ali drugega.

Elan

Davia B. Temin or Brian McGlynn, 212-407-5740

Jim Milton, 353-1-498-0300

or

Biogen Idec

Amy Brockelman, 617-914-6524

or

Investor Contacts:

Elan

Emer Reynolds, 353-1-709-4000 800-252-3526

or

Biogen Idec Oscar Velastegui, 617-679-2812