O-STA

Poročilo o dveh obsežnih študijah v III. fazi v reviji "New England Journal of Medicine" prikazuje, da se je pri zdravljenju z oralnim zdravilom proti raku REVLIMID(R) (lenalidomid) plus deksametazon

povečalo število preživelih v primerjavi z zdravljenjem z deksametazonom plus placebom pri že zdravljenih bolnikih z multiplim mielomom

Pisci besedil s področja farmacije /Poslovni uredniki MULTIMEDIJA JE NA RAZPOLAGO NA: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5552301 BOUDRY, Švica--(poslovno sporočilo)�-21. nov. 2007�-

Revija "New England Journal of Medicine" je danes objavila posodobljene klinične podatke iz dveh študij, ki ju je sponzoriralo podjetje Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), opravljene v več naključno izbranih centrih ter z uporabo placeba in ki je v ključnih III. fazah ocenjevala lenalidomid plus deksametazon pri že zdravljenih bolnikih z multiplim mielomom.

Posodobljeni klinični podatki iz osrednje III. faze mednarodne študije prikazujejo srednji čas preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so dobivali lenalidomid plus deksametazon v primerjavi z bolniki, ki so dobivali deksametazon plus placebo (p manj kot 0.0001). V III. fazi severnoameriške študije (MM-009) so posodobljeni klinični podatki prikazovali skupno število preživelih in srednji čas za napredovanje bolezni pri bolnikih, ki so dobivali lenalidomid plus deksametazon v primerjavi z bolniki, ki so dobivali deksametazon plus placebo (p manj kot 0.0001).

Podatke sta v ločenih člankih objavila dva vodilna avtorja, in sicer Meletios Dimopoulos, dr. med. in izredni profesor na Oddelku za klinično terapijo v bolnišnici "Alexandra" Hospital v Atenah ter Donna Weber, dr. med in izredna profesorica na teksaški univerzi v Centru Anderson za zdravljenje mieloma in limfoma. Podatki iz III. faze mednarodne posebne protokolarne ocenjevalne študije (MM-010) so vključevali: -- Srednji čas preživetja brez napredovanja bolezni (TTP) z lenalidomidom plus deksametazonom je bil 11,3 mesecev v primerjavi z 4,7 meseca za deksametazon plus placebo (p manj kot 0.0001). To predstavlja najdaljši TTP do sedaj v III. fazi študije pri že zdravljenih bolnikih z multiplim mielomom.

-- Skupna odzivna stopnja na lenalidomid plus deksametazon je 60,2 odstotkov v primerjavi z 24 odstotki za deksametazon plus placebo (p manj kot 0.001). Te naključno izbrane III. faze študije so prikazale najvišjo odzivno stopnjo do sedaj pri kateri koli III. fazi študije pri že zdravljenih bolnikih z multiplim mielomom. -- Popolna ali skoraj popolna odzivna stopnja (CR/nCR) za lenalidomid plus deksametazon je bila 24,4 odstotkov v primerjavi z 5,1 odstotki za deksamteazon plus placebo (p manj kot 0.001) -- Najpogostejši opaženi stranski učinki pri tej študiji, ki kombinira lenalidomid in deksametazon, so bili: zaprtje, mišični krči, slabost, tremor, vrtoglavica, neutropenija. -- Pomembno je omeniti, da skupni srednji čas preživetja (OS) za lenalidomid plus deksametazon še ni bil določen v primerjavi z 20,6 mesecev za deksametazon plus placebo (p=0.03). V posodobljeni predstavitvi na junijski Mednarodni delavnici o mielomu je bil srednji čas preživetja za bolnike iz severnoameriške študije MM-009 in mednarodne študije MM-010, ki so se zdravili z lenalidomidom plus deksametazonom, 35 mesecev. To je najdaljši srednji čas preživetje iz III. faze za že zdravljene bolnike.

Poleg tega so bolniki iz III. faze teh dveh študij kazali največji napredek v TTPdo sedaj in največjo odzivno stopnjo, če je bilo to na začetku zdravljenja. Bolniki iz študije so imeli tudi najdaljše trajanje odzivnosti pri več kot 15 mesecih. "Mednarodna študija, ki ocenjuje zdravljenje z lenalidomidom plusdeksametazonom pri že zdravljenih bolnikih z multiplim mielomom še naprej prikazuje učinkovitost te terapije s skrajšanim časom napredovanja bolezni, visoko stopnjo odzivnosti in trajanjem odzivnosti v primerjavi z zdravljenjem z deksametazonom plus placebom," je rekel avtor mednarodne študije dr. Dimopoulos. "Dejstvo, da podatki iz severnoameriške študije prikazujejo podobne rezultate še dodatno podpira ta zaključek." O III. fazi mednarodne in severnoameriške študije SPA Klinični podatki iz III. faze študij SPA se bodo še naprej kopičili in se sproti izpopolnjevali na podlagi zbiranja podatkov o bolnikih. Te študije so bile oblikovane z namenom preučevanja učinkovitosti in varnosti cikličnega doziranja lenalidomida 25mg v kombinaciji z visoko dozo deksametazona (HDD) v primerjavi s placebom in HDD-jem pri že zdravljenih bolnikih z multiplim mielomom. Te študije so obsegale 705 bolnikov in so bile izvedene na 97 lokacijah v različnih državah po svetu. Lenalidomid in HDD se daje v 28-dnevnih ciklih:lenalidomid 25 mg enkrat na dan od 1-21 dneva vsakih 28 dni in HDD 40 mg od 1-4, 9-12 in 17-20 dneva vsakih 28 dni. Po štirih ciklih se doziranje HDD zmanjša na 40 mg od 1-4 dneva vsakih 28 dni). Primarni zaključek študije je izračun ustavitve napredovanja bolezni, ki se izračuna v časovni enoti od naključnih primerov do prvih dokumentacij napredovanja bolezni, ki temeljijo na odzivnih kriterijih EBMT-a za mieolm.

