O-STA

Sonus Pharmaceuticals in Schering AG sta podpisala globalno licenčno pogodbo za trženje zdravila za rak TOCOSOL(R) paklitaksel

BOTHELL, Washington, ZDA & BERLIN--(BUSINESS WIRE)--18. oktober 2005

Sonus Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq:SNUS) in Schering AG (FDE:SCH) (NYSE:SHR) sta danes objavili podpis pogodbe, s katero je Schering pridobil ekskluzivno svetovno licenco za trženje zdravila proti raku TOCOSOL(R) paklitaksel, ki ga proizvaja Sonus.

TOCOSOL paklitaksel je med kliničnimi testiranji v drugi fazi dokazal, da spada med varna in učinkovita zdravila proti tumorjem. Izdelek trenutno prestaja kritično tretjo fazo testiranj, s katero ugotavljajo njegovo učinkovitost za zdravljenje metastaznega raka na dojkah. Po predvidevanjih bosta Schering in Sonus podala vlogo za izdajo novega zdravila (NDA) za zdravljenje take oblike raka ob koncu leta 2007.

V skladu z določili podpisane pogodbe je Schering z nakupom 3,9 milijona delnic v podjetje Sonus vložil 15,7 milijona ameriških dolarjev. Ob delnicah, ki jih je podjetje kupilo 14. oktobra, pa je podjetje Schering s plačilom dodatnih 0.125 dolarja na delnico pridobilo tudi pravico do nakupa 975.000 rednih delnic po ceni 4,42 dolarja na delnico.

Pogodbeni stranki sta podpisali tudi licenčni dogovor, po katerem bo Schering Sonusu za licenčnino vnaprej plačal 20 milijonov dolarjev ter izplačeval tudi obroke v skupni višini do 132 milijonov dolarjev, če bo TOCOSOL paklitaksel uspešno izpolnil določene klinične in zakonske zahteve v ZDA, Evropi in na Japonskem. Stranki sta se dogovorili tudi za izvedbo skupnega programa razvoja, ki bo vseboval trenutno že potekajoče kritične preizkuse na metastaznem raku dojk, načrtovane preizkuse za dodatne indikacije ter preizkuse ob lansiranju izdelka. Stroške skupnega programa razvoja bosta Sonus in Schering krila v enakovrednih zneskih. Ob začetku prodaje bo Schering Sonusu izplačeval licenčnino na neto prodajne zneske ter enkratna izplačila, če bo zdravilo doseglo predvideno prodajno uspešnost. Licenčna pogodba še čaka odobritev v skladu z zakonom Hart-Scott-Rodino o izboljšavah protimonopolnih ukrepov.

"Presrečni smo, da smo dosegli ta sporazum z vodilnim svetovnim farmacevtskim podjetjem," je dejal Michael A. Martino, predsednik in izvršni direktor Sonus Pharmaceuticals. "Globalne zmogljivosti podjetja Schering na področju kliničnega in regulatornega razvoja, strateško trženje, prodaja in proizvodnja so v samem svetovnem vrhu. Ob zavzemanju Scheringa za rast njihovega poslovanja na področju onkologije menimo, da smo izjemno primeren partner za Sonus. Schering verjame v konkurenčne prednosti zdravila TOCOSOL paklitaksel v primerjavi z ostalimi taksani. Naši podjetji sta zavezani skupnemu delovanju za zagotovitev svetovne prepoznavnosti in klinične ter komercialne uspešnosti izdelka."

"Sodelovanje s Sonus Pharmaceuticals predstavlja strateško dopolnitev našega inovativnega in obsežnega lastnega programa razvoja zdravil za sistemske in ciljne terapije proti raku ter še bolj potrjuje našo zavezanost onkologiji," je zatrdil Carlo Montagner, predsednik svetovne divizije za onkologijo pri podjetju Schering AG. "Prepričani smo, da bo tržišče za kemoterapijo v prihodnosti še naraščalo, še posebej na področju taksanov. Trenutno že obstaja neizpolnjena potreba po bolj primerni in učinkoviti kemoterapiji, ki bi s svojim izboljšanim ter bolj sprejemljivim tolerančnim profilom omogočila optimalno zdravljenje večjemu številu bolnikov. TOCOSOL paklitaksel bo morda lahko omogočil tako zdravljenje.

