Tanner Pharma povečuje zaloge zdravila Leukine® v Evropi, da bi povečala razpoložljivost in izboljšala odziv na morebitno izpostavljenost sevanju zaradi trenutnega konflikta v Ukrajini

24. marec 2022 12:00 UTC

Tanner Pharma povečuje zaloge zdravila Leukine® v Evropi, da bi povečala razpoložljivost in izboljšala odziv na morebitno izpostavljenost sevanju zaradi trenutnega konflikta v Ukrajini

Leukin je zdravilo, ki ga je odobrila ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje akutnega radiacijskega sindroma (ARS) in je priporočeno v smernicah EMEA/CPMP za zdravljenje sistemske izpostavljenosti žveplovemu iperitu (HD)

LONDON--(BUSINESS WIRE)-- Tanner Pharma Group, mednarodni distributer esencialnih zdravil, je sporočil, da je znatno povečal zaloge zdravila Leukine (sargramostim, rhuGM-CSF, pridobljen iz kvasovk), ki jih bo hranil v Evropi. Ukrep je bil sprejet v sodelovanju z lastnikom zdravila Leukine, družbo Partner Therapeutics (PTx), kot odziv na vojno v Ukrajini in naraščajočo možnost incidentov, ki bi lahko zahtevali hitro uporabo medicinskih posegov za zdravljenje v primeru izpostavljenosti sevanju ali kemikalijam.

"Kot odziv na trenutni konflikt v Ukrajini družba Tanner podpira pripravljenost in odzivanje v Evropi s povečanjem lokalne zaloge zdravila Leukine, ki se lahko hitro uporabi v primeru izrednih dogodkov," je dejal Banks Bourne, izvršni direktor in ustanovitelj družbe Tanner Pharma. "Zaradi edinstvene učinkovitosti leukina, ki dokazano izboljša preživetje, če ga uporabimo v 96 urah po izpostavljenosti sevanju in brez polne transfuzije krvi, je zdravilo zelo učinkovit protiukrep s pomembnimi logističnimi prednostmi v primeru jedrske eksplozije. Večja zaloga v Evropi zagotavlja, da bo po potrebi hitro na voljo več zdravila Leukine."

Leukin je modulator imunskega sistema, ki ga je FDA odobrila za zdravljenje hematopoetskih učinkov akutnega radiacijskega sindroma in ga vlada ZDA od leta 2013 uporablja kot medicinski protiukrep. Leukin je za zdravljenje H-ARS priporočen tudi v dokumentu Mednarodnega združenja za atomsko energijo (IAEA) 2020 Medical Management of Radiation Injuries(1) in je bil uspešno uporabljen za zdravljenje nekaterih žrtev jedrske elektrarne v Černobilu leta 1986. (2) Poleg ARS je zdravilo Leukine v Smernicah EMEA/CPMP o uporabi zdravil za zdravljenje bolnikov, izpostavljenih terorističnim napadom s kemičnimi agensi, priporočeno tudi za zdravljenje izpostavljenosti žveplovemu iperitu (HD)(3). Trenutno je v razvoju, vendar pa ni odobren s strani FDA za uporabo proti izpostavljenosti žveplovemu iperitu.

Visoki odmerki sevanja močno poškodujejo imunski sistem telesa. Poškodovane celice vključujejo monocite, makrofage, trombocite, nevtrofilce, dendritične celice in eritrocite, torej pancitopenijo. Leukin spodbuja vse te vrste celic in dokazano pospešuje okrevanje po pancitopeniji. Njegov širok vpliv omogoča daljše preživetje po ARS brez potrebe po transfuziji krvi. To je ključna prednost, saj se pričakuje, da bodo po radiološkem ali jedrskem dogodku krvni proizvodi omejeni ali nedostopni. To je tudi edini protiukrep proti ARS, za katerega je bilo dokazano, da je učinkovit, če ga uporabimo več kot 24 ur po izpostavljenosti. Študije so dejansko pokazale učinkovitost pri uporabi do 96 ur po izpostavljenosti. (4,5) Po radiološkem ali jedrskem dogodku je obdobje zdravljenja od 48 do 96 ur popolnoma kritično. (6,7) Zaradi logističnih izzivov, povezanih z zagotavljanjem zalog in zdravstvenih delavcev za odziv in zdravljenje, bo trajalo dva dni, preden bo mogoče zdravila dajati v kakršnem koli obsegu. Leukin je tudi 12 mesecev stabilen pri sobni temperaturi, kar pomeni, da v krizi ni potrebna hladilna oskrbovalna veriga.

