Podrobni rezultati študije faze III DAPA-HF kažejo, da je zdravilo Forxiga statistično značilno zmanjšalo tako incidenco kardiovaskularne smrti kot poslabšanja srčnega popuščanja
DAPA-HF je prva študija za oceno izidov zdravljenja z zaviralcem natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2) pri bolnikih s srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem in sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje
Iz družbe AstraZeneca objavljamo podrobne rezultate prelomne študije faze III DAPA-HF, ki kažejo, da je zdravilo Forxiga (dapagliflozin) kot dodatek standardni oskrbi zmanjšalo tako incidenco kardiovaskularne smrti kot poslabšanja srčnega popuščanja.
DAPA-HF je prva študija za oceno izidov zdravljenja z zaviralcem SGLT2, v kateri so raziskovali zdravljenje srčnega popuščanja pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF) in s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje. Zdravilo Forxiga je zaenkrat odobreno za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Strnjeni rezultati, ki so jih objavili v avgustu 2019, so pokazali, da je študija DAPA-HF dosegla potrditev primarnega cilja opazovanja. Podrobni rezultati študije, ki so bili predstavljeni na kongresu Evropskega kardiološkega združenja ESC 2019 v Parizu v Franciji, kažejo, da je zdravilo Forxiga zmanjšalo skupno incidenco dogodkov kardiovaskularne smrti in poslabšanja srčnega popuščanja za 26 % (p<0,0001), hkrati pa je zmanjšalo tudi incidenco vsake od posameznih komponent sestavljenega cilja opazovanja.
Mene Pangalos, izvršni podpredsednik (BioPharmaceuticals R&D) je povedal: "Zdravilo Forxiga je že uveljavljeno pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2, te nove in zanimive ugotovitve pa odpirajo klinično pomembno spoznanje, da zdravilo lahko zmanjša breme srčnega popuščanja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in pri bolnikih brez te bolezni. Ponosni smo, da s tem lahko na kongresu ESC 2019 prispevamo k predstavitvi pomembnih strokovnih dokazov."
John McMurray, dr. med., ki deluje na univerzi v Glasgowu (Cardiovascular Research Centre, Institute of Cardiovascular and Medical Sciences), je dejal: "Zelo nas veseli, da je bilo zdravilo Forxiga v naši študiji tako učinkovito - doseglo je vse, kar si želimo od vsakega zdravila, ki ga uporabljamo pri srčnem popuščanju, kar pomeni, da je izboljšalo simptome, zmanjšalo število sprejemov v bolnišnico in izboljšalo preživetje bolnikov. Še več: zdravilo Forxiga je bilo pri bolnikih s srčnim popuščanjem učinkovito tako pri tistih, ki niso imeli sladkorne bolezni, kot pri tistih s sladkorno boleznijo."
Analiza podatkov za vsako od posameznih komponent primarnega sestavljenega cilja opazovanja je pokazala 30-odstotno (p<0,0001) zmanjšanje tveganja, da pri bolniku pride do prve epizode poslabšanja srčnega popuščanja, in 18-odstotno (p=0,0294) zmanjšanje tveganja, da bolnik umre zaradi kardiovaskularnih vzrokov. Učinek zdravila Forxiga na primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil večinoma podoben pri vseh raziskovanih podskupinah.
Rezultati študije kažejo tudi pomembno izboljšanje izidov po navedbah bolnikov, ocenjenih s pomočjo skupne ocene simptomov po kansaškem vprašalniku za ocenjevanje kardiomiopatije (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, vprašalnik KCCQ), in zmanjšanje umrljivosti iz kateregakoli vzroka za 17 % z nominalno statistično značilnostjo (7,9 v primerjavi z 9,5 bolnika z dogodkom na 100 bolnikov-let) v prid zdravila Forxiga.
Varnostni profil zdravila Forxiga v študiji DAPA-HF se je ujemal z že ugotovljenim varnostnim profilom zdravila. Deleža bolnikov s hipovolemijo (7,5 % v primerjavi s 6,8 %) oziroma z ledvičnimi neželenimi dogodki (6,5 % v primerjavi s 7,2 %), ki so pri zdravljenju srčnega popuščanja pogosto vzrok za skrb, sta bila podobna kot pri uporabi placeba. Do hude hipoglikemije (0,2 % v primerjavi z 0,2 %) je v obeh študijskih skupinah prišlo le redko.
