Zdravilo Imfinzi je edino imunološko zdravilo, ki je pokazalo izboljšanje celokupnega preživetja po treh letih pri neopreabilnem raku pljuč v stadiju lll
Podatki, predstavljeni na kongresu ASCO 2019, so pokazali, da je bilo po treh letih živih 57 % bolnikov v primerjavi s 43,5 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
2. junij 2019
Družba AstraZeneca je na letnem zasedanju Ameriškega združenja kliničnih onkologov (ASCO) za leto 2019, ki je potekalo v Čikagu, predstavila rezultate triletnega celokupnega preživetja (OS) v raziskavi faze lll PACIFIC za zdravilo Imfinzi (durvalumab) pri neoperabilnem nedrobnoceličnem raku pljuč v stadiju lll.
Triletni rezultati kažejo ohranjeno izboljšanje celokupnega preživetje (OS) v korist bolnikom z neoperabilnim nedrobnoceličnim rakom pljuč stadija lll, pri katerih bolezen po sočasni kemoradioterapiji (CRT) ni napredovala in so prejeli zdravilo Imfinzi. Do sedaj je bilo standardno zdravljenje teh bolnikov le CRT. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Imfinzi je triletno preživetje 57%, v primerjavi s 43,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Mediano celokupno preživetje še ni bilo doseženo pri bolnikih, ki so prejemali Imfinzi v primerjavi z 29,1 meseca za placebo.
Dave Fredrickson, izvršni podpredsednik oddelka za onkologijo, je dejal: "Rezultati učinkovitosti zdravila Imfinzi so še en primer naše osredotočenosti na zagotavljanje dolgotrajnega preživetja bolnikov, pri katerih obstaja možnost ozdravitve. Ti rezultati triletnega preživetja potrjujejo nov standard zdravljenja pri bolnikih z neopreabilnim nedrobnoceličnim rakom pljuč v stadiju lll. Optimistični smo, da se bo ta trend preživetja še nadaljeval, ko se bomo spremljali petletno celokupno preživetje."
Predstavljeni rezultati so podani na podlagi analize primarnega dveletnega celokupnega preživetja, ki je bila objavljena v izdaji strokovnega časopisa The New England Journal of Medicine septembra 2018 in je pokazala bistveno izboljšanje celokupnega preživetja za zdravljenje z zdravilom Imfinzi v primerjavi s placebom po zdravljenju s CRT ne glede na izraženost PD-L1. Osnovna analiza je pokazala, da se je pri zdravljenju z zdravilom Imfinzi tveganje smrti zmanjšalo za 32 % (razmerje ogroženosti 0,68 [interval zaupanja 99,73 %, 0,47-0,997], p = 0,0025).
Z dodatnim letom, ki je sledilo, so najnovejši rezultati za zdravilo Imfinzi pokazali dosledno in trajno učinkovitost z ohranitvijo 31 % zmanjšanja tveganja smrti po CRT v primerjavi s placebom (razmerje ogroženosti 0,69 [interval zaupanja 95 %, 0,55-0,86]).
Dr. Jhanelle Gray, vodja kliničnih raziskav na oddelku za torakalno onkologijo v centru Moffitt Cancer Center v Tampi na Floridi in raziskovalka v raziskavi PACIFIC, je dejala: "V preteklosti je bilo petletno preživetje bolnikov z neoperabilnim nedrobnoceličnim rakom pljuč le 15-30 %. Izrednega pomena je, da več kot polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imfinzi v raziskavi PACIFIC, preživi tri leta. To je pomemben mejnik, ki zvišuje pričakovanja zdravljenja z namenom ozdravitve."