Spodaj je povzetek uporabe zdravila Leukine pri akutnem radiacijskem sindromu (ARS) in izpostavljenosti žveplovemu iperitu (HD), ki ga je zagotovila družba Partner Therapeutics:

O LEUKINU PRI AKUTNEM RADIACIJSKEM SINDROMU (ARS)

Zdravilo Leukine je FDA odobrila za povečanje preživetja pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni mielosupresivnim odmerkom sevanja (hematopoetski podsindrom akutnega radiacijskega sindroma ali H-ARS). Podatki iz več študij dobre laboratorijske prakse na nečloveških primatih, ki jih je financirala ameriška agencija za napredne raziskave in razvoj na področju biomedicine (BARDA), kažejo, da zdravilo Leukine povečuje preživetje s spodbujanjem trombopoeze in znatnim povečanjem števila trombocitov ter pospeševanjem obnove levkocitov in retikulocitov, s čimer odpravlja vse tri glavne sestavine hematopoetske poškodbe zaradi izpostavljenosti sevanju, skupaj s pancitopenijo. Študije na nečloveških primatih kažejo, da zdravilo Leukine izboljša preživetje in pospeši okrevanje po mielosupresiji (vključno s trombocitopenijo), če ga uporabimo do 96 ur po izpostavljenosti sevanju. (4,5,8) Zdravila Leukine EMA ni odobrila za H-ARS.

Leukin je iz kvasovk pridobljena rekombinantna oblika faktorja za stimulacijo kolonij granulocitov in makrofagov (GM-CSF), pleiotropnega majhnega proteina, ki spodbuja nastajanje megakariocitnih in eritroidnih progenitorjev ter spodbuja progenitorne celice k delitvi in diferenciaciji po poti granulocitov in makrofagov. Levkin povzroča nastajanje, zorenje in diferenciacijo mieloidnih linij krvotvornih predhodnih celic, vključno z linijami granulocitov, makrofagov, trombocitov, dendritičnih celic in eritrocitov. Aktivira tudi zrele granulocite in monocite ter poveča njihove fagocitne in litične lastnosti. Vpliv leukina na trombocite, monocite, makrofage in dendritične celice, poleg znanega vpliva na nevtrofilce, se je pokazal pri več bolezenskih stanjih in podpira njegovo uporabo pri H-ARS.

Oznaka zdravila Leukine pri ARS, ki jo je izdala FDA, se glasi: Leukine® za injiciranje: glej www.leukine.com/pi za informacije o predpisovanju zdravila Leukine: "Za povečanje preživetja pri odraslih in pediatričnih bolnikih od rojstva do 17. leta starosti, ki so bili akutno izpostavljeni mielosupresivnim odmerkom sevanja (hematopoetski podsindrom akutnega radiacijskega sindroma [H-ARS])".

O LEUKINU PRI IZPOSTAVLJENOSTI ŽVEPLOVEMU IPERITU (HD)

Zdravila Leukine FDA in EMA nista odobrili za zdravljenje izpostavljenosti plinu HD. Zdravilo Leukine je v Smernicah EMEA/CPMP o uporabi zdravil za zdravljenje bolnikov, izpostavljenih terorističnim napadom s kemičnimi snovmi, priporočeno kot zdravilo za zdravljenje izpostavljenosti plinu HD.

