SOLO-1, raziskava faze III, je pokazala, da vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Lynparza zmanjša tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 70 odstotkov pri bolnicah z novo diagnosticiranim, napredovalim rakom jajčnikov s prisotno mutacijo v genih BRCA
21. oktobra 2018
Pri 60 odstotkih bolnicah, zdravljenih z zdravilom Lynparza, ni bilo zabeleženega napredovanja bolezni po 3 letih v primerjavi s 27 odstotki bolnic, ki so prejemale placebo po zaključeni kemoterapiji na osnovi platine.
SOLO-1 je raziskava faze III, s katero se je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Lynparza (olaparib) v obliki tablet kot vzdrževalno zdravljenje novo diagnosticiranega, napredovalega raka jajčnikov s prisotno mutacijo v genih BRCA, ki je v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Rezultati raziskave so potrdili, da zdravilo Lynparza statistično značilno in klinično pomembno podaljša preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s placebom in zmanjša tveganje za napredovanje bolezni ali smrt za 70 odstotkov (razmerje ogroženosti 0,30; 95-odstotni interval zaupanja 0,23-0,41; p < 0,001). Po 41 mesecih spremljanja bolnic, mediano preživetje brez napredovanja bolezni v skupini bolnic, zdravljenih z zdravilom Lynparza, ni bilo doseženo, medtem ko je mediano preživetje brez napredovanja bolezni v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, znašalo 13,8 meseca. V skupini, ki je prejemala zdravilo Lynparza, po 36 mesecih ni bilo zabeleženega napredovanja bolezni pri 60 odstotkih bolnic v primerjavi s 27 odstotki bolnic v skupini, ki je prejemala placebo. Podatki raziskave SOLO-1 so bili predstavljeni na kongresu ESMO (European Society for Medical Oncology) 2018 in hkrati objavljeni v reviji New England Journal of Medicine (NEJM).
Varnostni profil zdravila Lynparza v raziskavi SOLO-1 je primerljiv s podatki iz predhodnih raziskav. Najpogostejši neželeni učinki so bili navzea (77 %), utrujenost/astenija (63 %), bruhanje (40 %), anemija (39 %) in diareja (34 %).
Najpogostejša neželena učinka stopnje ≥ 3 sta bila anemija (22 %) in nevtropenija (9 %). 72 odstotkov bolnic je tekom zdravljenja ostalo na začetnem priporočenem odmerku zdravila Lynparza, 88 odstotkov bolnic pa je nadaljevalo z zdravljenjem brez prekinitve zaradi neželenih učinkov.
Zdravilo Lynparza je trenutno odobreno v 60 državah za zdravljenje ponovitve raka jajčnikov, občutljivega na platino, ne glede na status mutacije v genih BRCA; v ZDA, Kanadi, Avstraliji ter na Japonskem pa tudi za metastatski, HER2-negativni rak dojke s prisotno mutacijo v genih BRCA.
O raziskavi SOLO-1
SOLO-1 je dvojno slepa, s placebom kontrolirana, multicentrična, randomizirana raziskava faze III, ki je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Lynparza v obliki tablet (v odmerku 300 mg dvakrat na dan), kot vzdrževalno zdravljenje bolnic z novo diagnosticiranim, napredovalim rakom jajčnikov in prisotno mutacijo v genih BRCA, ki je v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine. V raziskavo je bilo randomiziranih 391 bolnic s prisotno mutacijo v genih BRCA1 ali BRCA2. Bolnice so bile randomizirane v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lynparza, ter skupino, ki je prejemala placebo, in sicer za obdobje 2 let ali do napredovanja bolezni (po presoji raziskovalca). Primarni cilj raziskave je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ključni sekundarni cilji pa so bili čas do drugega napredovanja bolezni ali smrti, čas do prvega nadaljnjega zdravljenja in celokupno preživetje.
O zdravilu Lynparza
Lynparza je inovativno zdravilo, prvi zaviralec PARP in prvo tarčno zdravilo, ki izkorišča popravljalne mehanizme za odziv na poškodbe tumorske DNK in je pomemben del portfelja podjetja AstraZeneca. Z zdravilom Lynparza se je do zdaj zdravilo več kot 20.000 bolnikov po svetu, zdravilo pa je v fazi preskušanja pri številnih vrstah raka, tako v monoterapiji kot kombinaciji z drugimi zdravili.
Rak jajčnikov je v svetu vodilni vzrok smrti zaradi raka pri ženskah, z 19-odstotnim petletnim preživetjem v primeru stadija IV.I V letu 2018 je bilo na novo diagnosticiranih več kot 295.000 primerov ter zabeleženih okoli 184.799 smrti.I[i] Primarni cilj zdravljenja novo diagnosticiranega raka jajčnikov je za čim dlje podaljšati čas do napredovanja bolezni in vzdrževati kakovost življenja bolnic, z namenom doseči popolno remisijo bolezni ali ozdravitev.III, IV, V, VI
Informacija pripravljena: oktober 2018/ SI-0417.
| Podatki za stik za poizvedbe medijev |
|
|
| |||||
| Karen Birmingham |
| ZK/globalno | +44 203 749 5634 | |||||
| Rob Skelding |
| ZK/globalno | +44 203 749 5821 | |||||
| Matt Kent |
| ZK/globalno | +44 203 749 5906 | |||||
| Gonzalo Viña |
| ZK/globalno | +44 203 749 5916 | |||||
| Jennifer Hursit |
| ZK/globalno | +44 7384 799 726 | |||||
| Jacob Lund |
| Švedska | +46 8 553 260 20 | |||||
| Michele Meixell |
| ZDA | +1 302 885 2677 | |||||
|
|
|
|
| |||||
Podatki za stik za poizvedbe vlagateljev |
|
|
| ||||||
| Thomas Kudsk Larsen |
| +44 203 749 5712 |
| |||||
| Henry Wheeler | Onkologija | +44 203 749 5797 |
| |||||
| Christer Gruvris | Kardiologija; metabolizem | +44 203 749 5711 |
| |||||
| Nick Stone | Dihala; ledvice | +44 203 749 5716 |
| |||||
| Josie Afolabi | Drugo | +44 203 749 5631 |
| |||||
| Craig Marks | Finance; stalni prihodek | +44 7881 615 764 |
| |||||
| Jennifer Kretzmann | Maloprodajni vlagatelji | +44 203 749 5824 |
| |||||
| Brezplačna številka v ZDA |
| +1 866 381 7277 |
| |||||
Literatura:
[i] American Cancer Society. Survival Rates for Ovarian Cancer, by Stage. Dostopno na spletnem mestu: https://www.cancer.org/cancer/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Dostopano: oktobra 2018.
IIGlobocan 2018 http://gco.iarc.fr/
IIIMoore K et al. Maintenance Olaparib in Patients with Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer. Predstavljeno na kongresu ESMO oktobra 2018
IVRaja, F. A., Chopra, N. & Ledermann, J. A. Optimal first-line treatment in ovarian cancer. Ann. Oncol. Off. J. Eur. Soc. Med. Oncol. 23 priloga 10, x118-127 (2012
VNHS Choices, Ovarian Cancer Dostopno na spletnem mestu: https://www.nhs.uk/conditions/ovarian-cancer/treatment/ Dostopano: septembra 2018.
V[i]Ledermann et al. 2013. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice.