O-STA

MSD predstavlja prve podatke tretje faze pri japonskih pacientih za Omarigliptin, preiskovalni tedenski DPP-4 inhibitor za diabetes tipa 2

Omarigliptin bistveno znižuje ravni HbA1c v primerjavi s placebom

DUNAJ - (BUSINESS WIRE) - MSD, v ZDA in Kanadi poznan kot Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK), je danes predstavil prve podatke klinične raziskave tretje faze za omarigliptin, preiskovalni DPP-4 inhibitor za diabetes tipa 2 s tedenskim odmerkom. Pri preizkusu na japonskih pacientih je omarigliptin pokazal podobno učinkovitost in prenašanje kot MSD-jev dnevni DPP-4 inhibitor, 50 mg JANUVIA® (sitagliptin), ki je standarden začetni odmerek za sitagliptin na Japonskem.1 MSD je podatke o omarigliptinu, ki dokazano dosega vzdržno DPP-4 inhibicijo, predstavil na ustni seji 50. letnega srečanja Evropskega združenja za raziskovanje diabetesa (EASD).

"Kljub napredku pri zdravljenju diabetesa v zadnjih letih imajo številni ljudje z diabetesom tipa 2 še vedno ravni krvnega sladkorja nad priporočenimi," je dejal dr. Peter Stein, podpredsednik uprave za klinične preiskave, diabetes in endokrinologijo v Merck Research Laboratories. "MSD je zavezan pacientom pomagati poenostaviti življenje z diabetesom. Če bo odobren, bo omarigliptin s tedenskim odmerkom predstavljal pomembno novo možnost zdravljenja, ki bo pacientom pomagala pri doseganju ciljnih ravni krvnega sladkorja."

MSD podpira omarigliptin z globalnim kliničnim razvojnim programom, ki vključuje deset kliničnih raziskav tretje faze s skupno približno 8000 pacienti z diabetesom tipa 2. To so prvi podatki tretje faze za omarigliptin, ki so ključnega pomena za registracijo zdravila na Japonskem. Kot je MSD sporočil že prej, namerava na Japonskem zaprositi za odobritev do konca leta 2014.

O raziskavi

Z dvojno slepim enakovrednim preizkusom tretje faze smo ocenjevali učinkovitost, varnost in prenašanje 25 mg tedenskega odmerka omarigliptina v primerjavi s 50 mg dnevnim odmerkom sitagliptina (standardni začetni odmerek na Japonskem) in placebom. Primarna končna točka učinkovitosti je bila sprememba ravni HbA1c*v 24. tednu v primerjavi z izhodiščno.

V izhodišču so imeli randomizirani pacienti (n=414) srednjo koncentracijo HbA1c v skupini omarigliptin 7,9, v skupini sitagliptin 8,0 in v placebo skupini 8,1. Tudi srednje vrednosti glukoze v plazmi, merjeno na tešče (FPG), so bile v vseh skupinah podobne.

Primarni cilj raziskave je bil dosežen, saj smo v 24 tednih dokazali bistveno zmanjšanje ravni HbA1c v primerjavi z izhodiščem ter v primerjavi s placebom, pri tem pa je bila učinkovitost podobna kot pri sitagliptinu.

Do 24. tedna je omarigliptin bistveno znižal ravni HbA1c, in sicer v primerjavi z izhodiščno vrednostjo za -0.80 odstotka bolj kot placebo. Sprememba v primerjavi s sitagliptinon je bila -0.02 odstotka, kar ustreza predpisanim merilom za enakovrednost. Vnaprej določeno merilo je temeljilo na zgornji meji 95-odstotnega intervala zaupanja, manjši od 0.3 odstotka. Omarigliptin in sitagliptin sta v primerjavi s placebom glede na izhodišče tudi bistveno znižala raven sladkorja v krvi na tešče in dve uri po obroku.

