Cepivo AZD1222 proti bolezni COVID-19 je sprožilo močan imunski odziv pri vseh udeležencih v prvi/drugi fazi preizkušanja

Vmesni podatki kažejo na močan odziv protiteles in T-celic

Vmesni rezultati preizkušanja v prvi/drugi fazi študije COV001, ki jo izvaja univerza Oxford in ki sicer še poteka, so pokazali, da so cepivo AZD1222 dobro prenašali vsi ocenjeni sodelujoči, pri katerih je cepivo tudi sprožilo močan imunski odziv proti virusu SARS-CoV-2.

Študija COV001 je slepa, multicentrična, randomizirana in nadzorovana študija v prvi/drugi fazi, v kateri sodeluje 1.077 zdravih odraslih, starih od 18 do 55 let. V študiji se vrednoti en odmerek zdravila AZD1222 v primerjavi s konjugiranim meningokoknim cepivom MenACWY. Deset udeležencev je prejelo tudi dva odmerka zdravila AZD1222 v razmiku enega meseca.

Rezultati, objavljeni v strokovni reviji The Lancet, so potrdili, da en sam odmerek zdravila AZD1222 pri 95 % sodelujočih en mesec po injiciranju povzroči štirikratno povečanje števila protiteles proti proteinu S virusa SARS-CoV-2. Pri vseh udeležencih je bil povzročen odziv T-celic z maksimalno odzivnostjo na 14. dan, odziv pa se je ohranil dva meseca po injiciranju.

Nevtralizirajoča aktivnost proti virusu SARS-CoV-2 (ocenjena s testom MNA80) je bila opažena pri 91 % udeležencev v enem mesecu po cepljenju ter pri 100 % tistih udeležencev, ki so prejeli drugi odmerek. Stopnja nevtralizirajočih protiteles pri udeležencih, ki so prejeli en odmerek ali dva odmerka, je bila podobna stopnji takšnih protiteles pri bolnikih, ki so okrevali po bolezni COVID-19. V različnih nevtralizacijskih testih so opazili močne korelacije.

Zgodnji varnostni odzivi so potrdili, da so bile v skupini, ki je prejela zdravilo AZD1222, pogoste prehodne lokalne in sistemske reakcije, primerljive s predhodnimi študijami in drugimi adenovirusnimi vektorskimi cepivi.1-4 Mednje spadajo začasna bolečina in občutljivost na mestu injiciranja, blag do zmeren glavobol, utrujenost, mrzlica, vročičnost, slabo počutje in bolečine v mišicah. Pri uporabi zdravila AZD1222 niso poročali o nikakršnih resnih neželenih učinkih, reakcije pa so se zmanjšale z uporabo profilaktičnega paracetamola, torej protibolečinskega sredstva. Prav tako so reakcije po drugem odmerku nastale manj pogosto.

Profesor Andrew Pollard, glavni preiskovalec v preizkušanju cepiva na univerzi Oxford in soavtor študije, je dejal: "Vmesni podatki prve/druge faze našega cepiva proti koronavirusu so pokazali, da cepivo ne vodi v nikakršne nepričakovane reakcije in da je njegov varnostni profil podoben varnostnim profilom podobnih tovrstnih cepiv. Opaženi imunski odzivi po cepljenju so skladni s pričakovanji in jih bomo povezali z zaščito proti virusu SARS-CoV-2, kljub temu pa moramo za potrditev te predpostavke nadaljevati z našim doslednim programom kliničnega preizkušanja, da bi to tudi potrdili. Najmočnejši je bil imunski odziv udeležencev, ki so prejeli dva odmerka cepiva, kar kaže na to, da bi bila to morda dobra strategija za cepljenje."

Mene Pangalos, izvršni podpredsednik oddelka za raziskave in razvoj v družbi BioPharmaceuticals, pa je povedal: "Vmesni podatki prve/druge faze so spodbudni, saj kažejo na to, da je cepivo AZD1222 zmožno ustvariti hiter odziv protiteles in T-celic proti virusu SARS-CoV-2. Čaka nas sicer še veliko dela, današnji podatki pa krepijo naše zaupanje, da bo cepivo delovalo, in nam omogočajo, da lahko nadaljujemo z našimi načrti proizvajanja cepiva v obsegu, ki bi omogočal, da bi bilo cepivo pravično širše dostopno ljudem po vsem svetu."

Poznejše druge/tretje faze preizkusov trenutno potekajo v Združenem kraljestvu, Braziliji ter Južni Afriki, kmalu pa se bodo začele tudi v ZDA. Klinični preizkusi bodo določili, kako učinkovito nas bo cepivo ščitilo pred boleznijo COVID-19, izmerili pa bodo tudi varnostne in imunske odzive v različnih starostnih skupinah in pri različnih odmerkih.

