FDA odobrila Optune v kombinaciji s temozolomidom za zdravljenje novo odkritega glioblastoma

6. oktober 2015 00:05 UTC

Optune je prva terapija s strani FDA odobrena terapija v več kot desetih letih, s katero je bilo doseženo statistično pomembno podaljšanje dobe preživetja pri bolnikih z novo odkritim gliobstomom.

Pri testiranju EF-14 je bilo doseženo bistveno podaljšanje dobe preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni in splošna ozdravitev pri novo odkritih primerih glioblastoma, s 50-odstotnim povečanjem števila živečih bolnikov dve leti po začetku zdravljenja s kombinacijo frekvenčne elektroterapije (TTFields) in zdravila temozolomid, v primerjavi z zdravljenjem samo s temozolomidom.

ST. HELIER, Jersey--(BUSINESS WIRE)-- Podjetje Novocure (NASDAQ: NVCR) je danes sporočilo, da je Uprava ZDA za hrano in zdravila (FDA) odobrila Optune v kombinaciji s temozolomidom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim gliobastomom (GBM). Optune je prenosljiva, neinvazivna naprava, ki ustvarja srednje-frekvenčna izmenična električna polja nizke intenzivnosti, znana kot frekvenčna elektroterapija (Tumor Treating Fields - TTFields), ki onemogoča razmnoževanje rakavih celic in povzroča njihovo odmiranje.

Optune je prva terapija, odobrena s strani FDA v več kot desetih letih, s katero je bilo doseženo statistično pomembno splošno podaljšanje dobe preživetja pri bolnikih z novo odkritim GBM. Dveletno podaljšanje dobe preživetja pri bolnikih zdravljenih z Optunom v kombinaciji s temozolomidom je bilo 50% večje kot pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo s temozolomidom. V okviru testiranja ni bilo opažene nobene občutne dodatne sistemske toksičnosti, bolniki pa so v obdobju obravnave z Optunom ohranjali stabilno kakovost življenja in kognitivno funkcijo ter nadaljevali z vsakodnevnimi dejavnostmi.

"Novocure je predan pomoči bolnikom z glioblastomom in ponosni smo, da se je izkazalo, da Optune bolnikom nudi tako bistveno podaljšanje dobe preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni in splošno ozdravitev," je dejal Asaf Danziger, glavni izvršni direktor Novocura "Glioblastom je najbolj pogosta oblika primarnega možganskega tumorja, pri zdravljenju katerega doslej več kot deset let ni bilo doseženega nobenega bistvenega napredka. Hvaležni smo številnim bolnikom, njihovim negovalcem in zdravstvenim inštitucijam, ki so sodelovali z nami pri razvoju terapije, ki je na koncu pripeljala do bistvenega izboljšanja rezultatov pri bolnikih z glioblastomom."

Odobritev s strani FDA sledi prednostnemu pregledu dopolnjene prošnje za predtržno odobritev Optuna. FDA podeli status prednostnega pregleda medicinskim napravam, ki so namenjene zdravljenju življenjsko nevarnih bolezni in nudijo klinično pomembne prednosti v primerjavi z obstoječimi odobrenimi alternativami. Optune je bil predhodno odobren aprila leta 2011 za zdravljenje odraslih bolnikov z GBM, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po kemoterapiji.

GBM je najbolj pogosta in najbolj agresivna oblika primarnega možganskega raka. Ocene kažejo, da v ZDA vsako leto 12.500 ljudi dobi GBM ali tumorje, ki se običajno razvijejo v GBM. Ob pomoči doslej uveljavljenih terapij doba preživetja bolnikov v povprečju traja približno 15 mesecev.

Dokazan uspeh v primerjavi s standardnim zdravljenem v 3. fazi kliničnega testiranja

Razširjena indikacija za Optune temelji na rezultatih EF-14, velikega mednarodnega odprtega naključnega testiranja v 3. fazi, v kateri je bilo delovanje Optuna v kombinaciji z temozolomidom primerjano z zdravljenjem samo s temozolomidom pri 700 bolnikih z na novo odkritim GBM. V testiranju se je preverjala uspešnost tako glede ne-napredovanja bolezni kot splošne ozdravitve.

Novembra leta 2014 je bilo testiranje ustavljeno zaradi uspeha na podlagi ocene neodvisnega odbora za spremljanje podatkov, ki je sklenil, da je študija dosegla svojo končno točko z vnaprej opredeljeno vmesno analizo, ki je pokazala boljše rezultate glede ne-napredovanja bolezni in splošne ozdravitve pri bolnikih, ki so uporabljali Optune v kombinaciji z temozolomidom, v primerjavi s tistimi, ko so se zdravili samo s temozolomidom.

Vmesna analiza vnaprej določenih ciljev testiranja EF-14 je pokazala da:

• je bil delež bolnikov z dobo preživetja dveh let med tistimi, ki so bili zdravljeni s frekvenčno elektroterapijo (TTFields) v kombinaciji s temozolomidom 48%, medtem ko jih je bilo med tistimi, ki so bili zdravljeni samo s temozolomidom, 32% (p=0,0058);
• je bil med bolniki zdravljenimi s frekvenčno elektroterapijo v kombinaciji s temozolomidom v skupini, ki naj bi se zdravila, zabeležen statistično pomemben porast dobe preživetja brez napredovanja bolezni v primerjavi s samim temozolomidom (povprečna doba preživetja brez napredovanja bolezni 7,2 meseca v primerjavi s 4,0 meseca, razmerje ogroženosti=0,62, p=0,001); in
• je bil pri bolnikih, zdravljenih s frekvenčno elektroterapijo (TTFields) v kombinaciji s temozolomidom, zabeležen statistično pomemben porast splošnih ozdravitev v primerjavi s samim temozolomidom (povprečna splošna doba preživetja 20,5 meseca v primerjavi s 15,6 mesecev, razmerje ogroženosti=0,66, p=0,004).

