AstraZeneca bo na srečanju ASCO 2015 predstavila nove podatke o napredku razvoja zdravil na področju imunoonkologije in kombiniranega zdravljenja

- Z 61 prispevki, vključno s 6 ustnimi predstavitvami, bo predstavljen širok nabor zdravil, ki jih razvija AstraZeneca, vključno z zdravili za raka pljuč, jajčnikov in dojk.

- Povečano je zaupanje v potencial MEDI4736, protitelesa anti-PD-L1, kot temelja kombiniranega zdravljenja z drugimi imunoonkološkimi zdravili in malimi molekulami v razvoju.

- Predstavljeni bodo posodobljeni podatki o varnosti in kliničnem delovanju kombinacije MEDI4736 in tremelimumaba pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC).

- Predstavljeni bodo tudi podatki o varnosti MEDI4736 v kombinaciji z zaviralcema EGFR gefitinibom in AZD9291, kakor tudi v trojni kombinaciji s trametinibom (zaviralcem MEK) in dabrafenibom (zaviralcem BRAF)1.

Pri kombinacijah z malimi molekulami bodo predstavljeni podatki o kombinaciji AZD9291 s savolitinibom (zaviralcem cMET) ali selumetinibom (zaviralcem MEK). Ti kombinaciji raziskujejo kot potencialno zdravljenje pri premagovanju nedavno prepoznanih oblik odpornosti raka pljuč z mutacijo EGFR.

AstraZeneca in MedImmune, njena globalna enota za raziskave in razvoj na področju bioloških zdravil, bosta na letnem srečanju Ameriškega združenja za klinično onkologijo (ASCO), ki bo potekalo od 29. maja do 2. junija 2015, predstavila hiter napredek pri razvoju onkoloških zdravil, ki je osredotočen na kombinirano zdravljenje. Na srečanju bo predstavljenih 61 znanstvenih prispevkov2, ki potrjujejo znaten napredek imunoonkologije na področju kombiniranega zdravljenja in spremljajoče inovativne diagnostike.

Briggs Morrison, izvršni podpredsednik Globalnega razvoja zdravil in vodja medicinskega področja v družbi AstraZeneca, je dejal: "Zadovoljni smo, da lahko na srečanju ASCO predstavimo sveže podatke o obsegu in kakovosti razvoja naših onkoloških zdravil. Naše male molekule in biološka zdravila ciljajo več področij biologije tumorja pri različnih vrstah raka, samostojno ali v kombinaciji. Posebej spodbudno je videti možen vpliv našega dela pri nedrobnoceličnem raku pljuč v različnih stadijih bolezni in za različne vrste bolnikov."

"V imunoonkologiji začenjamo opažati transformacijski potencial kombiniranega zdravljenja, ki je v središču naše vizije oblikovanja novih načinov zdravljenja raka. Novejši podatki utrjujejo naše zaupanje v to strategijo, zlasti v MEDI4736, ki kaže trajno delovanje pri več vrstah tumorjev in v različnih kombinacijah. S takim razvojem nam ponuja možnost, da bi pomagali bolnikom, ki se ne odzovejo na standardno zdravljenje ali vrsto monoterapije, ki je trenutno na voljo."

Bahija Jallal, izvršni podpredsednik, MedImmune: "Naše razumevanje zmožnosti imunoonkologije se hitro razvija, ko začenjamo odkrivati koristi imunoonkologije za večje število bolnikov - vendar smo se doslej dotaknili samo površine. Cilj našega obsežnega razvojnega programa, osredotočenega na kombinirano zdravljenje, je hitro poglobiti naše znanstveno razumevanje z raziskovanjem vseh kritičnih področij imunskega sistema, ki se jih rak lahko polasti, da pobegne svojemu uničenju. Z uporabo spremljajoče diagnostike lahko tudi v celoti razumemo klinično vrednost imunoterapije, ki jo raziskujemo, bodisi kot monoterapije ali v kombinaciji, za različne vrste bolnikov in za mnoge različne vrste raka."

Med poudarki letnega srečanja ASCO bodo podatki iz širokega nabora zdravil prihodnje generacije, ki so v razvoju in ciljajo raka preko ključnih področij biologije tumorja, vključno z imunoterapijo, genetskimi dejavniki, ki povzročajo raka in pridobljeno odpornost, ter popravilom poškodovane DNK.

