Zdravilo Lynparza v obliki tablet je pridobilo dovoljenje za promet v Evropi za zdravljenje HER2 - negativnega raka dojk s prisotno germinalno mutacijo v genih BRCA
Zdravilo Lynparza je v raziskavi OlympiAD zmanjšalo tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 42 % v primerjavi z zdravljenjem s kemoterapijo po presoji zdravnika
V Evropi je to tretja odobrena terapevtska indikacija za zdravilo Lynparza, ki je prvi zaviralec PARP, odobren tudi za zdravljenje raka dojk
Dave Fredrickson, izvršni podpredsednik v onkologiji, je izjavil: s pridobitvijo dovoljenja za promet bo zdravilo Lynparza omogočilo bolnikom v Evropi tarčno peroralno zdravljenje raka dojk, ki ga je sicer težko zdraviti. Hkrati se s tem še bolj krepi pomen določanja biomarkerjev, vključno z BRCA ter izraženostjo hormonskih in HER2-receptorjev.
Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi randomizirane, odprte raziskave OlympiAD (faze III), ki je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Lynparza v primerjavi s kemoterapijo po presoji zdravnika (kapecitabin, eribulin ali vinorelbin). V raziskavi je zdravilo Lynparza statistično značilno podaljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) za 2,8 meseca v primerjavi s kemoterapijo po presoji zdravnika (razmerje ogroženosti 0,58; 95-% interval zaupanja 0,43-0,80; p = 0,0009; mediana PFS: 7,0 meseca v primerjavi s 4,2 meseca). Objektivni odgovor na zdravljenje (ORR) je bil v raziskavi OlympiAD dvakrat večji pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Lynparza v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo po presoji zdravnika (52 % v primerjavi s 23 %).
To je tretja terapevtska indikacija, ki jo je zdravilo Lynparza do sedaj pridobilo v Evropi. Zdravilo Lynparza je v fazi preskušanja pri številnih vrstah raka, tudi kot adjuvantno zdravilo za raka dojk v raziskavi OlympiA, pri kateri gre prav tako za raziskavo faze III.
O raziskavi OlympiAD
OlympiAD je globalna, randomizirana, odprta, multicentrična raziskava faze III, ki je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Lynparza v obliki tablet (v odmerku 300 mg dvakrat na dan) v primerjavi s kemoterapijo po presoji zdravnika pri 302 bolnikih. 205 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala zdravilo Lynparza, 97 pa v skupino, ki je prejemala kemoterapijo po presoji zdravnika. Bolniki, vključeni v raziskavo, so imeli metastatskega, HER2-negativnega (hormonsko odvisnega ali trojno negativnega) raka dojk s prisotno germinalno mutacijo v genih BRCA.
Pred vključitvijo v raziskavo so morali biti vsi bolniki zdravljeni z antraciklini in taksani (razen v primeru kontraindikacije) v neoadjuvantnem/adjuvantnem zdravljenju ali zdravljenju metastatske bolezni. Bolniki so lahko prejeli največ 2 predhodni kemoterapiji za zdravljenje metastatske bolezni (takih bolnikov, ki je prejelo predhodno kemoterapijo za zdravljenje metastatske bolezni je bilo v raziskavi 71 %). Bolniki s hormonsko odvisnim rakom dojk so morali biti predhodno zdravljeni z vsaj eno hormonsko terapijo (v adjuvantnem zdravljenju ali zdravljenju metastatske bolezni), njihova bolezen pa je morala napredovati med zdravljenjem s hormonsko terapijo, ali pa je bilo predhodno hormonsko zdravljenje za bolnike neprimerno. Predhodno zdravljenje s kemoterapijo na osnovi platine je prejelo 28 % bolnikov, bolniki pa so lahko zdravljenje prejeli tako v neoadjuvantnem/adjuvantnem zdravljenju kot v zdravljenju metastatske bolezni.
Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot 20 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lynparza, so bili: navzea (58 %), anemija (40 %), utrujenost, vključno z astenijo (37 %), bruhanje (30 %), nevtropenija (27 %), respiratorne okužbe (27 %), levkopenija (25 %), driska (21 %) in glavobol (20 %).
O napredovalem raku dojk
Napredovali/metastatski rak dojk opredeljuje bolezen v stadiju III in IV. Stadij III vključuje tudi lokalno napredovali rak dojk, medtem ko stadij IV pomeni metastatsko bolezen, pri kateri se rakave celice razširijo tudi v druge organe v telesu.
