O-STA

Questcor je vložil sNDA za zdravljenje sindroma infantilnih spazmov s H.P. Acthar(R) Gelom; FDA je zdravilo sprejela v obravnavo

UNION CITY, Calif. - (BUSINESS WIRE) - 23. avgust, 2006 - QuestcorPharmaceuticals, Inc. (AMEX:QSC) je danes sporočil, da je ameriška Uprava za prehrano in zdravila (FDA) v obravnavo sprejela njihovo dopolnilno novo zdravilo (sNDA), za katerega potrebujejo odobritev za H.P. Acthar(R) Gel (depojska injekcija kortikotropina) za zdravljenje infantilnih spazmov. Questcor pričakuje, da bo FDA z delom na sNDA pričela v drugi četrtini leta 2007. V ZDA trenutno ni registriranega zdravila za zdravljenje infantilnih spazmov.

"Današnja objava priča o naši trdni zavezanosti k zdravljenju bolezni in motenj osrednjega živčnega sistema," je dejal James Fares, predsednik uprave Questcorja. "Acthar Gel je danes pomembno zdravilo pri zdravljenju infantilnih spazmov. Kljub temu menimo, da ta vložitev govori v prid vedno večji vlogi Acthar Gela pri spopadanju s to življenjsko nevarno obliko otroške epilepsije. Veselimo se tesnega sodelovanja s FDA skozi celoten proces obravnave."

SNDA podaja ključne podatke v prid dodajanju simptomov infantilnih spazmov k že obstoječi znamki Acthar Gel.

Med pozitivnimi informacijami so podatki o uporabi Acthar Gela pri zdravljenju infantilnih spazmov v preteklosti in rezultati naključno izbranih kliničnih testiranj, v katerih je sodelovalo več kot 250 bolnikov in so bila objavljena v zdravstveni literaturi, podvrženi presoji znanstvenih kolegov.

O infantilnih spazmih - Infantilni spazmi (IS) se kažejo v obliki napadov v zgodnjem otroštvu in so znani tudi pod imenom Westov sindrom. Napadi prevladujejo v prvem letu življenja, običajno pri starosti 3-6 mesecev. Značilno za IS je nenadno upogibanje naprej ter otrdelost telesa, rok in nog; lahko pa pride tudi do vbočenja trupa. Do spazmov običajno pride kmalu po prebujenju iz spanca. Posamezni spazmi ponavadi trajajo od 1 do 5 sekund, značilna pa je hkratnost napadov, od 2 do 100 spazmov hkrati. Dojenčki lahko doživijo na ducate serij hkratnih napadov in nekaj sto spazmov na dan. Infantilni spazmi običajno izginejo do petega leta starosti, pogosto pa jih le nadomestijo napadi drugačne oblike. IS spremljajo napadi, hipsaritmija (abnormalni, kaotični vzorci možganskega valovanja) in duševna zaostalost. Druge nevrološke motnje, kot je cerebralna paraliza, lahko odkrijemo pri 30-50 % tistih z IS. Po ocenah se IS pojavlja pri enem na 2.000 do 4.000 rojstev. Gre za najbolj pogosto vrsto epileptične encefalopatije, skupine bolezenskih stanj, pri katerih epilepsija povzroča upad kognitivnih sposobnosti. V ZDA trenutno ni registriranega zdravila za zdravljenje IS. Bolnike, diagnosticirane s to vrsto motnje, običajno zdravijo z različnimi učinkovinami, med katerimi je tudi Acthar Gel.

O Acthar Gelu - H.P. Acthar Gel(R) je naravni adrenokortikotropni hormon (ACTH), ki nudi podaljšano sproščanje po intramuskularnem ali podkožnem injeciranju. Acthar Gel je trenutno namenjen zdravljenju hudega poslabšanja multiple skleroze ter nekaterih drugih vrst bolezni in motenj.

Za popolnejše informacije o predpisovanju in varnosti Acthar Gela obiščite http://www.acthar.com.

O Questcorju - Questcor Pharmaceuticals, Inc.(R) (AMEX:QSC) je specializirana farmacevtska družba, ki razvija in trži nova zdravila za zdravljenje nevroloških motenj. Questcor trenutno trži H.P. Acthar(R) Gel (depojska injekcija kortikotropina), zdravilo za injeciranje, namenjeno zdravljenju poslabšanj, povezanih z multiplo sklerozo, in pa Doral(R) (kvazepam), namenjen zdravljenju nespečnosti, pri kakršni oseba težko zaspi, se ponoči pogosto prebuja in/ali se zbuja zelo zgodaj zjutraj. Za več informacij obiščite www.questcor.com.

Opomba: Razen zgodovinskih informacij, ki jih ta objava vsebuje, to obvestilo za javnost vsebuje v prihodnost usmerjene izjave, ki kot take vključujejo tveganja in negotovosti. Te izjave so odvisne od določenih dejavnikov, zaradi katerih se lahko dejanski rezultati Questcorja razlikujejo od pričakovanih rezultatov, podanih v tem obvestilu. Med dejavniki, ki bi lahko vplivali na takšne razlike, je tudi Questcorjeva sposobnost natančnega predvidevanja in ustvarjanja povpraševanja po lastnih izdelkih, bruto marža od prodaje izdelkov, Questcorjeva sposobnost izvajanja politike vračanja izdelkov, točnost podatkov za predpisovanje zdravil, ki bi jih Questcor kupil od neodvisnih tretjih strank, prodaja Questcorjevih distrubuterjev, inventarji Questcorjevih distributerjev ter stroški in druge finančne potrebe Questcorja v prihajajočih obdobjih, Questcorjeva sposobnost pravočasnega pridobivanja končnih proizvodov od svojih pogodbenih proizvajalcev, če sploh, Questcorjeve morebitne potrebe po dodatnem financiranju v prihodnosti, Questcorjeva sposobnost izkoriščanja prenosa neto izgube za znižanje davkov na prodajo njegovih nebazičnih izdelkov, raziskovalna in razvojna tveganja, negotovosti glede Questcorjeve intelektualne lastnine in negotovost glede pravočasnega pridobivanja potrebnih odobritev, če sploh, Questcorjeva sposobnost vključevanja lastnih strategij in pridobivanja izdelkov ter po potrebi tudi njihovega uspešnega trženja, pa tudi tveganja, obravnavana v Questcorjevem letnem poročilu na obrazcu 10-K za leto, ki se je izteklo 31. decembra 2005, ter drugi dokumenti, vloženi pri Agenciji za vrednostne papirje in borzo (Securities and Exchange Commission). Pri ocenjevanju uspešnosti in finančne prihodnosti Questcorja je treba upoštevati dejavnike tveganja in druge informacije, ki jih ti dokumenti vsebujejo.

Questcor se na noben način ne obvezuje k javni objavi rezultatov kakršnih koli revizij glede teh, v prihodnost usmerjenih izjav, ki bi lahko odražale dogodke ali okoliščine, nastale po tem datumu, ali bi bile odraz nepričakovanih dogodkov.

KONTAKT:

Questcor Pharmaceuticals, Inc.

Eric Liebler,

510-400-0740

IR@Questcor.com