Imunoonkologija

Imunoterapija za boj proti raku izkorišča telesu lastni imunski sistem. Učinkovit imunski odziv proti raku tvorijo trije glavni sestavni deli: priprava in aktivacija celic T (belih krvnih celic, ki igrajo osrednjo vlogo v imunskem odzivu) preko predstavitve tumorskega antigena; optimizacija s celicami T posredovanega ubijanja rakavih celic s premagovanjem zaviralnih mehanizmov, ki jih uporabljajo rakave celice; premagovanje mehanizmov, ki zavirajo imunski odziv v mikrookolju tumorja, da se okrepi učinkovit imunski odziv proti tumorju.

Na letnem srečanju ASCO bo AstraZeneca predstavila sveže podatke o svojem obsežnem razvojnem programu s področja imunoonkologije, ki vključuje 31 kliničnih raziskav, ki ciljajo na imunski odziv proti tumorju. Podatki, ki bodo predstavljeni na srečanju ASCO, so podprti s številnimi nedavnimi prelomnimi dogodki, kot so:

- začetek zdravljenja s kombinacijo MEDI4736 in tremelimumaba v raziskavi faze III ARCTIC pri bolnikih z NSCLC, ki so predhodno prejeli vsaj dva režima sistemskega zdravljenja;

- začetek raziskave faze II CONDOR z MEDI4736 in tremelimumabom kot monoterapijo in v kombinaciji pri bolnikih s ponavljajočim se ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN).

- FDA je odobrila pospešeni postopek ocene vloge za registracijo zdravila MEDI4736 kot monoterapije v zdravljenju bolnikov z napredovalim NSCLC, ki so predhodno prejeli vsaj dva režima sistemskega zdravljenja, nimajo mutacij EGFR ali sprememb anaplastične limfomske kinaze (ALK) in imajo tumor, ki je potrjeno PD-L1-pozitiven.

- Poleg raziskovanja različnih vrst imunoterapije pri solidnih tumorjih je AstraZeneca začela strateško sodelovati z družbo Celgene, vodilnim podjetjem na področju krvnega raka, v obširnem razvojnem programu za MEDI4736, tako v obliki monoterapije kot v kombinaciji z drugimi molekulami, pri različnih vrstah krvnega raka, vključno z multiplim mielomom, ne-Hodgkinovim limfomom in mielodisplastičnim sindromom.

Teme predstavitev bodo:

- varnost in učinkovitost MEDI4736 v kombinaciji s tremelimumabom pri bolnikih z NSCLC [Abstract #3014]; predstavljeni bodo posodobljeni podatki o dodatnih bolnikih in aktivnost pri PD-L1-pozitivnih in PD-L1-negativnih bolnikih;

- varnost in učinkovitost trojne kombinacije MEDI4736 z zaviralcem BRAF (dabrafenibom) in/ali MEK (trametinibom) pri bolnikih z napredovalim melanomom [Oral Abstract #3003];

- odprta raziskava MEDI4736 v kombinaciji z MEDI0680 (anti-PD-1) pri bolnikih z napredovalimi malignomi [Trials in Progress Poster #TPS3087];

- posodobljeni podatki, ki podpirajo klinično aktivnost MEDI4736 kot monoterapije pri bolnikih z NSCLC [Abstract #8032], pri bolnikih s ponavljajočim se ali razsejanim SCCHN [Abstract #3011] in podatki o razvoju spremljevalnega diagnostičnega testa za PD-L1 [Abstract #8033].

Genetski dejavniki, ki povzročajo raka in odpornost

AstraZeneca je mnogo prispevala k raziskavam o genetskih dejavnikih, ki povzročajo raka in odpornost. Iressa (gefitinib) je bila prvi zaviralec receptorja za epidermalni rastni dejavnik (EGFR) in predstavljala prvo zares tarčno zdravljenje napredovalega raka pljuč. Podatki, predstavljeni na srečanju ASCO, bodo osredotočeni na AZD9291, zdravilo v razvoju, ki je zelo selektiven, nepovraten zaviralec EGFR tako z aktivacijsko mutacijo, ki poveča občutljivost receptorja (EGFRm) kot z aktivacijsko mutacijo, ki povzroča odpornost, T790M.

