Evropska komisija je odobrila zdravilo Imfinzi za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega nedrobnoceličnega raka pljuč (NDRP)

Objavljeno 24. septembra 2018.

Raziskava faze lll PACIFIC je pokazala prepričljivo izboljšanje skupnega preživetja in izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni za več kot 11 mesecev.

Zdravilo Imfinzi je edino imunološko zdravilo, ki je odobreno za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega NDRP

Družba AstraZeneca in njena globalna enota za raziskave in razvoj bioloških zdravil, MedImmune, sta danes objavila, da je Evropska komisija izdala dovoljenje za promet z zdravilom Imfinzi (durvalumabom) kot monoterapijo za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega nedrobnoceličnega raka pljuč (NDRP) pri odraslih, ki imajo tumorje z najmanj 1-odstotno izraženostjo PD-L1 na tumorskih celicah in pri katerih bolezen ni napredovala po kemoterapiji na osnovi platine in obsevanju. Odobritev temelji na rezultatih raziskave faze lll PACIFIC.

Dave Fredrickson, izvršni podpredsednik, vodja poslovne enote za onkologijo, je dejal: "V Evropi imajo zdaj bolniki z diagnozo lokalno napredovalnega, neoperabilnega nedrobnoceličnega pljučnega raka novo možnost zdravljenja. Zdravilo Imfinzi je edino imunološko zdravilo, ki je odobreno z namenom zdravljenja te bolezni, in ponosni smo, da prinašamo nov standard za zdravljenje te težke bolezni."

Dr. Luis Paz-Ares, eden od glavnih raziskovalcev raziskave PACIFIC, iz bolnišnice Universitario Doce de Octubre, Madrid, Španija, je dejal: "Pljučni rak je v Evropi vodilni vzrok smrti zaradi raka in približno tretjina evropskih bolnikov z NDRP ima ob odkritju lokalno napredovalo bolezen. Že desetletja sta kemoterapija in obsevanje, ki jima sledi aktivno opazovanje, standardno zdravljenje za te bolnike, nato pa se pri večini bolnikov bolezen razvije do napredovalega stadija. Zdravilo Imfinzi je pokazalo prepričljivo izboljšanje preživetja teh bolnikov, to je področje znatnihneizpolnjenih potreb."

Odobritev sledi pozitivnemu mnenju, ki ga je 27. julija 2018 izdal Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila.

Najpogostejši neželeni učinki (pojavili so se pri 20 % bolnikov ali pogosteje) zdravila Imfinzi v primerjavi s placebom so bili: kašelj (40,2 % proti 30,3 %), okužbe zgornjih dihal (26,1 % proti 11,5 %) in izpuščaj (21,7 % proti 12,0 %). Neželene učinke stopnje 3 ali 4 je ob zdravilu Imfinzi izkusilo 12,8 % bolnikov, ob placebu pa 9,8 % bolnikov.

Zdravilo Imfinzi je odobreno za zdravljenje bolnikov z neoperabilnim NDRP v stadiju III (lokalno napredovalim) v ZDA, Kanadi, Švici, Indiji, na Japonskem in v Braziliji. V teku so postopki oddaje vlog in pregleda dokumentacije pri drugih zdravstvenih organih po svetu.

O NDRP v stadiju III

Stadij III (lokalno napredovali) NDRP se razdeli na tri podkategorije (IIIa, IIIb in IIIc) glede na to, v kolikšni meri se je rak lokalno razširil in kakšne so možnosti operacije. Bolezenski stadij III se razlikuje od stadija IV, v katerem se je rak že razširil (razsejal) v oddaljene organe, saj se trenutno stadij III obravnava z namenom zdravljenja.

NDRP v stadiju III predstavlja približno eno tretjino pojavnosti NDRP. Ocenjujejo, da je v letu 2017 ta bolezen prizadela približno 105.000 bolnikov v prvih osmih državah (na Kitajskem, v Franciji, Nemčiji, Italiji, na Japonskem, v Španiji, ZK in ZDA). Večina bolnikov z NDRP v stadiju III ima ob diagnozi neoperabilen tumor. Za te bolnike že desetletja ni bilo na voljo novih načinov zdravljenja razen kemoradioterapije in nato aktivnega opazovanja, da bi zaznali napredovanje bolezni.

O raziskavi PACIFIC

PACIFIC je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična raziskava faze lll z zdravilom Imfinzi v zdravljenju vseh bolnikov (ne glede na status PD-L1) z neoperabilnim NDRP v stadiju III (lokalno napredovalim), pri katerih bolezen po kemoterapiji na osnovi platine in obsevanju ni napredovala.

Raziskava poteka v 235 centrih v 26 državah in vključuje 713 bolnikov. Glavna opazovana dogodka raziskave sta preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje, med sekundarnimi opazovanimi dogodki so preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje ob določenem času, pogostnost objektivnega odziva in trajanje odziva.

O zdravilu Imfinzi

Zdravilo Imfinzi (durvalumab) je človeško monoklonsko protitelo, ki se veže na PD-L1 ter blokira interakcijo PD-L1 s PD-1 in CD80 ter s tem nasprotuje taktiki tumorja, da bi se izognil imunskemu sistemu, in sprosti zavoro imunskega odziva.