V primerjavi s sitagliptinon in placebom pri omarigliptinu ni bilo opaznih razhajanj pri pojavnosti neželenih dogodkov. Najbolj pogost neželen dogodek v skupini z omarigliptinom, ki se je pojavil pri več kot treh odstotkih primerov, je bil nazofaringitis, ki se je pojavil pri 12,7 odstotka pacientih, ki so prejemali omarigliptin, v primerjavi s 30,5 odstotka v skupini s placebom in 11 odstotki v skupini, ki je prejemala sitagliptin. Simptomatska hipoglikemija je bila v vseh skupinah v tej raziskavi redka [omarigliptin (0), sitagliptin (1), placebo (0)]. Omarigliptin je imel načeloma nevtralen učinek na telesno težo, saj je bila srednja sprememba v 24. tednu v primerjavi z izhodiščem 0,04 kg.1

O zdravilu JANUVIA® (sitagliptin)

JANUVIA® je indicirana kot dodatek dieti in gibanju za izboljšanje glikemične kontrole pri bolnikih z diabetesom tipa 2, in sicer kot začetna terapija, samostojno ali v kombinaciji z metforminom ali PPARγ agonistom, ali kot dodatek metforminu, PPARγ agonistu, sulfonilurei, sulfonilurei+metforminu ali PPARγ agonistu+metforminu, kadar obstoječi režim diete in gibanja ne zagotavlja ustreznega glikemične kontrole. JANUVIA se lahko kot dodatek dieti in gibanju za izboljšanje glikemične kontrole uporabi tudi v kombinaciji z inzulinom (z metforminom ali brez).

Pomembne izbrane varnostne informacije o Sitagliptinu

JANUVIA je kontraindicirana za paciente, ki so hipersenzitivni na katerokoli komponento produkta. JANUVIA se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetesa tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.

Pri pacientih, ki so jemali JANUVIO, obstajajo poročila po začetku trženja o akutnem pankreatitisu, vključno s smrtnim in ne-smrtnim hemoragičnim ali nekrotizirajočim pankreatitisom. Ker so ta poročila prostovoljna in prihajajo iz populacije nedoločljive velikosti, na splošno ni mogoče zanesljivo ugotoviti pogostosti oziroma določiti vzročno-posledične povezave z izpostavljenostjo zdravilu. Paciente je potrebno seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa: trajno in močno abdominalno bolečino. Ob prenehanju jemanja JANUVIE je bilo opaženo prenehanje pankreatitisa. Če obstaja sum pankreatitisa, je potrebno prenehati jemati JANUVIE in druge potencialno sumljive medicinske izdelke. Pri pacientih z blago ali močno ledvično odpovedjo oziroma ledvično boleznijo v končni fazi, ki zahteva hemodializo ali peritonealno dializo, je priporočljiva prilagoditev odmerka.

Kot pri drugih antihiperglikemičnih učinkovinah je pri uporabi JANUVIE skupaj s sulfonilurei ali inzulinom, zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo, prišlo do povečane pojavnosti sulfonilureie oziroma hipoglikemije, ki jo povzroča inzulin, v primerjavi s placebom. Za zmanjšanje tveganja sulfonilureie oziroma hipoglikemije, ki jo povzroča inzulin, je priporočeno razmisliti o zmanjšanju odmerka.

Pri pacientih, ki so jemali JANUVIO, obstajajo poročila po začetku trženja o resnih hipersenzitivnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, angioedemom in eksfoliativnimi kožnimi stanji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom. Ker so ta poročila prostovoljna in prihajajo iz populacije nedoločljive velikosti, na splošno ni mogoče zanesljivo ugotoviti pogostosti oziroma določiti vzročno-posledične povezave z izpostavljenostjo zdravilu. Te reakcije so se pojavile v treh mesecih po začetku zdravljenja z JANUVIO, pri čemer so se posamična poročila pojavila že po prvem odmerku. Če obstaja sum na hipersenzitivno reakcijo, je potrebno prenehati jemati JANUVIE, oceniti morebitne druge vzroke in pričeti z alternativnim zdravljenjem diabetesa.

V kliničnih raziskavah je pri monoterapiji in v kombinaciji z drugimi zdravili ne glede na vzroke in bolj pogosto kot pri placebu oziroma aktivni primerjalni terapiji ≥5 odstotkov pacientov poročalo o neželenih izkušnjah, vključno s hipoglikemijo, nazofaringitisom, okužbi zgornjih dihal, glavobolu in perifernem edemu.

Dodatne informacije o neželenih izkušnjah so na voljo v okrožnici o izdelku.