Leta 2018 je bilo v svetu na novo diagnosticiranih 2,1 milijona novih primerov raka dojk - kar predstavlja 1 od 4 primerov katerega koli raka pri ženskah (24,2 %). V Evropi je lansko leto ocenjena 5-letna prevalenca znašala 2.054,887.1
Pri približno 30 % bolnic, ki imajo ob diagnozi zgodnji rak dojk, bolezen napreduje.
O mutacijah v genih BRCA
BRCA1 in BRCA2 sta gena, ki proizvajata proteine, odgovorne za popravilo poškodovane DNK, in igrata pomembno vlogo pri ohranjanju genetske stabilnosti celic. Če je kateri od teh dveh genov mutiran (okvarjen), poškodbe DNK morda ne bodo pravilno popravljene in celice postanejo nestabilne. Pri takšnih celicah je večja verjetnost za razvoj dodatnih genetskih sprememb, ki lahko vodijo do raka.
O zdravilu Lynparza (olaparib)
Lynparza je inovativno zdravilo, prvi zaviralec PARP in prvo tarčno zdravilo, ki izkorišča popravljalne mehanizme za odziv na poškodbe tumorske DNK in je pomemben del portfelja podjetja AstraZeneca. Zdravilo Lynparza je kot monoterapija ter v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku v fazi preskušanja pri številnih vrstah rakov. Trenutno je odobreno za zdravljenje napredovalega raka jajčnikov ter raka dojk, z njim pa se je do sedaj zdravilo več kot 20.000 bolnikov na svetu. Zdravilo Lynparza je prav tako prvi zaviralec PARP, katerega učinkovitost je bila potrjena tudi pri metastatskem raku trebušne slinavke s prisotno germinalno mutacijo v genih BRCA - učinkovitost je bila potrjena v raziskavi POLO, pri kateri gre za raziskavo faze III.
O podjetju AstraZeneca v onkologiji
Podjetje ponuja hitro rastoč portfelj novih onkoloških zdravil, ki lahko potencialno spremenijo življenje bolnikov. V obdobju od leta 2014 do 2020 se podjetje z lansiranjem vsaj 6 novih zdravil osredotoča na raka pljuč, jajčnikov, dojk in na hematološke rake.
O podjetju AstraZeneca
AstraZeneca je globalna, v znanost usmerjena biofarmacevtska družba, ki se osredotoča na odkrivanje, razvoj in trženje inovativnih zdravil s treh terapevtskih področij: onkologije, bolezni dihal ter srčno-žilnih, ledvičnih in presnovnih bolezni. Družba AstraZeneca deluje v več kot 100 državah, njena inovativna zdravila pa uporabljajo milijoni bolnikov po vsem svetu.
Za več informacij obiščite našo spletno stran www.astrazeneca.com ali nam sledite na portalu Twitter@AstraZeneca.
PARP - poli(ADP riboza)polimeraze
HER2 - receptor humanega epidermalnega rastnega faktorja 2
BRCA - gen dovzetnosti za raka dojke
Informacija pripravljena: aprila 2019/SI-0597.
|
PODATKI ZA STIK
Podatki za stik za poizvedbe medijev
|
| |
|
| +44 203 749 5916 | |
| Rob Skelding | Onkologija | +44 203 749 5821 |
| Rebecca Einhorn | Onkologija | +1 301 518 4122 |
| Matt Kent | BioPharma | +44 203 749 5906 |
| Drugo | +44 203 749 5762 | |
| Christina Malmberg Hägerstrand | Švedska | +46 8 552 53 106 |
| Michele Meixell | ZDA | +1 302 885 2677 |
|
Podatki za stik za poizvedbe vlagateljev |
| |
|
|
|
|
|
| +44 203 749 5712 | |
| Henry Wheeler | Onkologija | +44 203 749 5797 |
| Christer Gruvris | Srčno-žilne bolezni; metabolizem | +44 203 749 5711 |
| Nick Stone | Dihala; ledvice | +44 203 749 5716 |
| Josie Afolabi | Druga področja | +44 203 749 5631 |
| Craig Marks | Finance; stalni prihodek; združitve in prevzemi | +44 7881 615 764 |
| Jennifer Kretzmann | Maloprodajni vlagatelji | +44 203 749 5824 |
| Brezplačna št. v ZDA |
| +1 866 381 72 77 |
Literatura:
1. International Agency for Research on Cancer. Breast-fact-sheet. Dostopno na http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf. Dostop februarja 2019.