Bolniki z EGFRm NSCLC so posebej občutljivi za zdravljenje z zaviralci EGFR-tirozin-kinaze (TKI), ki so trenutno na voljo in blokirajo celične signalne poti, ki pospešujejo rast tumorskih celic. Vendar pa tumorske celice skoraj vedno razvijejo odpornost proti zdravilu, to pa vodi do napredovanja bolezni. Pri približno dveh tretjinah bolnikov je ta odpornost posledica sekundarne mutacije T790M. Trenutno nobeno tarčno zdravilo ni odobreno za zdravljenje tumorjev z mutacijo, ki povzroča odpornost.

Teme predstavitev o AZD9291 na srečanju ASCO bodo:

- zgodnji podatki o učinkovitosti in varnosti iz raziskave faze Ib TATTON z več skupinami bolnikov, v kateri preučujejo AZD9291 v kombinaciji z enim od treh zdravil pri bolnikih z napredovalim NSCLC z mutacijami EGFR, pri katerih je bolezen napredovala ob predhodnem zdravljenju z EGFR-TKI [Abstract #2509]; ta tri zdravila so: MEDI4736, savolitinib (AZD6094 - zelo močan selektivni zaviralec c-MET v razvoju) in selumetinib (močan selektivni zaviralec kinaz MEK1/2);

- podatki o klinični raziskavi faze III FLAURA, v kateri preučujejo AZD9291 v primerjavi s standardnim odmerkom gefitiniba ali erlotiniba pri bolnikih z napredovalim NSCLC z mutacijami EGFR, ki predhodno niso bili zdravljeni [Trials in Progress Poster #TPS8102];

- podatki iz raziskave faze I AURA, v kateri preučujejo AZD9291 kot zdravilo prvega reda za bolnike z NSCLC v primerjavi s trenutno odobrenimi zdravili, ki delujejo na EGFR [Abstract #8000].

Podatki, ki bodo predstavljeni na srečanju ASCO, so nadgradnja posodobljenih podatkov o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS) za AZD9291 kot zdravilu drugega reda za bolnike z NSCLC z mutacijami EGFR, ki imajo tudi mutacijo za odpornost T790M, ki so bili predstavljeni na nedavni Evropski konferenci o raku pljuč. Podatki so pokazali, da je bila mediana PFS 13,5 meseca (95 % interval zaupanja 8,3 meseca-ni možno izračunati). Te ugotovitve o PFS se nanašajo na neodvisno pregledane podatke 63 bolnikov s tumorjem z mutacijo T790M, ki so bili zdravljeni z AZD9291 v odmerku 80 mg na dan, pri čemer je tumor napredoval le pri 38 % bolnikov. Pri bolnikih, zdravljenih z AZD9291 v odmerku 80 mg, sta bila najpogostejša neželena dogodka kateregakoli vzroka in katerekoli stopnje izpuščaj, in sicer pri 38 % bolnikov (pri 0 % bolnikov stopnje 3 ali več), ter driska, ki se je pojavila pri 36 % bolnikov (pri 1 % bolnikov stopnje 3 ali več). Z zdravljenjem povezani neželeni dogodki stopnje 3 ali več so se po mnenju raziskovalcev pojavili pri 14 % bolnikov.

Popravilo poškodovane DNK

AstraZeneca ima največji nabor potencialnih zdravil, ki ciljajo na mehanizme popravljanja poškodovane DNK, vključno z nedavno odobrenim zdravilom Lynparza (olaparib), oralnim zaviralcem poli(ADP-riboza)polimeraze (PARP), za zdravljenje raka jajčnikov z mutacijo BRCA.

Na srečanju ASCO bodo predstavljeni novi podatki o zdravilu Lynparza in AZD1775, mali molekuli, ki je zasnovana za zaviranje tirozin-kinaze, imenovane Wee1, ki pomaga uravnavati cikel celične delitve, in jo preučujejo pri zdravljenju raka jajčnikov. Mala molekula AZD1775 je zasnovana tako, da povzroči delitev določenih tumorskih celic brez običajnega procesa popravljanja poškodovane DNK, to pa končno vodi do celične smrti. Predklinični podatki kažejo, da ima kombinacija AZD1775 in kemoterapije, ki povzroča poškodbo DNK, lahko boljše protitumorske lastnosti kot kemoterapija sama.

