SOLO-1, raziskava faze III, je pokazala, da vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Lynparza zmanjša tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 70 odstotkov pri bolnicah z novo diagnosticiranim, napredovalim rakom jajčnikov s prisotno mutacijo v genih BRCA

21. oktobra 2018

Pri 60 odstotkih bolnicah, zdravljenih z zdravilom Lynparza, ni bilo zabeleženega napredovanja bolezni po 3 letih v primerjavi s 27 odstotki bolnic, ki so prejemale placebo po zaključeni kemoterapiji na osnovi platine.

Lynparza je prvi zaviralec PARP, ki dokazano podaljša preživetje brez napredovanja bolezni v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka jajčnikov.

SOLO-1 je raziskava faze III, s katero se je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Lynparza (olaparib) v obliki tablet kot vzdrževalno zdravljenje novo diagnosticiranega, napredovalega raka jajčnikov s prisotno mutacijo v genih BRCA, ki je v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.

Rezultati raziskave so potrdili, da zdravilo Lynparza statistično značilno in klinično pomembno podaljša preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s placebom in zmanjša tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 70 odstotkov (razmerje ogroženosti 0,30; 95-odstotni interval zaupanja 0,23-0,41; p < 0,001). Po 41 mesecih spremljanja bolnic, mediano preživetje brez napredovanja bolezni v skupini bolnic, zdravljenih z zdravilom Lynparza, ni bilo doseženo, medtem ko je mediano preživetje brez napredovanja bolezni v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, znašalo 13,8 meseca. V skupini, ki je prejemala zdravilo Lynparza, po 36 mesecih ni bilo zabeleženega napredovanja bolezni pri 60 odstotkih bolnic v primerjavi s 27 odstotki bolnic v skupini, ki je prejemala placebo. Podatki raziskave SOLO-1 so bili predstavljeni na kongresu ESMO (European Society for Medical Oncology) 2018 in hkrati objavljeni v reviji New England Journal of Medicine (NEJM).

Sean Bohen, izvršni podpredsednik Globalnega razvoja zdravil (Global Medicines Development) in vodja medicinskega oddelka, je izjavil: "Trenutno obstaja velika potreba po zdravljenju napredovalega raka jajčnikov, saj se bolezen pri 70 odstotkih bolnic ponovi v treh letih po začetnem zdravljenju. Izjemni rezultati raziskave SOLO-1, ki so pokazali, da pri 60 odstotkih bolnic po treh letih zdravljenja ni bilo zabeleženega napredovanja bolezni, poudarjajo potencial zdravila Lynparza kot vzdrževalnega zdravljenja napredovalega raka jajčnikov s prisotno mutacijo v genih BRCA v prvi liniji."

Kathleen Moore, ena glavnih raziskovalcev v raziskavi SOLO-1 in pomočnica direktorja za klinične raziskave na centru za raziskave o raku Stephenson Cancer Center na univerzi v Oklahomi, Oklahoma City, ZDA, je dejala: "Rak jajčnikov je pogosto odkrit v napredovalem stadiju, kar je na žalost povezano s slabim preživetjem. Novo diagnosticiran rak jajčnikov je naša najboljša možnost, da dosežemo remisijo bolezni. Ko se rak jajčnikov ponovi, postane namreč neozdravljiva bolezen. Rezultati raziskave SOLO-1 kažejo potencial vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza v prvi liniji in hkrati poudarjajo pomen določitve statusa mutacije v genih BRCA ob postavitvi diagnoze - ti rezultati bi lahko spremenili način zdravljenja bolnic z napredovalim rakom jajčnikov s prisotno mutacijo v genih BRCA."

Varnostni profil zdravila Lynparza v raziskavi SOLO-1 je primerljiv s podatki iz predhodnih raziskav. Najpogostejši neželeni učinki so bili navzea (77 %), utrujenost/astenija (63 %), bruhanje (40 %), anemija (39 %) in diareja (34 %).

Najpogostejša neželena učinka stopnje ≥ 3 sta bila anemija (22 %) in nevtropenija (9 %). 72 odstotkov bolnic je tekom zdravljenja ostalo na začetnem priporočenem odmerku zdravila Lynparza, 88 odstotkov bolnic pa je nadaljevalo z zdravljenjem brez prekinitve zaradi neželenih učinkov.