Uporabo zdravila Forxiga proučujejo tudi pri bolnikih s srčnim popuščanjem z ohranjenim iztisnim deležem (heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) v študiji DELIVER in pri bolnikih s srčnim popuščanjem z zmanjšanim ali z ohranjenim iztisnim deležem (s HFrEF ali HFpEF) v študiji DETERMINE.
Študija DAPA-HF
DAPA-HF (Dapagliflozinin in preprečevanje neželenih izidov pri srčnem popuščanju, Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) je mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednima skupinama pri bolnikih s srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem (z iztisnim deležem levega prekata LVEF ≤40 %) in s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje. Zasnova študije je namenjena vrednotenju učinka zdravila Forxiga 10 mg v primerjavi s placebom pri odmerjanju enkrat na dan kot dodatka standardni oskrbi. Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil čas do dogodka poslabšanja srčnega popuščanja (kar pomeni sprejem v bolnišnico ali enakovreden dogodek, torej nujen pregled zaradi srčnega popuščanja) ali do kardiovaskularne smrti.
Srčno popuščanje
Srčno popuščanje je življenjsko nevarna bolezen, pri kateri srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu.1 To bolezen ima približno 64 milijonov ljudi po svetu (polovica med njimi ima zmanjšan iztisni delež), gre pa za kronično in degenerativno bolezen, zaradi katere polovica bolnikov umre v petih letih od postavitve diagnoze.2,3,4 Srčno popuščanje je še vedno prav tako "maligna" bolezen kot nekateri od najbolj pogostih rakov tako pri moških (rak prostate in rak sečnega mehurja) kot pri ženskah (rak dojke).5 Srčno popuščanje je glavni vzrok sprejema v bolnišnico pri ljudeh, ki so stari več kot 65 let, in pomeni veliko klinično in ekonomsko breme.6
Zdravilo Forxiga
Zdravilo Forxiga je peroralno zdravilo za uporabo enkrat na dan in je prvi predstavnik nove skupine zdravil z imenom zaviralci SGLT2 (zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2). Zdravilo je tako v monoterapiji kot v kombinaciji indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije in izkazuje dva dodatna ugodna učinka: povzroča zmanjšanje telesne mase in znižuje krvni tlak. Pri zdravljenju odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo indicirano kot dodatek dieti in telesni dejavnosti. Program kliničnih študij z zdravilom Forxiga je obsežen in vključuje več kot 35 že zaključenih ali še potekajočih študij faze IIb oziroma III s skupaj več kot 35.000 bolniki in več kot 2,5 milijona bolnikov-let izkušenj.
Klinični program DapaCare
V družbi AstraZeneca se obvladovanja bolezni lotevamo s celostnim pristopom, ki je usmerjen k bolniku, in pri tem rešujemo osnovne probleme obolevnosti, umrljivosti in okvare organov pri kardiovaskularnih, presnovnih in ledvičnih boleznih. Ker so te bolezni med seboj močno prepletene in povezane, smo v družbi AstraZeneca razvili klinični program DapaCare, v okviru katerega raziskujemo kardiovaskularni in ledvični profil zdravila Forxiga pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje. V okviru tega kliničnega programa bomo v randomizirane klinične študije vključili skoraj 30.000 bolnikov in spoznanja podprli z rezultati mednarodne študije izkušenj iz resničnega življenja. V programu DapaCare bomo pridobili podatke različnih profilov bolnikov z ugotovljeno kardiovaskularno boleznijo, s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja in z različnimi stopnjami okvare ledvic, ter s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje. S tem bomo izvajalcem zdravstvenega varstva priskrbeli ustrezne podatke, ki jih potrebujejo za izboljšanje izidov pri bolnikih.
Zdravilo Forxiga razvijamo tudi za bolnike s srčnim popuščanjem v študiji DELIVER (bolniki s HFpEF) in študiji DETERMINE (bolniki s HFrEF ali HFpEF) ter za bolnike s kronično ledvično boleznijo v študiji DAPA-CKD. Program DapaCare je lep primer naših prizadevanj, da s pomočjo znanstvenih dognanj celostno pristopamo k bolniku in obravnavamo več dejavnikov tveganja, ki so povezani s kardiovaskularnimi, ledvičnimi in presnovnimi boleznimi.
AstraZeneca pri zdravljenju srčnega popuščanja
V družbi AstraZeneca si prizadevamo za razvoj znanosti in izboljšanje kliničnih izidov z uporabo zdravila Forxiga pri zdravljenju oseb s srčnim popuščanjem. Obsežen klinični program družbe vključuje več globalnih študij faze III (študije DAPA-HF, DELIVER in DETERMINE), ki so posvečene posebnim in klinično pomembnim področjem raziskovanja srčnega popuščanja, da bi zagotovili celovite klinične podatke o bolezni in na področju nerešenih vprašanj pri srčnem popuščanju poiskali težko pričakovane rešitve za bolnike. V družbi AstraZeneca svoja prizadevanja posvečamo tudi pridobivanju novih znanstvenih dognanj in v zgodnjih fazah razvoja raziskujemo več potencialnih zdravil za srčno popuščanje.