Prenosljivost in varnostni profil zdravila Imfinzi sta skladna s rezultati predhodne analize celokupnega preživetja. Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Imfinzi, so bili najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavljali več kot 20 % bolnikov) v primerjavi s placebom kašelj (35,2 % v primerjavi s 25,2 %), utrujenost (24,0 % v primerjavi z 20,5 %), dispneja (22,3 % v primerjavi s 23,9 %) in radiacijski pnevmonitis (20,2 % v primerjavi s 15,8 %). 30,5 % bolnikov je imelo neželene učinke 3. ali 4. stopnje pri uporabi zdravila Imfinzi v primerjavi s 26,1 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom. 15,4 % je prekinilo zdravljenje z zdravilom Imfinzi zaradi neželenih učinkov v primerjavi z 9,8 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Zdravilo Imfinzi je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega nedrobnoceličnega raka pljuč pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 na tumorskih celic in pri katerih bolezen ni napredovala po CRT na osnovi platine. Zdravilo je odobreno v več kot 45 državah, vključno z ZDA, EU in Japonsko, na podlagi raziskave faze lll PACIFIC. Od prve odobritve v januarju 2018 je bilo z zdravilom Imfinzi zdravljenih več kot 20.000 bolnikov.
O preskušanju PACIFIC
PACIFIC je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična raziskava faze lll z zdravilom Imfinzi v zdravljenju vseh bolnikov (ne glede na status PD-L1) z neoperabilnim NDRP v stadiju III (lokalno napredovalim), pri katerih bolezen po kemoterapiji na osnovi platine in obsevanju ni napredovala.
Raziskava poteka v 235 centrih v 26 državah in vključuje 713 bolnikov. Glavna opazovana dogodka raziskave sta preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje, med sekundarnimi opazovanimi dogodki so preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje ob določenem času, pogostnost objektivnega odziva in trajanje odziva.
O nedrobnoceličnem pljučnem raku v tretjem stadiju
Nedrobnocelični rak pljuč stadija lll (lokalno napredovali) navadno delimo v tri podskupine (IIIA, IIIB in IIIC), glede na to, v kolikšni meri se je rak lokalno razširil in kakšne so možnosti operacije.1 Bolezenski stadij III se razlikuje od stadija IV, v katerem se je rak že razširil (razsejal) v oddaljene organe, saj se trenutno stadij III obravnava z namenom ozdravitve.1,2
Nedrobnocelični rak pljuč v stadiju lll predstavlja približno eno tretjino pojavnosti nedrobnoceličnega raka pljuč in po ocenah je leta 2015 prizadel približno 200.000 bolnikov iz največjih držav (Kitajska, Francija, Nemčija, Italija, Japonska, Španija, Združeno kraljestvo in ZDA).3, 4 Večina bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč stadija lll je diagnosticirana z neoperabilnimi tumorji.5 Razen kemoterapije z obsevanjem, čemur je sledil aktiven nadzor za spremljanje napredovanja bolezni, bolnikom desetletja ni bila na voljo nobena druga možnost.6-9
O zdravilu Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) je človeško monoklonsko protitelo, ki se veže na PD-L1 ter blokira interakcijo PD-L1 s PD-1 in CD80 ter s tem nasprotuje taktiki tumorja, da bi se izognil imunskemu sistemu, in sprosti zavoro imunskega odziva.
Zdravilo Imfinzi je na osnovi raziskave faze lll PACIFIC odobreno za zdravljenje neoperabilnega nedrobnoceličnega raka pljuč v stadiju lll v več kot 45 državah, vključno z ZDA, EU in Japonsko. Zdravilo Imfinzi je odobreno tudi za predhodno zdravljene bolnike z napredovanim rakom mehurja v ZDA, Kanadi, Braziliji, Avstraliji, Izraelu, Indiji, ZAE, Katarju, Macau in Hongkongu.
V obširnem razvojnem programu potekajo tudi raziskave z zdravilom Imfinzi kot monoterapija in v kombinaciji s tremelimumabom (monoklonskim protitelesom proti CTLA-4) ter potencialnim novim zdravilom kot zdravljenje za bolnike z nedrobnoceličnim rakom pljuč, drobnoceličnim pljučnim rakom, rakom mehurja, rakom glave in vratu, jetrnim rakom, rakom materničnega vratu, rakom žolčevodov in drugih solidnih tumorjev.
