Posodobljeni klinični rezultati za REVLIMID(R) predstavljeni na 12. mednarodni delavnici za kronično limfocitno levkemijo

Klinični podatki iz tekočih raziskav vrednotijo REVLIMID pri ponovljeni ali refraktarni kronični limfocitni levkemiji

BOUDRY, Švica --(BUSINESS WIRE)--17. september 2007

Korporacija Celgene (NASDAQ: CELG) je naznanila, da so v soboto, 15. septembra 2007 na 12. mednarodni delavnici za kronično limfocitno levkemijo v Londonu predstavili klinične podatke iz dveh tekočih študij REVLIMIDA pri kronični limfocitni levkemiji (KLL). Kronična limfocitna levkemija je krvni rak, ki letno v ZDA prizadene približno 75.000-100.000 ljudi. Vsako leto je diagnosticiranih približno 10.000 novih primerov, ocenjuje pa se, da bo letos zaradi KLL umrlo 5.000 Američanov. Razširjenost KLL v državah EU5 se ocenjuje na 70.000 ljudi, letno pa se pojavi približno 11.000 novih primerov.

Asher Channan-Khan, doktor medicine, iz Instituta za boj proti raku Roswell Park v Buffalu v ameriški zvezni državi New York je vključil 45 bolnikov s KLL, ki so prej imeli že vsaj dve terapiji. Splošni odziv na monoterapijo z lenalidomidom je bil 58 %, od tega je pri 18 % šlo za popolno mirovanje bolezni, pri 40 % pa za delno. Srednji čas najboljšega odziva je bil 5,9 mesecev, razpon pa 1,2-31,8+ mesecev. Med bolniki s slabimi prognostičnimi dejavniki s kromosomsko anomalijo 17p ali 11q je bil pri 44 % viden klinični odziv, med bolniki, odpornimi na fludarabin, pa je bil klinični odziv opazen pri 30 %.

Trombopenija in nevtropenija v stadiju III/IV sta se pojavili pri 45 % in 70 % (v tem zaporedju). Pri petnajst procentih bolnikov se je pojavila febrilna nevtropenija.

Pogost nehematološki neželen učinek je bil pojav reakcije poslabšanega stanja tumorja. Študija je pokazala stadij reakcije I/II pri 50 % in stadij III/IV pri 8 %. Drugi opažen nehematološki neželen učinek je bil sindrom tumorske lize, ki je bil v stadiju III/IV opažen pri 5 %.

"V naši študiji smo opazili izjemno aktivnost REVLIMIDA pri bolnikih s KLL;" je dejal dr. Channan-Khan. "Nadaljujemo s preiskavami kliničnih koristi REVLIMIDA pri KLL in z iskanjem optimalne dozirne količine, ki bo omogočila najboljši odziv in ohranila klinično obvladljiv profil stranskih učinkov."

Alessandra Ferrajoli, doktorica medicine iz Andersonovega centra za rakava obolenja Univerze v Teksasu v Houstonu je preučevala bolnike s KLL s progresivno boleznijo, ki so bili že prej izpostavljeni močni terapiji in so bili izpostavljeni manjšim dozam kot tisti v Channan-Khanovi študiji. Splošna odzivna stopnja na avtonomni agent lenalidomin med 44 bolniki je bila 34 %, od tega je pri 7 % šlo za popolno mirovanje bolezni, pri 2 % za nodularno delno mirovanje bolezni in pri 25 % za delno mirovanje bolezni. Stabilnost bolezni je bila opažena pri 23 % bolnikov. Pri bolnikih s kromosomsko delecijo 11q so opazili dva popolna odziva in štiri delne odzive, pri enem bolniku z delecijo 17p pa delni odziv. Mediani čas sledenja je bil 11 mesecev, srednje trajanje odziva pa 12 in več mesecev.

Hematološki neželeni učinki stadija III/IV, ki so bili opaženi v 325 terapijah, so vključevali nevtropenijo (39 %), trombopenijo (15 %) in anemijo (3 %). Nehematološki neželni učinki stadija III/IV so večinoma obsegali diarejo (2 %), utrujenost (1 %) in tumorsko vnetje (1 %). Poleg tega je bilo opaženih 9 primerov pljučnice, 6 primerov povišane telesne temperature iz neznanih vzrokov in 2 primera pljučnice PCP. Pri enem bolniku se je pojavila razširjena mukormikoza, ki je povzročila smrt (v 22. dnevu), en bolnik pa je na 11. dan umrl zaradi zdravljenja pljučnice in možganske krvavitve.

O testiranjih

Druga faza kliničnih raziskav Instituta za boj proti raku Roswell Park, ki jih je odobril IRB, je bila načrtovana za vrednotenje in preiskavo terapevtskih potencialov in varnosti uporabe oralne monoterapije z REVLIMIDOM(R) pri bolnikih s ponovljeno ali refraktarno KLL. Vključenih je bilo 45 bolnikov, starih med 42 in 75 let (srednja starost 64), s ponovljeno ali refraktarno KLL. Pri štiriinšestdeset odstotkih bolnikov je bila bolezen zelo v visokem stadiju Rai, 35,5 % jih je imelo močno tvegano kromosomsko stanje (delecije 17p in 11q). Enainpetdeset odstotkov bolnikov je bilo odpornih na fludarabin. Bolniki, vključeni v preiskave, so v štiritedenskih ciklih 21 dni po enkrat dnevno oralno zaužili 25 mg REVLIMIDA, dokler ni bil dosežen popolni odziv. Če je bila opažena progresivna bolezen, je bil lenalidomu dodan rituksimab.