Obenem družba AstraZeneca še naprej izpolnjuje svojo zavezo za širok in pravičen dostop do cepiva, če bi se poznejše faze kliničnih preizkusov izkazale za uspešne. Do zdaj so dogovore za dobavo več kot dveh milijard odmerkov cepiva sklenili z Združenim kraljestvom, ZDA, evropskim zavezništvom Inclusive Vaccines Alliance, Koalicijo za pripravljenost na epidemije, zavezništvom Gavi, the Vaccine Alliance in inštitutom Serum Institute of India.

Finančni vidiki

Današnje obvestilo naj ne bi vplivalo na finančne usmeritve družbe za leto 2020, saj se pričakuje, da se bodo odhodki, namenjeni za napredovanje razvoja cepiva, izravnali s finančno podporo vlad in mednarodnih organizacij.

Imunološke korelacije zaščite pred boleznijo COVID-195

Korelacija zaščite za cepivo proti bolezni COVID-19 še ni bila opredeljena. Pri posameznikih, ki so preboleli okužbo z virusom SARS-CoV-2, je bila ugotovljena visoka stopnja nevtralizirajočih protiteles. Pridobljeni podatki poleg tega kažejo, da bi lahko pri ublažitvi bolezni pomembno vlogo igral tudi odziv T-celic. Pri nekaterih posameznikih, ki so se okužili z virusom in so ostali brez simptomov, se je sprožil močan T-celični odziv v odsotnosti dokazljivih protiteles. Hiter pojav protiteles in T-celic proti virusu SARS-CoV-2 bi lahko bila pomembna za zaščito pred boleznijo COVID-19.

COV001

Študija COV001 je slepa, multicentrična, randomizirana in nadzorovana študija v prvi/drugi fazi, katere namen je določiti varnost, imunogenost in učinkovitost kandidata za cepivo AZD1222 proti bolezni COVID-19 pri do 1.077 zdravih odraslih v petih centrih za klinične preizkuse v Združenem kraljestvu. Sodelujoči, ki so stari med 18 in 55 let, so prejeli bodisi en bodisi dva odmerka cepiva AZD1222 v količini 5x1010 virusnih delcev ali pa en odmerek konjugiranega meningokoknega cepiva MenACWY kot kontrolnega cepiva.

Sodelujočim so odvzeli kri in klinično ocenili varnost ter imunogenost cepiva na dan 0 in 28, sodelujoče pa bodo spremljali tudi na dan 184 in 364. Poleg tega so sodelujoče v komponenti prve faze študije in v skupini, ki je prejela dva odmerka, pregledali 3, 7, 14 in 28 dan po vsakem cepljenju.

AZD1222

Cepivo AZD1222 so s skupnimi močmi izumili na Univerzi v Oxfordu in njenem odcepljenem podjetju, družbi Vaccitech. Uporablja replikacijsko oslabljen virusni vektor šimpanzov na osnovi oslabljene različice navadnega prehlada (adenovirus), ki povzroča okužbe pri šimpanzih in vsebuje genetski material proteina S virusa SARS-CoV-2. Po cepljenju se proizvede površinski protein S, ki imunski sistem pripravi na napad virusa SARS-CoV-2, če bi ta pozneje okužil organizem.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globalna znanstvena biofarmacevtska družba, ki se osredotoča na odkrivanje, razvoj in trženje zdravil na recept, predvsem za zdravljenje bolezni na treh terapevtskih področjih - onkologija, srčno-žilne bolezni ter bolezni ledvic, prebavnega sistema in dihal ter imunologija. Družba AstraZeneca s sedežem v mestu Cambridge, Združeno kraljestvo, je prisotna v več kot 100 državah, njena inovativna zdravila pa uporablja na milijone bolnikov po vsem svetu. Obiščite astrazeneca.com in sledite družbi na družbenem omrežju Twitter @AstraZeneca.

Podatki za stik

Podatki za stik s službo za odnose z vlagatelji so na voljo na tej povezavi. Za stike z mediji kliknite tukaj.

Viri

1. Antrobus, R.D., et al.,Clinical assessment of a novel recombinant simian adenovirus ChAdOx1 as a vectored vaccine expressing conserved Influenza A antigens. Mol Ther, 2014. 22(3): str. 668-74.

2. Coughlan, L., et al., Heterologous Two-Dose Vaccination with Simian Adenovirus and Poxvirus Vectors Elicits Long-Lasting Cellular Immunity to Influenza Virus A in Healthy Adults. EBioMedicine, 2018.

3. Wilkie, M., et al., A phase I trial evaluating the safety and immunogenicity of a candidate tuberculosis vaccination regimen, ChAdOx1 85A prime - MVA85A boost in healthy UK adults. Vaccine, 2020. 38(4): str. 779-789.

4. Folegatti, P.M., et al., Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial. The Lancet Infectious Diseases, 2020.

5. Sekine, T., et al., Robust T cell immunity in convalescent individuals with asymptomatic or mild COVID-19. BioRxiv, 2020. Predtisk doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.29.174888.

Adrian Kemp

Sekretar družbe

AstraZeneca PLC

SI-0978