"O TOCOSOL paklitakselu

TOCOSOL paklitaksel je emulzija, ki temelji na vitaminu E ter omogoča odmerke s pomočjo 15 minut trajajoče infuzije. Paklitaksel spada v skupino zdravil proti raku, ki temeljijo na taksanih ter je aktivna učinkovina že odobrenih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje mnogih vrst raka. Uporaba tehnologije TOSCOL pa je podjetju Sonus Pharmaceuticals omogočila, da TOSCOL paklitaksel v telesu sprosti skorajda 70% več aktivnega paklitaksela kot enaka doza zdravila Taxol(R), kar je dokazala tudi klinična farmakološka raziskava, ki je bila predstavljena na letošnjem rednem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO). Dodatno TOCOSOL paklitaksel ne vsebuje cremaphor, kar omogoča krajša obdobja infuzije ter lahko izboljša bolnikovo toleranco ter zmanjša stranske učinke, ki bi lahko omejili dolžino zdravljenja.

Sonus je junija 2005 pridobil uspešno mnenje Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za učinke TOSCOL paklitaksela na metastazne oblike raka na dojkah. Posebna ocena protokola (SPA) velja za ključno tretjo fazo testiranj, ki jo je podjetje Sonus začelo Septembra 2005. Dvostranska naključna raziskava bo primerjala učinkovitost tedenskih doz TOSCOL paklitaksela v primerjavi s Taxolom. V raziskavo vključene bolnike bodo testirali v 150. različnih kliničnih ustanovah v Severni Ameriki, Zahodni in Vzhodni Evropi, Južnoafriški republiki in Izraelu.

Sonus trenutno izvaja raziskavo druge faze zdravila TOCOSOL Paclitaxel na primerih metastaznega raka na dojkah, katere rezultati, ki so jih sporočili zdravniki, trenutno kažejo 53% stopnjo odzivnosti na 47 bolnikih. Trenutno se izvaja nadzor nad stanjem bolnikov, ki so prejemali zdravilo, s katerim se preverja čas, potreben za napredovanje bolezni in pričakovano podaljšanje življenjske dobe. Najnovejši rezultati te raziskave bodo predstavljeni v začetku decembra 2005 na Simpoziju o raku na dojkah v San Antoniu. Rezultati dodatnih raziskav zdravila TOSCOL paklitaksel v drugi fazi, ki so bili predstavljeni na srečanju ASCO leta 2004, so prikazali 21% stopnjo odzivnosti na 42 bolnikih z najpogostejšo obliko pljučnega raka (NSCLC), 33% odzivnost pri 27 bolnikih z rakom na mehurju ter 39% odzivnost pri 51 bolnikih z rakom na jajčnikih. Glede na vzpodbudne rezultate druge faze sta Schering in Sonus odločena, da bosta nadaljevala z raziskavami, s katerimi bi razširila uporabo TOCOSOL paklitaksela tudi pri bolnikih z ostalimi tipi raka ter tako učinkoviteje upravljala z življenjsko dobo zdravila.

Informacije o videokonferenci

Sonus bo danes ob 8:30 zjutraj po vzhodnoameriškem, oziroma 5:30 zjutraj po pacifiškem času izvedel videokonferenco, na kateri bo predstavil dogovor, sklenjen s podjetjem Schering. Videokonferenco bo mogoče spremljati preko spletne strani podjetja Sonus na naslovu www.sonuspharma.com/events.html. Na istem naslovu bo moč dobiti tudi posnetek konference. Telefonsko predvajanje pa bo en teden na voljo od 18. oktobra 2005 ob 11:30 zjutraj po vzhodnoameriškem, oziroma 8:30 zjutraj po pacifiškem času. Za predvajanje pokličite 800-405-2236 oziroma 303-590-3000 za mednarodne klice; Konferenčna ID številka 11042301.

