Zdravilo Brilique (Tikagrelor) je v EU odobreno za podaljšano zdravljenje bolnikov, ki so predhodno utrpeli srčni infarkt
Z odobritvijo novega, 60-miligramskega odmerka se sedanja indikacija razširja na dolgotrajno zdravljenje preko enega leta
19. februar 2016
Družba AstraZeneca je danes objavila, da je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet za zdravilo Brilique (tikagrelor) v novem, 60-miligramskem odmerku za bolnike, ki so utrpeli srčni infarkt pred najmanj enim letom in imajo veliko tveganje za razvoj naslednjega aterotrombotičnega dogodka. Zdravljenje se lahko začne kot nadaljevalno zdravljenje po začetnem eno-letnem zdravljenju z zdravilom Brilique 90 mg in aspirinom ali drugim dvojnim protitrombocitnim zdravljenjem.
Sean Bohen, izvršni podpredsednik Globalnega razvoja zdravil in vodja medicinskega področja v družbi AstraZeneca, je izjavil: "Vedno več je dokazov, da se tveganje za naslednji srčno-žilni dogodek nadaljuje več kot eno leto po srčnem infarktu. Zavezani smo k iskanju novih rešitev pri zdravljenju teh bolnikov, ki ostanejo ogroženi, in današnja odobritev zdravila je pomemben korak naprej pri izpolnitvi te potrebe."
Brilique je peroralno protitrombocitno zdravilo, ki deluje tako, da zavira aktivacijo trombocitov. Zdravilo Brilique 90 mg je že odobreno v EU za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih z akutnim koronarnim sindromom (AKS). Pri zdravljenju AKS je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Brilique 90 mg dvakrat na dan v prvem letu po AKS.
Zdaj lahko bolniki, ki so utrpeli srčni infarkt, po prvem letu nadaljujejo zdravljenje z manjšim odmerkom zdravila Brilique, to je 60 mg dvakrat na dan, skupaj z aspirinom v dnevnem vzdrževalnem odmerku 75-150 mg.
Odobritev zdravila v EU temelji na rezultatih raziskave PEGASUS TIMI-54, velike raziskave za oceno izidov zdravljenja z več kot 21.000 vključenimi bolniki, ki je bila marca 2015 predstavljena na kongresu American College of Cardiology (ACC) in hkrati objavljena v reviji New England Journal of Medicine. V raziskavi PEGASUS TIMI-54 so preučevali tablete tikagrelorja, ki so jih dodali majhnemu odmerku aspirina, v primerjavi s kombinacijo placeba in majhnega odmerka aspirina v dolgotrajnem preprečevanju smrti zaradi srčno-žilnih bolezni, srčnega infarkta in možganske kapi pri bolnikih, ki so utrpeli srčni infarkt eno do tri leta pred vključitvijo v raziskavo. Raziskava je pokazala, da je zdravilo Brilique v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšalo pojavnost glavnega opazovanega dogodka, sestavljenega iz smrti zaradi srčno-žilnih bolezni, srčnega infarkta in možganske kapi. Po treh letih raziskave je bila pojavnost glavnega opazovanega dogodka 7,77 % v roki s 60 mg tikagrelorja in 9,04 % v roki s placebom.
Ta odobritev velja za vseh 28 držav članic Evropske Unije ter Islandijo, Norveško in Lihtenštajn.
Današnja objava sledi odobritvi zdravila Brilinta (tikagrelor) 60 mg s strani Ameriškega vladnega urada za prehrano in zdravila (FDA) 3. septembra 2015 za uporabo pri bolnikih, ki so imeli srčni infarkt pred več kot enim letom.
- KONEC -
OPOMBE ZA UREDNIKE
O zdravilu BRILIQUE
Brilique je peroralno protitrombocitno zdravilo za akutni koronarni sindrom (AKS). Brilique je neposredno delujoči zaviralec receptorjev P2Y12 iz kemične skupine ciklopentiltriazolopirimidinov (CPTP). Brilique deluje tako, da zavira aktivacijo trombocitov in dokazano zmanjša pojavnost trombotičnih srčno-žilnih dogodkov, kot sta srčni infarkt ali smrt zaradi srčno-žilnih bolezni, pri bolnikih z AKS.
BRILIQUE je zaščitena blagovna znamka, katere imetnik je skupina podjetij AstraZeneca.
O raziskavi PEGASUS-TIMI 54
PEGASUS-TIMI 54 (PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk Patients with Prior AcUte Coronary Syndrome - Thrombolysis In Myocardial Infarction Study Group) je ena največjih kadarkoli izvedenih raziskav za oceno izidov zdravljenja družbe AstraZeneca z več kot 21.000 bolniki v več kot 1100 centrih v 31 državah Evrope, Amerike, Afrike, Avstralije in Azije. Izvaja se v sodelovanju z raziskovalno skupino Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) iz Brigham and Women's Hospital (Boston, Massachusetts, ZDA).
V raziskavi PEGASUS-TIMI 54 so preučevali učinkovitost in varnost zdravila Brilique v odmerkih 60 mg in 90 mg dvakrat na dan v primerjavi s placebom, poleg majhnega odmerka aspirina, za dolgotrajno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih, ki so utrpeli srčni infarkt eno do tri leta pred vključitvijo v raziskavo. Glavni opazovani parameter za oceno učinkovitosti je čas do prvega pojava kateregakoli dogodka, ki je del opazovanega dogodka, sestavljenega iz smrti zaradi srčno-žilnih bolezni ter srčnega infarkta in možganske kapi brez smrtnega izida.
O družbi AstraZeneca
AstraZeneca je globalna, inovativna biofarmacevtska družba, usmerjena v odkrivanje, razvoj in trženje zdravil na recept, predvsem za zdravljenje bolezni na treh glavnih terapevtskih področjih - bolezni dihal, vnetnih in avtoimunskih bolezni (RIA), srčno-žilnih in presnovnih bolezni (CVMD) ter rakavih bolezni - kot tudi nalezljivih bolezni in bolezni živčevja. Družba AstraZeneca deluje v več kot 100 državah in njena inovativna zdravila uporabljajo milijoni bolnikov po vsem svetu. Za več podatkov, prosimo, obiščite spletno stran: www.astrazeneca.com
KONTAKTNI PODATKI
Za poizvedbe medijev: | ||
Neil Burrows | VB/Global | +44 20 7604 8032 |
Vanessa Rhodes | VB/Global | +44 20 7604 8037 |
Karen Birmingham | VB/Global | +44 20 7604 8120 |
Jacob Lund | Švedska | +46 8 553 260 20 |
Michele Meixell | ZDA | +1 302 885 2677 |
Za poizvedbe vlagateljev: | ||
VB | ||
Thomas Kudsk Larsen | +44 7818 524185 | |
Eugenia Litz | RIA | +44 7884 735627 |
Nick Stone | CVMD | +44 7717 618834 |
Craig Marks | Finance | +44 7881 615764 |
Christer Gruvris | Napovedi | +44 7827 836825 |
ZDA | ||
Lindsey Trickett | Onkologija, ING | +1 240 543 7970 |
Mitch Chan | Onkologija | +1 240 477 3771 |
Dial / Toll-Free | +1 866 381 7277 |
RIA (Respiratory, Inflammation and Autoimmunity) - bolezni dihal, vnetne in avtoimunske bolezni
CVMD (Cardiovascular and Metabolic Disease) - srčno-žilne in presnovne bolezni
ING (Infection, Neuroscience and Gastrointestinal) - nalezljive bolezni, bolezni živčevja in prebavil