REVLIMID(R) (Lenalidomid) v kombinaciji z rituximabom prikazuje 70% skupno odzivno stopnjo pri težko ozdravljivem/ponovljenem/odpornem limfomu plaščnih celic

-- Mehanizem delovanja zdravila Revlimid povečuje odpornost na raka

-- Rezultati študije o novih indikacijah širijo Revlimidov potencial

SUMMIT, N.J.--(poslovno sporočilo)�-10. dec. 2007�- Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) je sporočil, da so raziskovalci iz centra "M.D. Anderson Cancer Center" v Houstonu (Teksas) predstavili prve učinkovite dokaze iz I. in II. faze študije, ki je ocenjevala lenalidomid in rituximab pri zdravljenju ponovljenega/odpornega limfoma plaščnih celic (MCL). Študija je pokazala, da se je odziv pokazal pri 70% bolnikov, od česar je 30% bolnikov s kombinirano terapijo doseglo popoln odziv. Podatki so bili predstavljeni na 49. letnem ameriškem srečanju hematologov (ASH), kombinirano terapijo pa v centru še naprej preučujejo kot del II. faze študije.

Raziskovalci v tej študiji verjamejo, da lahko z lenalidomidom ciljajo na mikro okolje celic MCL in tako povečajo delovanje rituximaba, ki poveča celično citotoksičnost, ki je odvisna od protiteles(ADCC). Zato so pri bolnikih, pri katerih je rituximab nehal delovati, lahko dosegli odziv na kombinirano terapijo. Vpliv Revlimida na ADCC je na novo opisani mehanizem delovanja, ki se je razvil pri tej študiji.

Predstavljeni podatki so pokazali, da je bilo pri sedmih od desetih bolnikov dosežen odziv, vključno s tremi popolnimi ozdravitvami(30%), štirimi delnimi ozdravitvami (40%), enim bolnikom s stabilno boleznijo in dvema bolnikoma z napredovanjem bolezni. Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki 3/4 stopnje so bili nevtropenija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija in mialgija.

"Rakavi bolniki lahko s pomočjo rituximaba čez čas postanejo bolj odporni. Revlimid lahko poveča uničevanje rakastih celic in obnovi učinkovitost zdravila rituximab," je rekel dr. Wang, dr. med. iz centra "Anderson Cancer Center". "Ti obetajoči rezultati o toleranci zdravljenja in učinkovitosti zdravil upravičujejo dodatne študije za nadaljnje ocenjevanje koristnosti teh zdravil.

V študijo je bilo vključenih 18 bolnikov, pri čemer so bili vsi predhodno zdravljeni z rituximabom. Dobivali so lenalidomid vsak dan 21 dni zaporedoma v 28-dnevnem ciklusu ter rituximab (375 mg/m2) s štirimi tedenskimi infuzijam štiri tedne zaporedoma, vendar le v prvem ciklusu ter začenši s prvo dozo na 1. dan 1. cikla. S povečevanjem standardne doze je bila določena maksimalna tolerirana doza (MTD) lenalinomida, in sicer 20 mg.

Limfom plaščnih celic (MCL) je vrsta ne-Hodgkinsovega limfoma(NHL). Vsako leto je v ZDA diagnosticiranih približno 59000 novih primerov NHL, pri čemer primeri MCL predstavljajo približno 6% od postavljenih diagnoz. MCL se najpogosteje pojavlja pri starejših odraslih; poprečna starost bolnikov pri postavljeni diagnozi je okoli 65 let.

O zdravilu REVLIMID(R)

REVLIMID je pridobil naziv zdravilo sirota v EU, ZDA in Avstraliji. REVLIMID je EMEA odobril kot oralno zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma v kombinaciji z deksametazonom. REVLIMID v kombinaciji z deksametazonom je v ZDA odobril Zvezni urad ZDA za hrano in živila za bolnike z multiplim mielomom, ki so imeli najmanj eno predhodno terapijo. REVLIMID je v ZDA odobren tudi za zdravljenje anemičnih bolnikov, ki so odvisni od transfuzije zaradi nizkega ali srednjega tveganja (stopnja 1) za mielodisplastični sindrom(MDS), ki je povezan z citogenetsko nepravilnostjo 5q- tako z kot brez dodatnih citogenetskih nepravilnosti.

O limfomu plaščnih celic

Limfom plaščnih celic (MCL) je eden od številih vrst ne-Hodgkinsovega limfoma (NHL) in nastane iz maligne pretvorbe limfocita B na zunanjem robu limfnega folikla, ki se imenuje plašč. Preoblikovani limfociti ali limfomske celice nebrzdano rastejo in povzročijo tumor v limfnih bezgavkah, ki postajajo vedno večje, celice pa se lahko razširijo tudi na druga tkiva, kot je kostni mozeg, jetra ali na gastrointestinalni trakt.MCL se od drugih vrst celičnega limfoma B razlikuje po povečani ekspresiji ciklina D1, proteina, ki stimulira rast celic in ki ga v približno 85% primerih povzroči genetska sprememba kromosomov 11 in 14 in je lahko posledica stalnih mutacij, ki se dogajajo v številnih celicah, verjetno neodvisno od zunanjega vpliva.

O podjetju Celgene International Sarl

Celgene International Sarl, locirano v Boudryju v Švici, je hčerinsko podjetje v celotni lasti Celgene Corporation in hkrati njegov mednarodni sedež. Celgene Corporation, s sedežem v Summitu, v New Jerseyu, je integrirano globalno farmacevtsko podjetje, ki se v prvi vrsti ukvarja z raziskavami, razvojem in komercializacijo inovativnih terapij za zdravljenje raka in vnetnih bolezni s pomočjo genske in proteinske regulacije. Za več informacij obiščite spletno stran podjetja www.celgene.com.

To tiskovno poročilo vključuje navedbe, ki se nanašajo na dosežke v prihodnosti, ki so podvržene znanemu in neznanemu tveganju, zamudam, spremenljivim okoliščinam in drugim dejavnikom, na katera podjetje ne more vplivati, ki lahko povzročijo, da se bodo dejanski rezultati, uspeh in dosežki podjetja bistveno razlikovali od pričakovanih rezultatov, uspeha in dosežkov. Ti dejavniki vključujejo rezultate raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ki potekajo ali so še v postopku, dejanja FDA in drugih regulatornih oblasti, ter druge dejavnike, opisane v arhivu podjetja pri Komisiji za vrednostne papirje, kot so naša poročila 10K, 10Q ter 8K.

KONTAKT:

Celgene International

Marie-France Tschudin, +41 32 729 84 30

Director, Strategic Marketing

Europe

ALI

Catarina Edfjall, +41 32 729 87 63

Head of Regulatory Affairs

Europe