Poleg tega je študija pokazala, da je kombiniranje Optuna s temozolomidom varno. Pri zdravljenju z Optunom v kombinaciji s temozolomidom ni bilo zabeleženega bistvenega porasta resnih neželenih dogodkov v primerjavi z zdravljenjem samo s temozolomidom. Najbolj pogosta nezaželena reakcija na zdravljenje z Optunom je bila rahla do zmerna razdraženost kože, ki se jo je dalo z lahkoto nadzirati in pozdraviti ter ni zahtevala prekinitve zdravljenja.

"Današnji dan predstavlja pomemben mejnik v zdravljenju glioblastoma," je dejala Elizabeth Wilson, predsednica in glavna izvršna direktorica Ameriškega združenja za možganske tumorje v Chicagu. "Optune prinaša novo upanje za podaljšanje dobe preživetja od začetka zdravljenja za bolezen, za katero obstaja le malo možnosti zdravljenja."

O frekvenčni elektroterapiji (Tumor Treating Fields - TTFields)

Frekvenčna elektroterapija (Tumor Treating Fields- TTFields) se izvaja s pomočjo prenosnega, neinvazivnega medicinskega pripomočka, namenjenega za konstantno uporabo. Študije in vitro in in vivo so pokazale, da frekvenčna elektroterapija upočasnjuje in zavira rast tumorja s tem, ko zavira mitozo, proces delitve in razmnoževanja celic. Frekvenčna elektroterapija ustvarja srednjefrekvenčna izmenična električna polja nizke intenzivnosti znotraj tumorja, ki s fizičnimi silami delujejo na naelektrene sestavne dele celic in tako preprečujejo normalen mitotski proces in povzročajo odmiranje rakastih celic.

Odobrene indikacije

V Združenih državah Amerike je Optune namenjen zdravljenju odraslih bolnikov (22 let ali več) s histološko potrjenim multiformnim glioblastomom (GBM).

V ZDA je Optune s temozolomidom indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z na novo odkritim supratentorijskim glioblastomom, pri katerih je bil tumor predhodno maksimalno odstranjen s kirurškim posegom in obsevanjem skupaj s standardnim zdravljenjem s kemoterapijo.

V ZDA je Optun za zdravljenje ponovitve GBM indiciran po predhodni potrditvi ponovne pojavitve tumorja v supratentorijskem področju možganov na podlagi histoloških ali radioloških preiskav po prejeti kemoterapiji. Pripomoček naj bi se uporabljal kot edina oblika zdravljenja in je zasnovan kot alternativa uveljavljenim načinom zdravljenja GBM po opravljenem kirurškem posegu in obsevanju.

V Evropski uniji je Optune namenjen zdravljenju bolnikov z novo odkritim GBM po kirurškem posegu in obsevanju, ki so na adjuvantnem zdravljenjem s temolomidom ob hkratnem terapiji z vzdrževalnim temozolomidom. Zdravljenje je namenjeno odraslim bolnikom, starim 18 let ali več, z njim pa naj bi se začelo več kot 4 tedne po kirurškem posegu in radiacijski terapiji z adjuvantnim temolomidom. Zdravljenje lahko poteka hkrati z vzdrževalno terapijo s temozolomidom in po prekinitvi vzdrževalne terapije s temozolomidom.

V Evropski uniji je Optune prav tako namenjen zdravljenju bolnikov, pri katerih je prišlo do ponovitve GBM, ki je napredoval po kirurškem posegu, obsevanju in zdravljenju s temozolomidom za primarno bolezen. Zdravljenje je namenjeno odraslim bolnikom, starim 18 let ali več, z njim pa naj bi se začelo več kot 4 tedne po zadnjem kirurškem posegu, obsevanju oz. kemoterapiji.

Na Japonskem je Optune (sistem NovoTTF-100A) odobren za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim supratentorijskim glioblastomom, potem ko so bile izčrpane že vse kirurške možnosti in možnosti obsevanja.

Bolniki lahko Optune uporabljajo samo pod nadzorom zdravnika, ki je posebej usposobljen za ravnanje s pripomočkom. Vse informacije o predpisovanju so na voljo na www.optune.com/safety ali na brezplačni telefonski številki 1-855-281-9301 v ZDA ali prek elektronske pošte supportEMEA@novocure.com v Evropski uniji.

O Novocuru

Novocure je onkološko podjetje na otoku Jersey, ki je prvo predstavilo novo metodo zdravljenja tumorjev v trdem stanju, imenovano TTFields. Podjetje ima v ZDA podružnice v Portsmouthu v zvezni državi New Hamphsire in v New Yorku. Poleg tega je Novocoure prisoten v Nemčiji, Švici in na Japonskem, raziskovalno središče pa ima v Haifi v Izraelu. Več dodatnih informacij o podjetjih najdete na www.novocure.com, sledite pa nam lahko prek www.twitter.com/novocure.

Sporočilo za javnost v izvirniku je na voljo na businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151005006764/en/