Raziskava na Andersonovem centru za rakava obolenja Univerze v Teksasu je vrednotila učinek REVLIMIDA pri bolnikih s KLL, ki so prej prejemali kombinacije purinskih analogov. Vključenih je bilo štiriinštirideset bolnikov v starosti 49-86 (srednja starost 64). Srednje število prejšnjih terapij je 5 (razpon 1-15), srednja stopnja beta-2-mikroglubulina pa je bila 4,3 mg/dL (razpon 1,6-10,1). Oseminosemdeset bolnikov je imelo nemutirane gene IgVH, 59 % jih je imelo slabo prognostično kromosomsko anomalijo (delecije 17p ali 11q). Pri petinštirideset odstotkih bolnikov je bila bolezen v zelo razvitem stadiju Rai, 27 % je bilo odpornih na fludarabin, 51 % jih je prej prejemalo terapijo z alemtuzumabom. Bolniki so štiri tedne po enkrat dnevno oralno zaužili 10 mg REVLIMIDA, čemur je vsakih 28 dni sledilo povečevanje doze po 5 mg do največje doze 25 mg/dnevno.

V EU, Švici, na Islandiji in na Norveškem je REVLIMID(R) (lenalinomid) potrjen za prodajo in v kombinaciji z deksametazonom namenjen zdravljenju bolnikov s plazmocitomom, ki so prej imeli že vsaj eno terapijo.

REVLIMID je v ZDA trenutno odobren s strani Ameriškega Urada za živila in zdravila (FDA) za zdravljenje bolnikov s plazmocitomom, ki so prej imeli že vsaj eno terapijo, in za zdravljenje bolnikov z anemijo, odvisnih od transfuzije zaradi nizkega ali srednjega tveganja za sindrom MDS, povezanega s kromosomsko anomalijo delecijo 5q z ali brez drugih kromosomskih anomalij. REVLIMID je v EU, ZDA, Švici in Avstraliji prejel oznako zdravila sirote za zdravljenje plazmocitoma in sindroma MDS, v ZDA pa tudi za KLL.

O zdravilu REVLIMID(R)

REVLIMID je spojina IMiDs(R) iz zaščitene skupine novih imunomodulatorskih zdravil. REVLIMID in druge spojine IMiDs trenutno preizkušajo na več kot 100 kliničnih raziskavah za širok spekter hematoloških in onkoloških obolenj. Razvoj zdravil IMiDs spremlja izdatna količina intelektualne lastnine, ki vključuje potrjene patente za sestavo in uporabo snovi kot tudi prošnje v postopku v ZDA, EU in drugij regijah.

O kronični limfocitni levkemiji

Kronična limfocitna levkemija je posledica pridobljene (ne dedne) poškodbe DNK posamezne celice, limfocita, v kostnem mozgu. Poškodba ob rojstvu ni prisotna. Znanstveniki še ne vedo, kaj povzroči to spremembo v DNK bolnikov s KLL.

Ta sprememba v celični DNK omogoči prednost pri rasti in preživetju celice, ki postane nenormalna in maligna (levkemična). Rezultat te poškodbe je nenadzorovana rast limfocitnih celic v mozgu, kar nezadržno vodi v povečano število nenormalnih limfocitov v krvi in kostnem mozgu. Ti limfociti pa ne opravljajo svojih običajnih funkcij, ampak se vmešavajo v nastajanje drugih krvnih celic, potrebnih za običajno delovanje krvi, kar vodi v cel kup težav, kot je šibek imunski sistem, težave s strjevanjem krvi, zatečene limfne žleze in mnoga druga obolenja.

O korporaciji Celgene

Korporacija Celgene s sedežem v mestu Summit v New Jerseyu je integrirano globalno farmacevtsko podjetje, ki se ukvarja predvsem z odkrivanjem, razvojem in komercializacijo inovativnih terapij za zdravljenje rakavih obolenj in vnetij z regulacijo genov in beljakovin. Za več informacij obiščite spletno stran podjetja: www.celgene.com.

Ta objava vsebuje izjave, ki se nanašajo na prihodnost in so podvržene znanim in neznanim tveganjem, zamudam, negotovostim in drugim dejavnikom, ki niso pod nadzorom podjetja, kar lahko povzroči, da so dejanski rezultati, storilnost ali dosežki podjetja bistveno drugačni od rezultatov, storilnosti ali drugih pričakovanj, izdraženih ali nakazanih z izjavami, ki se nanašajo na prihodnost. Ti dejavniki vključujejo rezultate trenutnih ali pričakovanih raziskav in razvojnih dejavnosti, ukrepov FDA in drugih regulativnih organov, in druge dejavnike, ki so opisani v dokumentih, ki jih je podjetje vložilo na Komisijo za vrednostne papirje, med katere sodijo letna, četrtletna in vmesna poročila.

KONTAKT:

Celgene Corporation

David W. Gryska

Sr. Vice President and Chief Financial Officer 908-673-9059

or

Celgene Corporation

Brian P. Gill

Vice President, Corporate Communications 908-673-9530