Družba AstraZeneca ima več raziskav na področju raka jajčnikov, vključno z raziskavo faze III GINECO/ENGOTov25 (PAOLA-1), ki trenutno še poteka in ocenjuje učinkovitost in varnost zdravila Lynparza v kombinaciji z bevacizumabom kot vzdrževalno zdravljenje novo diagnosticiranega, napredovalega raka jajčnikov, ne glede na status mutacije v genih BRCA. Rezultati raziskave se pričakujejo v drugi polovici leta 2019.

Zdravilo Lynparza je trenutno odobreno v 60 državah za zdravljenje ponovitve raka jajčnikov, občutljivega na platino, ne glede na status mutacije v genih BRCA; v ZDA, Kanadi, Avstraliji ter na Japonskem pa tudi za metastatski, HER2-negativni rak dojke s prisotno mutacijo v genih BRCA.

O raziskavi SOLO-1

SOLO-1 je dvojno slepa, s placebom kontrolirana, multicentrična, randomizirana raziskava faze III, ki je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Lynparza v obliki tablet (v odmerku 300 mg dvakrat na dan), kot vzdrževalno zdravljenje bolnic z novo diagnosticiranim, napredovalim rakom jajčnikov in prisotno mutacijo v genih BRCA, ki je v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine. V raziskavo je bilo randomiziranih 391 bolnic s prisotno mutacijo v genih BRCA1 ali BRCA2. Bolnice so bile randomizirane v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lynparza, ter skupino, ki je prejemala placebo, in sicer za obdobje 2 let ali do napredovanja bolezni (po presoji raziskovalca). Primarni cilj raziskave je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ključni sekundarni cilji pa so bili čas do drugega napredovanja bolezni ali smrti, čas do prvega nadaljnjega zdravljenja in celokupno preživetje.

O zdravilu Lynparza

Lynparza je inovativno zdravilo, prvi zaviralec PARP in prvo tarčno zdravilo, ki izkorišča popravljalne mehanizme za odziv na poškodbe tumorske DNK in je pomemben del portfelja podjetja AstraZeneca. Z zdravilom Lynparza se je do zdaj zdravilo več kot 20.000 bolnikov po svetu, zdravilo pa je v fazi preskušanja pri številnih vrstah raka, tako v monoterapiji kot kombinaciji z drugimi zdravili.

O raku jajčnikov

Rak jajčnikov je v svetu vodilni vzrok smrti zaradi raka pri ženskah, z 19-odstotnim petletnim preživetjem v primeru stadija IV.I V letu 2018 je bilo na novo diagnosticiranih več kot 295.000 primerov ter zabeleženih okoli 184.799 smrti.I[i] Primarni cilj zdravljenja novo diagnosticiranega raka jajčnikov je za čim dlje podaljšati čas do napredovanja bolezni in vzdrževati kakovost življenja bolnic, z namenom doseči popolno remisijo bolezni ali ozdravitev.III, IV, V, VI

Informacija pripravljena: oktober 2018/ SI-0417.

	Podatki za stik za poizvedbe medijev
	Karen Birmingham		ZK/globalno	+44 203 749 5634
	Rob Skelding		ZK/globalno	+44 203 749 5821
	Matt Kent		ZK/globalno	+44 203 749 5906
	Gonzalo Viña		ZK/globalno	+44 203 749 5916
	Jennifer Hursit		ZK/globalno	+44 7384 799 726
	Jacob Lund		Švedska	+46 8 553 260 20
	Michele Meixell		ZDA	+1 302 885 2677
Podatki za stik za poizvedbe vlagateljev
	Thomas Kudsk Larsen		+44 203 749 5712
	Henry Wheeler	Onkologija	+44 203 749 5797
	Christer Gruvris	Kardiologija; metabolizem	+44 203 749 5711
	Nick Stone	Dihala; ledvice	+44 203 749 5716
	Josie Afolabi	Drugo	+44 203 749 5631
	Craig Marks	Finance; stalni prihodek	+44 7881 615 764
	Jennifer Kretzmann	Maloprodajni vlagatelji	+44 203 749 5824
	Brezplačna številka v ZDA		+1 866 381 7277