AstraZeneca in področje CVRM
Področje kardiovaskularnih, ledvičnih in presnovnih bolezni (CVRM, Cardiovascular, Renal & Metabolism) predstavlja eno od treh terapevtskih področij družbe AstraZeneca in je hkrati področje, ki je ključno za rast celotne družbe. Na osnovi znanosti in boljšega poznavanja povezav, ki delujejo med srcem, ledvicami in trebušno slinavko, v družbi AstraZeneca vlagamo v ponudbo zdravil, ki upočasnjujejo napredovanje bolezni, zmanjšujejo tveganja in ugodno vplivajo tudi na sočasno prisotne bolezni ter s tem varujejo vpletene organe in izboljšajo izide za bolnike. V naši družbi si želimo spremeniti oziroma ustaviti naravni potek kardiovaskularnih, ledvičnih in presnovnih bolezni in v največji možni meri obnoviti strukturo in funkcijo prizadetih organov, zato si bomo še naprej prizadevali za razvoj in ponudbo znanstvenih dosežkov, ki spreminjajo in izboljšujejo prakso zdravljenja ter kardiovaskularno zdravje milijonov bolnikov po svetu.
Družba AstraZeneca
AstraZeneca je globalna, znanstveno usmerjena biofarmacevtska družba, ki deluje na področju odkrivanja, razvoja in trženja zdravil na zdravniški recept, predvsem za zdravljenje bolezni treh terapevtskih področij: onkologije, področja kardiovaskularnih, ledvičnih in presnovnih bolezni (CVRM) ter področja respiratornih bolezni. Družba AstraZeneca deluje v več kot 100 državah, inovativna zdravila, ki jih izdeluje, pa uporabljajo milijoni bolnikov po svetu. Več podatkov najdete na spletni strani astrazeneca.com, lahko pa nam sledite na Twitter @AstraZeneca.
|
Služba za stike z mediji |
|
|
|
| Gonzalo Viña | +44 203 749 5916 |
| |
| Rob Skelding | Onkologija | +44 203 749 5821 |
|
| Rebecca Einhorn | Onkologija | +1 301 518 4122 |
|
| Matt Kent | Biofarmacevtika | +44 203 749 5906 |
|
| Jennifer Hursit | Drugo | +44 203 749 5762 |
|
| Christina Malmberg Hägerstrand | Švedska | +46 8 552 53 106 |
|
| Michele Meixell | ZDA | +1 302 885 2677 |
|
|
|
|
|
|
| Služba za stike z vlagatelji |
|
|
|
| Thomas Kudsk Larsen |
| +44 203 749 5712 |
|
| Henry Wheeler | Onkologija | +44 203 749 5797 |
|
| Christer Gruvris | Biofarmacevtika (kardiovaskularne in presnovne bolezni) | +44 203 749 5711 |
|
| Nick Stone | Biofarmacevtika (respiratorne in ledvične bolezni) | +44 203 749 5716 |
|
| Josie Afolabi | Druga zdravila | +44 203 749 5631 |
|
| Craig Marks | Finance, fiksni dohodek | +44 7881 615 764 |
|
| Jennifer Kretzmann | Korporativna dostopnost, mali vlagatelji | +44 203 749 5824 |
|
| Brezplačna številka za ZDA | +1 866 381 72 77 |
|
Adrian Kemp
sekretar družbe
AstraZeneca PLC
Literatura
1. Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2019 Aug 14]. Available from URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
2. Vos T et al. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet 2017; 390(10100):1211-59.
3. Mozaffarian D et al. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360 and the CDC: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm
4. Bhuiyan, Taslima, and Mathew S Maurer. "Heart Failure with Preserved Ejection Fraction: Persistent Diagnosis, Therapeutic Enigma." Current cardiovascular risk reports vol. 5,5 (2011): 440-449. doi:10.1007/s12170-011-0184-2
5. Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., ... Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https://doi.org/10.1002/ejhf.822
6. Azad, N., & Lemay, G. (2014). Management of chronic heart failure in the older population. Journal of Geriatric Cardiology: JGC, 11(4), 329-37.
Datum priprave informacije: september 2019
SI-0694