O podjetju Sonus Pharmaceuticals

Sedež podjetja Sonus Pharmaceuticals, Inc. se nahaja v Seattlu v zvezni državi Washington, ZDA. Podjetje je specializirano za razvoj zdravil, ki nudijo izboljšano odmerjanje, varnost, tolerančnost ter učinkovitost pri zdravljenju raka in z njim povezanih bolezni. Za dodatne informacije ali novice o podjetju Sonus obiščite spletno stran www.sonuspharma.com.

O podjetju Schering

Schering AG je inovativno farmacevtsko in biotehnološko podjetje. Dejavnost podjetja je osredotočena na štiri poslovna področja: ginekologija in andrologija; onkologija; diagnostična sredstva; ter terapevtika s specializacijo za kronične bolezni. Kot globalno podjetje želi Schering pridobiti vodilno vlogo na specializiranih tržiščih po celotnem svetu. Z lastnim oddelkom za raziskave in razvoj ter razvejano svetovno mrežo zunanjih partnerjev si Schering zagotavlja nenehen razvoj dobičkonosnih zdravil. Na področju onkologije je Schering AG izvedel obsežne investicije v inovativen ter širok portfelj na področju raziskav in razvoja sistemskih ter ciljnih zdravil. Tako Schering odkriva ter ponuja nove možnosti terapij za bolnike z rakom. Z uporabo novih idej poskuša Schering AG razvoju medicine dodati svoj pečat ter izboljšati kakovost življenja.Izjava o pričakovanjih

Ta izjava za javnost vsebuje izjave o pričakovanjih, med drugim tiste, ki se nanašajo na razvoj, varnost in učinkovitost odmerkov zdravil in možnostih uporabe teh zdravil. V skladu s poročili, ki jih je podal Sonus Pharmaceuticals in ki vključujejo obrazca 10-K (oddanega 23. marca 2005) in 10-Q za prvi dve četrtletji leta 2005, lahko dejanski rezultati bistveno odstopajo od izjav o pričakovanjih. Dejavniki, ki lahko povzročijo odstopanje vključujejo, a niso omejeni na: rezultate obsežnih kliničnih testov in potrdil s strani regulacijskih teles; pridobivanje takih potrdil je dolgotrajen in zapleten proces, ki morda ne bo nikoli uspešno zaključen; tveganje, da podjetje ne bo uspešno opravilo kliničnih testov tretje faze za TOCOSOL paklitaksel; tveganje, da klinične študije zdravila TOCOSOL paklitaksel ne bodo uspešne; tveganje, da FDA ne odobrila vloge za izdajo novega zdravila; tveganje zaradi možnosti razvoja drugih izdelkov za aplikacijo zdravila; tveganje, da podjetje ne bo uspelo pridobiti potrebnih denarnih sredstev s strani tretjih oseb ali ne bo uspelo zagotoviti sredstev potrebnih za stroške in izdatke za izvajanje kliničnih raziskav ter za financiranje raziskav in razvoja; in tveganje, da podjetje ne bo pridobilo odobritve licenčne pogodbe, ki mora biti v skladu z zakonom Hart-Scott-Rodino o izboljšavah protimonopolnih ukrepov. Podjetje ne prevzema nobene odgovornosti za posodabljanje izjav o prihodnosti, ki jih vsebuje ta izjava, ali za odzivanje na dogodke in okoliščine, ki bi se dogodili po tu zapisanem datumu.

Taxol(R) je zaščitena blagovna znamka podjetja Bristol-Myers Squibb Company.

Sonus Pharmaceuticals, Inc.

Pamela Dull,

425-487-9500, Ext. 255 (Investors)

or

EVC Group

Doug Sherk,

415-652-9100 (Investors)

or

Steve DiMattia,

646-277-8706 (Media)

or

Schering AG Corporate Communication

Media Relations

Oliver Renner, 49-30-468 124 31

or

Investor Relations

Peter Vogt, 49-30-468 128 38

or

Pharma Communication

Frank Richtersmeier, 49-30-468 176 61