O vlogi družbe AstraZeneca na področju raka pljuč
Družba AstraZeneca ima obsežen nabor odobrenih in potencialnih novih zdravil v zadnjih fazah kliničnega razvoja za zdravljenje različnih oblik pljučnega raka, različnih stadijev bolezni, linij zdravljenja in načinov delovanja. Prizadevamo si delati za potrebe bolnikov s pozitivno EGFR-mutacijo, ki se pojavi pri 10-15 % bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč v ZDA in EU ter pri 30-40 % bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji s svojima odobrenima zdraviloma Iressa (gefitinib) in Tagrisso (osimertinib), ter potekajočimi raziskavami faze lll FLAURA, ADAURA in LAURA ter z raziskavami faze ll SAVANNAH in ORCHARD.10-12
Naš obsežni imunoonkološki program se osredotoča na bolnike z rakom pljuč brez znane genetske mutacije, kamor spada do 50 % vseh bolnikov. Imfinzi (durvalumab) je v razvoju kot monoterapija (raziskave faze lll: ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4, PACIFIC-5 in PEARL) ter v kombinaciji s tremelimumabom in/ali kemoterapijo raziskave faze lll (AEGEAN, PACIFIC-2, NEPTUNE, POSEIDON, ADRIATIC in CASPIAN).
O pristopu družbe AstraZeneca k imunoonkologiji (IO)
IO je terapevtski pristop, zasnovan za spodbujanje imunskega sistema telesa, da napade tumorje. Naš imunoonkološki portfelj temelji na učinkovinah, ki so bila zasnovana za premagovanje zaviranja antitumorske imunosti. Menimo, da terapije na osnovi IO zagotavljajo potencial za zdravila za zdravljenje raka, ki spreminjajo življenja, za veliko večino bolnikov.
Izvajamo celovit program kliničnih raziskav, kjer je zajeto zdravilo Imfinzi (protitelo proti PD-L1) kot monoterapija in v kombinaciji s tremelimumabom (protitelo proti CTLA-4) pri različnih tipih tumorjev, stadijih bolezni in linijah zdravljenja z uporabo biomarkerja PD-L1 kot odločilno orodje za določanje najboljšega potencialnega zdravljenja za bolnika. Poleg tega lahko zmožnost kombiniranja našega portfelja IO z malimi, tarčnimi molekulami tako iz našega celotnega onkološkega portfelja kot od naših raziskovalnih partnerjev omogoči nove možnosti zdravljenja pri številnih vrstah tumorjev.
O delovanju družbe AstraZeneca na področju onkologije
Družba AstraZeneca že zelo dolgo deluje na področju onkologije in ima zelo hitro rastoč portfelj novih zdravil, katerih potencial je spreminjanje življenja bolnikov in prihodnosti družbe. Z vsaj šestimi novimi zdravili, ki bodo na tržišče prišla med letoma 2014 in 2020, in širokim obsegom malih molekul in bioloških zdravil v razvoju si prizadevamo za napredek v onkologiji, kar je ključni gonilnik rasti za družbo AstraZeneca, ki se osredotoča na raka pljuč, jajčnikov, dojk in krvi. Poleg svojih osnovnih zmogljivosti aktivno iščemo inovativna partnerstva in naložbe, ki pospešujejo izvajanje naše strategije, o čemer priča naša naložba v družbo Acerta Pharma na področju hematologije.
S koriščenjem moči štirih znanstvenih platform - imunoonkologije, gonilnih dejavnikov in odpornosti tumorjev, odziva na poškodbo DNK ter konjugatov protitelesa z zdravilom - in zagovarjanjem razvoja kombinacij po meri posameznika ima družba AstraZeneca vizijo, da ponovno definira zdravljenje raka in nekega dne odpravi raka kot vzrok smrti.