- Podatki o karakterizaciji genoma bolnic, ki se dolgoročno odzovejo na zdravilo Lynparza bodo dodali nadaljnji vpogled v fiziologijo bolnic z rakom jajčnikov, ki jim zdravilo koristi [Abstract #5566];

- podatki iz mednarodne randomizirane raziskave faze II o bioloških označevalcih in kombinaciji AZD1775 s paklitakselom in karboplatinom za zdravljenje bolnic z rakom jajčnikov, občutljivim na platino, z mutacijo TP53 [Oral Abstract #5506];

- podatki iz raziskave faze II o AZD1775 v kombinaciji s karboplatinom pri bolnicah z rakom jajčnikov z mutacijo TP53, odpornim (tri mesece ali manj) proti standardnemu zdravljenju prvega reda [Oral Abstract #2507].

- KONEC -

OPOMBE ZA UREDNIKE

1 Zdravili družbe Novartis za zdravljenje bolnikov z razsejanim melanomom.

2 Podatki, vključeni v povzetke, so samo preliminarni in ne predstavljajo celotnih podatkov.

O družbi AstraZeneca v onkologiji

Onkologija je terapevtsko področje, na katerem ima AstraZeneca dediščino z globokimi koreninami. To področje bo potencialno prispevalo k preoblikovanju podjetja v prihodnosti, saj postaja njegova šesta rastoča platforma. Naša vizija je pomagati bolnikom z redefiniranjem paradigme zdravljenja raka in da nekega dne odpravimo raka kot vzrok smrti. Do leta 2020 nameravamo ponuditi bolnikom šest novih zdravil za zdravljenje raka.

Naš širok nabor zdravil prihodnje generacije, ki so v razvoju, je namenjen štirim glavnim bolezenskim področjem - raku jajčnikov, pljuč, dojk in krvnemu raku. Te rakave bolezni ciljamo preko štirih ključnih temeljev - imunoonkologije, genetskih dejavnikov, ki povzročajo raka in odpornost, popravila poškodovane DNK ter konjugatov protitelesa in zdravila.

O enoti MedImmune

MedImmune je razširjena enota družbe AstraZeneca za raziskave in razvoj na področju bioloških zdravil. MedImmune je pionir v inovativnih raziskavah in odkrivanju novih poti na ključnih terapevtskih področjih, vključno z boleznimi dihal, vnetnimi in avtoimunskimi boleznimi, srčno-žilnimi in presnovnimi boleznimi, rakavimi boleznimi, boleznimi živčevja ter nalezljivimi boleznimi in cepivi. MedImmune ima svoj sedež v mestu Gaithersburg v zvezni državi ZDA Maryland, kjer se nahaja eden od treh globalnih centrov za raziskave in razvoj družbe AstraZeneca. Prosimo, da za več podatkov obiščete spletno stran: www.medimmune.com.

O družbi AstraZeneca

AstraZeneca je globalna, inovativna biofarmacevtska družba, usmerjena v odkrivanje, razvoj in trženje zdravil na recept, predvsem za zdravljenje srčno-žilnih in presnovnih bolezni, bolezni dihal, vnetnih, avtoimunskih, rakavih in nalezljivih bolezni ter bolezni živčevja. Družba AstraZeneca deluje v več kot 100 državah in njena inovativna zdravila uporabljajo milijoni bolnikov po vsem svetu. Za več podatkov, prosimo, obiščite spletno stran: www.astrazeneca.com.

KONTAKTNI PODATKI

Za poizvedbe medijev:

Esra Erkal-Paler +44 20 7604 8030 (Velika Britanija/Global)

Vanessa Rhodes +44 20 7604 8037 (Velika Britanija/Global)

Ayesha Bharmal +44 20 7604 8034 (Velika Britanija/Global)

Jacob Lund +46 8 553 260 20 (Švedska)

Michele Meixell + 1 302 885 6351 (ZDA)

Za poizvedbe vlagateljev:

Thomas Kudsk Larsen		+44 20 7604 8199	mob: +44 7818 524185
Eugenia Litz	bolezni dihal, vnetne in avtoimunske bolezni	+44 20 7604 8233	mob: +44 7884 735627
Nick Stone	srčno-žilne in presnovne bolezni	+44 17 6326 3994	mob: +44 7717 618834
Karl Hård	onkologija	+44 20 7604 8123	mob: +44 7789 654364
Craig Marks	nalezljive bolezni, bolezni živčevja in prebavil	+44 20 7604 8591	mob: +44 7881 615764
Christer Gruvris		+44 20 7604 8126	mob: +44 7827 836825