Zdravilo Imfinzi je na osnovi raziskave faze lll PACIFIC odobreno za zdravljenje neoperabilnega NDRP v stadiju III v ZDA, EU, Kanadi, Švici, Indiji, na Japonskem in v Braziliji. Zdravilo Imfinzi je odobreno tudi za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom v ZDA, Kanadi, Braziliji, Izraelu, Hong Kongu in Indiji.

V obširnem razvojnem programu potekajo tudi raziskave z zdravilom Imfinzi kot monoterapijo ter v kombinaciji s kemoterapijo, obsevanjem, malimi molekulami in tremelimumabom (monoklonskim protitelesom proti CTLA-4) v prvem in drugem redu zdravljenja pri bolnikih z NDRP, drobnoceličnim pljučnim rakom, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, rakom glave in vratu ali drugimi solidnimi tumorji.

O družbi AstraZeneca na področju pljučnega raka

Pljučni rak je vodilni vzrok smrti zaradi raka pri moških in ženskah ter je odgovoren za približno tretjino vseh smrtnih primerov zaradi raka.

Družba AstraZeneca ima obsežen nabor odobrenih in potencialnih novih zdravil v pozni fazi kliničnega razvoja za zdravljenje različnih oblik pljučnega raka v vseh stadijih bolezni in redih zdravljenja. Prizadevamo si, da bi poskrbeli za neizpolnjene potrebe bolnikov s tumorji z mutacijami EGFR kot genetskim gonilom bolezni, ki se pojavijo pri 10 % do 15 % bolnikov z NDRP v ZDA in EU ter 30 % do 40 % bolnikov z NDRP v Aziji, in sicer z našima odobrenima zdraviloma Iressa in Tagrisso ter potekajočimi raziskavami faze lll FLAURA, ADAURA in LAURA. Naš obširen program imunoonkologije v pozni fazi se osredotoča na 75 % do 80 % bolnikov s pljučnim rakom brez znane genetske mutacije. Zdravilo Imfinzi, protitelo proti PD-L1, je v razvoju kot monoterapija (v raziskavah faze lll ADJUVANT BR.31, PACIFIC2, MYSTIC in PEARL) ter v kombinaciji s tremelimumabom in/ali kemoterapijo (v raziskavah faze lll MYSTIC, NEPTUNE, POSEIDON in CASPIAN).

O pristopu družbe AstraZeneca k imunoonkologiji (IO)

Immunoonkologija (IO) je terapevtski pristop, zasnovan tako, da spodbuja telesni imunski sistem k napadu tumorjev. V družbi AstraZeneca in naši enoti za raziskave in razvoj bioloških zdravil, MedImmune, nabor zdravil s področja IO temelji na imunoterapiji, ki deluje tako, da premaga zavoro imunskega odziva proti tumorju. Verjamemo, da bodo zdravila, ki temeljijo na IO, ponudila možnost zdravljenja raka, ki bo spremenilo življenje večine bolnikov.

Imamo celovit program kliničnih raziskav, ki vključuje zdravilo Imfinzi (usmerjeno proti PD-L1) kot monoterapijo in v kombinaciji s tremelimumabom (usmerjenim proti CTLA-4) pri več vrstah tumorjev in stadijev bolezni ter v različnih redih zdravljenja ob uporabi biološkega označevalca PD-L1 za pomoč pri odločitvi o najboljšem možnem načinu zdravljenja za bolnika. Poleg tega možnost kombiniranja našega nabora zdravil s področja IO z malimi tarčnimi molekulami iz našega nabora onkoloških zdravil in nabora zdravil naših raziskovalnih partnerjev lahko privede do novih možnosti zdravljenja številnih tumorjev.

O družbi AstraZeneca na področju onkologije

Družba AstraZeneca gradi na bogati dediščini na področju onkologije in ponuja hitro rastoči nabor novih zdravil, ki lahko spremenijo bolnikom življenje, družbi pa prihodnost. Z najmanj šestimi novimi zdravili, ki naj bi prišla na trg med letoma 2014 in 2020, in širokim naborom malih molekul in bioloških zdravil v razvoju smo zavezani k napredovanju onkologije kot gonilu rasti družbe AstraZeneca, z osredotočenostjo na raka pljuč, jajčnikov, dojk in krvnega raka. Poleg uporabe svojih osnovnih zmogljivosti aktivno iščemo inovativna partnerstva in naložbe, ki pospešujejo uresničevanje naše strategije, kot je na primer naložba v družbo Acerta Pharma v hematologiji.

S koriščenjem moči štirih znanstvenih platform - imunoonkologije, gonilnih dejavnikov in odpornosti tumorjev, odziva na poškodbo DNK ter konjugatov protitelesa z zdravilom - in zagovarjanjem razvoja kombinacij po meri posameznika ima družba AstraZeneca vizijo, da ponovno definira zdravljenje raka in nekega dne odpravi raka kot vzrok smrti.

O družbi AstraZeneca

AstraZeneca je globalna, v znanost usmerjena biofarmacevtska družba, osredotočena na odkrivanje, razvoj in trženje zdravil na recept, predvsem za zdravljenje bolezni na treh terapevtskih področjih, to so: onkologija, srčno-žilne, ledvične in presnovne bolezni ter bolezni dihal. Družba AstraZeneca deluje v več kot 100 državah in njena inovativna zdravila uporabljajo milijoni bolnikov po vsem svetu.

Za več podatkov, prosimo, obiščite spletno stran: www.astrazeneca.com

Informacija pripravljena: oktober 2018

SI-0404