V kliničnih raziskavah je bila varnost in učinkovitost JANUVIE pri starejših (≥65 let) primerljiva s tisto pri pacientih, mlajših od 65 let. Odmerka ni potrebno prilagajati glede na starost. Pri starejših pacientih z obsežno ledvično odpovedjo je morda potrebno prilagoditi odmerek.

Pred začetkom terapije preverite celotne informacije o predpisovanju.

O MSD

MSD je danes eden izmed vodilnih globalnih igralcev na področju zdravstva, ki si prizadeva pomagati svetu. MSD je blagovna znamka družbe Merck & Co., Inc., ki ima sedež v mestu Whitehouse Station v ameriški zvezni državi New Jersey. Z našimi zdravili na recept, cepivi, biološkimi terapijami ter produkti za osebno nego in veterino v sodelovanju s potrošniki v več kot 140 državah nudimo inovativne zdravstvene rešitve. Hkrati s svojimi daljnosežnimi politikami, programi in partnerstvi dokazujemo svojo zavezanost izboljšanju dostopnosti zdravstva. Več informacij je na voljo na www.msd.com.

Izjave o prihodnosti

Ta izjava za javnost vsebuje "izjave o prihodnosti" v smislu določil o varnem pristanu ameriškega Zakona o reformi pravdnih postopkov v zvezi z zasebnimi vrednostnimi papirji iz leta 1995. Te izjave temeljijo na trenutnih prepričanjih in pričakovanjih MSD-jeve uprave in so podvržene bistvenim tveganjem in negotovosti. Glede izdelkov v fazi razvoja ni mogoče zagotoviti, da jih bodo pristojni regulatorni organi odobrili oziroma da se bodo izkazali za komercialno uspešne. Če se izhodiščne predpostavke izkažejo za netočne oziroma če se pojavijo negotovosti, lahko dejanski rezultati bistveno odstopajo od rezultatov, navedenih v izjavah o prihodnosti.

Med tveganja in negotovost brez omejitev spadajo splošne razmere v panogi in konkurenca; splošni gospodarski dejavniki, vključno z obrestnimi merami in spremembami valutnih razmerij; vpliv regulacij na področju farmacevtske industrije in zdravstvene zakonodaje v ZDA in mednarodno; globalni trendi v smeri obvladovanja stroškov zdravstva; tehnološki preskoki, novi produkti in patenti, ki jih pridobijo konkurenti; izzivi, neločljivo povezani z razvojem novih produktov, vključno s pridobitvijo odobritev od regulatorjev; MSD-jeva zmožnost, da točno predvidi bodoče razmere na trgu; težave in zamude pri proizvodnji; finančna nestabilnost mednarodnega gospodarstva in državna tveganja; odvisnost od učinkovitosti MSD-jevih patentov in drugih vrst zaščite inovativnih produktov; in izpostavljenost tožbam, vključno s patentnimi spori in/ali dejanji regulatorjev.

MSD ni zavezan javno posodabljati katerih koli izjav o prihodnosti, niti na podlagi novih informacij niti bodočih dogodkov ali drugih razlogov. Dodatni razlogi, zaradi katerih lahko rezultati bistveno odstopajo od tistih, navedenih v izjavah o prihodnosti, so na voljo v letnem poročilu MSD/Merck za leto 2013 na obrazcu 10-K in v drugih vlogah, ki jih je družba predložila Komisiji za vrednostne papirje (SEC) in so na voljo na spletni strani SEC (www.sec.gov).

JANUVIA® je registrirana blagovna znamka družbe Merck Sharp & Dohme Corp., podružnice Merck & Co., Inc

* HbA1c je ocena povprečne vrednosti glukoze v krvi posamične osebe v obdobju dveh ali treh mesecev

1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Predstavitev 115, predstavljena na 50. letnem srečanju EASD 17. septembra 2014. Na voljo na http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Zadnji dostop septembra 2014.

Kontakt

MSD
Kontakt za medije:
Pam Eisele, +1-267-305-3558
Michael Close, +1-267-305-1221 or +1-310-617-1067
ali
Kontakt za investitorje:
Justin Holko, +1-908-423-5088

Vir: MSD

Ta izjava za javnost je v angleškem jeziku na voljo na:
http://www.businesswire.com/news/home/20140917005771/en