O družbi AstraZeneca
AstraZeneca je globalna, v znanost usmerjena biofarmacevtska družba, osredotočena na odkrivanje, razvoj in trženje zdravil na recept, predvsem za zdravljenje bolezni na treh terapevtskih področjih, to so: onkologija, srčno-žilne, ledvične in presnovne bolezni ter bolezni dihal. Družba AstraZeneca deluje v več kot 100 državah in njena inovativna zdravila uporabljajo milijoni bolnikov po vsem svetu.
Za več informacij obiščite spletno mesto astrazeneca.com ali nam sledite na omrežju Twitter @AstraZeneca.
| Stiki z mediji |
|
|
| Gonzalo Viña | +44 203 749 5916 | |
| Rob Skelding | Onkologija | +44 203 749 5821 |
| Rebecca Einhorn | Onkologija | +1 301 518 4122 |
| Matt Kent | BioPharma | +44 203 749 5906 |
| Jennifer Hursit | Drugo | +44 203 749 5762 |
| Christina Malmberg Hägerstrand | Švedska | +46 8 552 53 106 |
| Michele Meixell | ZDA | +1 302 885 2677 |
| Odnosi z vlagatelji |
|
|
| Thomas Kudsk Larsen |
| +44 203 749 5712 |
| Henry Wheeler | Onkologija | +44 203 749 5797 |
| Christer Gruvris | BioPharma (srčno-žilne bolezni, bolezni prebavil) | +44 203 749 5711 |
| Nick Stone | BioPharma (bolezni dihal, bolezni ledvic) | +44 203 749 5716 |
| Josie Afolabi | Druga zdravila | +44 203 749 5631 |
| Craig Marks | Finance, fiksni prihodki | +44 7881 615 764 |
| Jennifer Kretzmann | Dostop za podjetja, mali vlagatelji | +44 203 749 5824 |
| Brezplačna številka za območje ZDA | +1 866 381 72 77 |
Viri
1 ASCO. Cancer.net. Lung Cancer - Non-Small Cell. Na voljo na spletni strani: https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer/view-all. Prevzeto: maja 2019.
2 Cheema PK, et al. Perspectives on Treatment Advances For Stage III Locally Advanced Unresectable Non-Small-Cell Lung Cancer. Curr Oncol. 2019; 26(1): 37-42. doi:10.3747/co.25.4096. Prevzeto: maja 2019.
3 Antonia SJ, et al. PACIFIC Investigators. Durvalumab After Chemoradiotherapy In Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017; 377(20): 1919-1929.
4 EpiCast Report: NSCLC Epidemiology Forecast to 2025. GlobalData. 2016.
5 Provencio M, et al. Inoperable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: Current Treatment And Role Of Vinorelbine. J Thorac Dis. 2011; 3: 197-204. Prevzeto: maja 2019.
6 Eberhardt WE, et al. Panel Members. 2nd ESMO Consensus Conference in Lung Cancer: locally advanced Stage III non-small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2015; 26(8): 1573-1588.
7 Gandara DR, et al. Long-Term Survival with Concurrent CRT Followed by Consolidation Docetaxel in Stage IIIB Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Southwest Oncology Group Study (S9504). Clin Lung Cancer. 2006; 8(2): 116-121.
8 Hanna N. Current Standards and Clinical Trials in Systemic Therapy for Stage III Lung Cancer: What is New? Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2015: e442-447.
9 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (smernice NCCN). Non-small cell lung cancer, različica 8. 2017. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl_blocks.pdf. Objavljeno 3. avgusta 2017. Prevzeto: maja 2019.
10 Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013: 6; 2800-12. Prevzeto: maja 2019.
11 Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011: 29; 2121-27. Prevzeto: maja 2019.
12 Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013:66;79-89. Prevzeto: maja 2019.
Informacija pripravljena: junij 2019
SI-0637