REVLIMID je v ZDA odobril Zvezni urad za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje anemičnih bolnikov, ki so odvisni od transfuzije zaradi nizkega ali srednjega tveganja (stopnja 1) za mielodisplastični sindrom(MDS), ki je povezan s citogenetsko nepravilnostjo 5q- tako z kot brez dodatnih citogenetskih nepravilnosti in za bolnike z multiplim mielomom, ki so opravili vsaj eno predhodno terapijo. REVLIMID je že pridobil oznako zdravilo sirota za zdravljenje multiplega mieloma, MDS in CLL v EU, ZDA, Švici in Avstraliji. V EU, Islandiji, Norveški in Švici je za zdravilo REVLIMID(R)(lenalidomid) odobreno dovoljenje za trženje, v kombinaciji z deksametazonom pa je namenjeno za zdravljenje multiplega mieloma pri bolnikih, ki so opravili vsaj eno predhodno terapijo. O zdravilu REVLIMID(R) REVLIMID spada v skupino zdravil IMiDs(R) in v skupino novih patentiranih imunomudolatornih agensov. Ocenjevanje REVLIMID-a in drugih zdravil iz skupine IMiDs se nadaljuje v več kot 100 kliničnih študijah za široki razpon onkoloških bolezni, tako krvnih rakov kot tumorjev. Zdravila iz skupine IMiDs so v ZDA podrobno zaščitena s pravicami o intelektualni lastnini, ki veljajo za uporabo zdravil v prometu in v postopku, vključno s sestavnimi deli zdravil in uporabo patentov.

Multiplem mielomu

Multipli mielom (poznan tudi kot mielom ali mielom plazmatk) je krvni rak, pri čemer pride do prekomernega proizvajanja malignih plazmatk v kostnem mozgu. Plazmatke so bele krvne celice, ki proizvajalo protitelesa imenovana imunoglobulini, ki preprečujejo infekcije in bolezni. Vendar ima večina bolnikov z multiplim mielomov celice, ki proizvajajo obliko imunoglobulinov, ki se imenuje paraprotein (ali protein M), ki škodi telesu. Poleg tega maligne plazmatke nadomestijo normalne plazmatke in druge bele krvne celice, ki so pomembne za imunski sistem. Celice multiplega mieloma se lahko vežejo tudi na druga tkiva v telesu, npr. na kosti in povzročijo tumorje. Vzrok bolezni ostaja neznan.

O mielodisplastičnih sindromih Mielodisplastični sindromi (MDS) so skupina hematoloških malignih tvorb, ki prizadenejo približno 300000 ljudi po celem svetu. Mielodisplastični sindromi se pojavijo, ko krvne celice znotraj kostnega mozga ne dozorijo in se nikoli ne razvijejo v zrele celice, ki so edine sposobne opravljati potrebne funkcije. Slej ko prej se kostni mozeg zapolni z nerazvitimi celicami, ki zatrejo razvoj normalnih celic. Po podatkih ameriškega društva proti raku, je v ZDA vsako leto diagnosticiranih od 10000 do 20000 novih primerov MDS-a,pri katerem srednji čas preživetja traja od približno šest mesecev do šest let glede na različne klasifikacije MDS-a. Bolniki z MDS-om so pogosto odvisni od krvnih transfuzij, s katerimi obvladujejo simptome anemije in utrujenosti. Vendar zaradi prepogostih infuzij lahko dobijo prevelike, za zdravje nevarne količine železa in/ali se zastrupijo, tako da nujno potrebujejo nove terapije za odpravljanje vzrokov nastalega zapleta, namesto da bi preprosto obvladovali simptome. O podjetju Celgene International Sarl

Celgene International Sarl, locirano v Neuchatelu v Švici, je hčerinsko podjetje v celotni lasti Celgene Corporation in hkrati njegov mednarodni sedež. Celgene Corporation, s sedežem v Summitu, v New Jerseyu, je integrirano globalno biofarmacevtsko podjetje, ki se v prvi vrsti ukvarja z raziskavami, razvojem in komercializacijo inovativnih terapij za zdravljenje raka in vnetnih bolezni s pomočjo genske in proteinske regulacije. Za več informacij obiščite spletno stran podjetja www.celgene.com.

To tiskovno poročilo vključuje navedbe, ki se nanašajo na dosežke v prihodnosti, ki so podvržene znanemu in neznanemu tveganju, zamudam, spremenljivim okoliščinam in drugim dejavnikom, na katera podjetje ne more vplivati, ki lahko povzročijo, da se bodo dejanski rezultati, uspeh in dosežki podjetja bistveno razlikovali od pričakovanih rezultatov, uspeha in dosežkov. Ti dejavniki vključujejo rezultate raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ki potekajo ali so še v postopku, dejanja FDA in drugih regulatornih oblasti, ter druge dejavnike, opisane v arhivu podjetja pri Komisiji za vrednostne papirje, kot so naša poročila 10K, 10Q ter 8K.

MULTIMEDIJA JE NA RAZPOLAGO NA:http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5552301

KONTAKT:

Celgene Corporation

David Gryska, 908-673-9059

Sr. Vice President and Chief Financial Officer

ALI

Brian P. Gill, 908-673-9530

Vice President, Corporate Communications