Zdravilo proti raku REVLIMID(R) za zdravljenje multiplega mieloma je od Avstralskega odbora za ocenjevanje zdravil dobilo priporočilo za odobritev zdravila

NEUCHATEL, Švica --(poslovno sporočilo)�-12. nov 2007�-

Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) je objavil, da je oralno zdravilo proti raku REVLIMID (lenalidomid) od Avstralskega odbora za ocenjevanje zdravil (ADEC) dobilo priporočilo za odobritev zdravila za uporabo v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih je bolezen po eni terapiji napredovala. Multipli mielom je drugi najpogosteje diagnosticiran krvni rak.

ADEC bo priporočilo za odobritev posredovalo Upravi za terapevtske proizvode (TGA), da ga potrdi. TGA po navadi podpre priporočila ADEC-a in dodeli dovoljenje za promet potem, ko so bile dogovorjene zadnje informacije o predpisovanju zdravil in ko so bila izdana potrdila za registracijo. Ta proces lahko traja od dva do šest tednov.

"Priporočilo ADEC-a je izredno pomemben in pozitiven mejnik za podjetje Celgene. V celoti se obvezujemo, da bomo z REVLIMID-om oskrbovali vse bolnike v Avstraliji, ki ga potrebujejo," je rekel direktor Celgene International, Aart Brouwer. "Optimistično pričakujemo, da bo REVLIMID zaradi kliničnih koristi, ki jih nudi bolnikom, užival široko podporo. Po odobritvi zdravila bomo začeli izvajati korake za določanje cen, povrnitev stroškov in distribucijo." Priporočilo ADEC-a temelji na rezultatih varnosti in učinkovitosti ključne, III. faze v dveh večjih, posebnih protokolarnih ocenjevalnih študijah, na severnoameriški študiji MM-009 in mednarodni študiji MM-010, ki ocenjujejo REVLIMID in deksametazon pri bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih je bolezen po eni terapiji napredovala.

"Priporočilo ADEC-a za odobritev zdravila je pomemben korak k zagotavljanju nove oralne terapevtske opcije v Avstraliji pri tej specifični skupini bolnikov z multiplim mielomom," je rekel Graham Burton, dr. med., podpredsednik za Globalne regulatorne zadeve in nadzor zdravil za podjetje Celgene. "Delo bomo nadaljevali v sodelovanju z avstralskimi oblastmi z namenom, da bo REVLIMID čim prej na razpolago bolnikom, ki ga potrebujejo."

REVLIMID je v ZDA odobril Zvezni urad ZDA za hrano in zdravila, v Evropski Uniji ga je odobril EMEA, v Švici pa je odobren za bolnike z multiplim mielomom, ki so imeli najmanj eno predhodno terapijo. Poleg tega je REVLIMID v ZDA odobren za zdravljenje anemičnih bolnikov, ki so odvisni od transfuzije zaradi nizkega ali srednjega tveganja (stopnja 1) za mielodisplastični sindrom(MDS), ki je povezan z citogenetsko nepravilnostjo 5q- tako z kot brez dodatnih citogenetskih nepravilnosti. REVLIMID je že pridobil oznako zdravilo sirota za zdravljenje mulitplega mieloma v EU, ZDA, Švici in Avstraliji, za zdravljenje MDS pa v EU, ZDA in Avstraliji.

O zdravilu REVLIMID(R)

REVLIMID spada v skupino zdravil IMiDs(R) in v skupino novih patentiranih imunomudolatornih agensov. Ocenjevanje REVLIMID-a in drugih zdravil iz skupine IMiDs se nadaljuje v več kot 100 kliničnih študijah za široki razpon hematoloških in onkoloških bolezni. Zdravila iz skupine IMiDs so podrobno zaščitena s pravicami o intelektualni lastnini, ki veljajo za uporabo zdravil v prometu in v postopku tako v ZDA kot v EU in drugih regijah, vključno s sestavnimi deli zdravil in uporabo patentov.

REVLIMID je pridobil oznako zdravilo sirota za zdravljenje multiplega mieloma v ZDA, EU in Avstraliji, FDA pa ga je že odobril za uporabo pri zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom za bolnike, ki so že bili zdravljeni za multiplim mielomom. Prav tako je FDA odobril REVLIMID za zdravljenje anemičnih bolnikov, ki so odvisni od transfuzije zaradi nizkega ali srednjega tveganja (stopnja 1) za mielodisplastični sindrom(MDS), ki je povezan z citogenetsko nepravilnostjo 5q- tako z kot brez dodatnih citogenetskih nepravilnosti.

O Multiplem mielomu

Multipli mielom (poznan tudi kot mielom ali mielom plazmatk) je krvni rak, pri čemer pride do prekomernega proizvajanja malignih plazmatk v kostnem mozgu. Plazmatke so bele krvne celice, ki proizvajalo protitelesa imenovana imunoglobulini, ki preprečujejo infekcije in bolezni. Vendar ima večina bolnikov z multiplim mielomov celice, ki proizvajajo obliko imunoglobulinov, ki se imenuje paraprotein (ali protein M), ki škodi telesu. Poleg tega maligne plazmatke nadomestijo normalne plazmatke in druge bele krvne celice, ki pomembne za imunski sistem. Celice multiplega mieloma se lahko vežejo tudi na druga tkiva v telesu, npr. na kosti in povzročijo tumorje. Vzrok bolezni ostaja neznan.

O ADEC-u

Avstralski odbor za ocenjevanje zdravil, ki ga imenuje minister za zdravje, je skupaj z Upravo za terapevtske proizvode (TGA)zadolžen za svetovanje tako ministru kot sekretarju Oddelka za zdravje v Commonweathu in sicer glede kvalitete, tveganja in koristi, učinkovitostjo in dostopom do ocenjevanja omenjenih zdravil v doglednem času, kot tudi glede medicinskega in znanstvenega ocenjevanja, potrebnega za registriranje uporabe zdravil na recept.

O TGA

Uprava za terapevtske proizvode je avstralski regulatorni organ. Je Oddelek avstralskega oddelka za zdravje in je odgovoren za vodenje ocenjevanj in nadzora dejavnosti z namenom, da se terapevtskim proizvodom v Avstraliji zagotovi sprejemljivi standard in da se omogoči pravočasen dostop do terapevtskega napredka.

O podjetju Celgene International Sarl

Celgene International Sarl, locirano v Neuchatelu v Švici,

je hčerinsko podjetje v celotni lasti Celgene Corporation in hkrati njegov mednarodni sedež. Celgene Corporation, s sedežem v Summitu, v New Jerseyu, je integrirano globalno biofarmacevtsko podjetje, ki se v prvi vrsti ukvarja z raziskavami, razvojem in komercializacijo inovativnih terapij za zdravljenje raka in vnetnih bolezni s pomočjo genske in proteinske regulacije. Za več informacij obiščite spletno stran podjetja www.celgene.com.

REVLIMID(R) je registrirana blagovna znamka podjetja Celgene Corporation.

To tiskovno poročilo vključuje navedbe, ki se nanašajo na dosežke v prihodnosti, ki so podvržene znanemu in neznanemu tveganju, zamudam, spremenljivim okoliščinam in drugim dejavnikom, na katera podjetje ne more vplivati, ki lahko povzročijo, da se bodo dejanski rezultati, uspeh in dosežki podjetja bistveno razlikovali od pričakovanih rezultatov, uspeha in dosežkov. Ti dejavniki vključujejo rezultate raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ki potekajo ali so še v postopku, dejanja FDA in drugih regulatornih oblasti, ter druge dejavnike, opisane v arhivu podjetja pri Komisiji za vrednostne papirje, kot so naša poročila 10K, 10Q ter 8K.

KONTAKT:

Celgene Corporation

Podpredsednik in vodja finančne službe

David W. Gryska, 908-673-9059

ali

podpredsednik Global Corporate Communications

Brian P. Gill, 908-673-9530