Izpostavljenost HD zavira delovanje kostnega mozga, kar povzroči mielosupresijo in pancitopenijo. O levkopeniji so poročali pri bolnikih, ki so morali biti hospitalizirani po izpostavljenosti med prvo in drugo svetovno vojno ter iransko-iraško vojno, o smrtnosti pa so poročali v vseh primerih, ko je število levkocitov padlo pod 200/µl6. Medtem ko o smrtnosti poročajo pri manj kot 2,5 % vseh, ki so bili izpostavljeni HD, je hematološka poškodba glavni razlog za hospitalizacijo, huda hematološka poškodba pa je glavni vzrok za smrtnost. (10)

Leukin pospešuje obnovitev delovanja kostnega mozga in okrevanje po pancitopeniji ter zmanjšuje smrtnost zaradi okužb pri osebah z okvaro kostnega mozga v različnih okoliščinah, tudi po intenzivni kemoterapiji in po akutnem visokem odmerku obsevanja celega telesa v okviru presaditve krvotvornih celic. (4,5,8) Tako klinične izkušnje pri osebah, ki so prejemale zdravilo Leukine po kemoterapiji in terapevtskem obsevanju, kot podatki iz študij GLP NHP ARS, ki podpirajo odobritev in uporabo zdravila Leukine v teh indikacijah, kažejo, da zdravilo Leukine pospešuje okrevanje po okvari kostnega mozga in pancitopeniji ter zmanjšuje stopnjo okužb in septikemije, enako korist pa verjetno zagotavlja tudi po izpostavljenosti HD. (4-5,9-11)

Družba Tanner zagotavlja regulativno skladen način, da bo zdravilo Leukine na voljo na mednarodnih trgih. Za več informacij o tem programu ali zahtevo za dostop do zdravila Leukine pišite na leukine@tannerpharma.com.

O DRUŽBI TANNER PHARMA GROUP

Družba Tanner Pharma Group sodeluje z biofarmacevtskimi podjetji in zagotavlja rešitve na ključ, ki bolnikom povečujejo dostop do zdravil po vsem svetu. Družba Tanner, ki se širi v več kot 130 državah, zagotavlja prilagojene rešitve biofarmacevtskim podjetjem zunaj njihovih osrednjih trgov. Za več informacij obiščite www.tannerpharma.com.

Za več informacij o Partner Therapeutics obiščite https://www.partnertx.com/.

(1) Medical management of radiation injuries, Vienna, International Atomic Energy Agency, 2020; Safety Reports Series no. 101.

(2) Dainiak N, Medical management of acute radiation syndrome and associated infections in a high-casualty incident, Journal of Radiation Research, Vol. 59, No. S2, 2018, p. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

(3) EMEA/CPMP Guidance Document on the Use of Medicinal Products for the Treatment of Patients Exposed to Terrorist Attacks with Chemical Agents; The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use, London, 25 April 2003; EMEA/CPMP/1255/03

(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) Improves Survival of Non-Human Primates with Severe Bone Marrow Suppression after Acute, High-Dose, Whole-Body Irradiation, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

(5) Zhong Y, et al. (2020): Efficacy of delayed administration of sargramostim up to 120 hours post exposure in a non-human primate total body irradiation model, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Informing CONOPS and medical countermeasure deployment strategies after an improvised nuclear device detonation: the importance of delayed treatment efficacy; Int. J. Radiat. Biol.

(7) Pray L, et al., (2019): Exploring Medical and Public Health Preparedness for a Nuclear Incident: Proceedings of a Workshop; National Academies Press. http://doi.org/10.17226/25372

(8) Gale R, Armitage J, (2021): Use of molecularly cloned haematopoietic growth factors in persons exposed to acute high-dose, high-dose rate whole-body ionizing radiations; Blood Reviews 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

(9) Leukine Package Insert

(10) Willems, JL, Clinical management of mustard gas casualties, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

(11) Sezigan S, et. al., Myelosuppression and acute hematological complications of sulfur mustard exposure in victims of chemical terrorism, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.

Izvirnik je na voljo na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en/

Kontakti

Christine Quern
CBQ Communications
cq@christinequern.com
617.650.8497

Vir: Tanner Pharma Group