Zdravilo Forxiga zmanjša incidenco poslabšanja srčnega popuščanja oziroma srčno-žilne smrti glede na rezultate podanalize v prelomni raziskavi klinične faze III DAPA-HF
Novi rezultati kažejo enak učinek zdravila Forxiga pri bolnikih s srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem ne glede na njihovo osnovno zdravljenje
28. marec 2020
Novi rezultati podanalize v prelomni raziskavi klinične faze III DAPA-HF (Dapagliflozin in preprečevanje neželenih izidov pri srčnem popuščanju, Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) so pokazali, da zdravilo Forxiga (dapagliflozin) podjetja AstraZeneca zmanjšuje incidenco primarnega sestavljenega opazovanega cilja, ki vključuje poslabšanje srčnega popuščanja ali srčno-žilno smrt, v primerjavi z uporabo placeba pri bolnikih s srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem (heart failure with reduced ejection fraction, HFrEF), in sicer ne glede na njihovo osnovno zdravljenje (torej ne glede na to, katera druga zdravila za srčno popuščanje prejemajo).1
Uporabo zdravila Forxiga so ocenjevali pri bolnikih z HFrEF, ki so bili zdravljeni v skladu s sodobnimi priporočili za zdravljenje srčnega popuščanja tako z zdravili kot tudi s podpornim zdravljenjem. Pri vseh navedenih podskupinah bolnikov so opažali podobno zmanjšanje incidence za primarni opazovani cilj.1
Mene Pangalos, izvršni podpredsednik Raziskav in razvoja bioloških zdravil (BioPharmaceuticals R&D), je povedal: "Ti novi rezultati raziskave DAPA-HF dodatno potrjujejo klinične učinke, ki jih ima zdravilo Forxiga na drugih področjih poleg zdravljenja bolnikov s sladkorno boleznijo. Z zmanjševanjem tveganja za poslabšanje srčnega popuščanja ne glede na osnovno zdravljenje bi lahko zdravilo Forxiga izboljšalo dosedanji standard oskrbe bolnikov in zmanjšalo breme bolezni bolnikom s srčnim popuščanjem po celem svetu."
Rezultati so bili predstavljeni na 69. vsakoletnem strokovnem srečanju ameriškega kolegija za kardiologijo, združenim s svetovnim kardiološkim kongresom (American College of Cardiology's 69th Annual Scientific Session Together with World Congress of Cardiology, ACC.20/WCC) in objavljeni v reviji European Heart Journal.
Zdravilo Forxiga je tako v monoterapiji kot v kombinaciji indicirano za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kot dodatek k insulinu pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 in BMI ≥ 27 kg/m2.
Srčno popuščanje
Srčno popuščanje je življenjsko nevarna bolezen, pri kateri srce ne zmore več črpati zadostne količine krvi po telesu.2 To bolezen ima približno 64 milijonov ljudi po svetu, med njimi jih ima polovica zmanjšan iztisni delež, gre pa za kronično in degenerativno bolezen, zaradi katere polovica bolnikov umre v petih letih od postavitve diagnoze.3,4 Srčno popuščanje je še vedno prav tako usodna bolezen kot nekateri od najbolj pogostih rakov tako pri moških (rak prostate in rak sečnega mehurja) kot pri ženskah (rak dojke).5 Srčno popuščanje je glavni vzrok hospitalizacije pri ljudeh, ki so stari več kot 65 let, in pomeni veliko klinično in ekonomsko breme.6
Raziskava DAPA-HF
DAPA-HF (Dapagliflozin in preprečevanje neželenih izidov pri srčnem popuščanju, Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure) je mednarodna, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa raziskava z vzporednima skupinama pri bolnikih s srčnim popuščanjem z zmanjšanim iztisnim deležem (z iztisnim deležem levega prekata LVEF ≤40 %) in s sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje. Zasnova študije je namenjena vrednotenju učinka zdravila Forxiga 10 mg v primerjavi s placebom pri odmerjanju enkrat na dan kot dodatka standardni oskrbi. Primarni sestavljeni opazovani cilj je bil čas do prvega pojava dogodka poslabšanja srčnega popuščanja (kar pomeni hospitalizacijo ali enakovreden dogodek, torej nujen pregled zaradi srčnega popuščanja) ali srčno-žilno smrt.
Zdravilo Forxiga
Zdravilo Forxiga je peroralno zdravilo za uporabo enkrat na dan in je prvi predstavnik nove skupine zdravil z imenom zaviralci SGLT2 (zaviralci natrij-glukoznega so-prenašalca 2), indicirano pa je pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 tako v monoterapiji kot v kombinaciji z drugimi zdravili kot dodatek dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije in izkazuje dva dodatna ugodna učinka: povzroča zmanjšanje telesne mase in znižuje krvni tlak. V raziskavi srčno-žilnih izidov DECLARE pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Forxiga zmanjšalo tveganje za primarni opazovani cilj, ki je bil sestavljen iz hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja ali srčno-žilne smrti v primerjavi z uporabo placeba, pri čemer so bolniki tako placebo kot zdravilo Forxiga prejemali kot dodatek standardni oskrbi.
V študiji DAPA-HF je zdravilo Forxiga kot dodatek standardni oskrbi zmanjšalo tako incidenco srčno-žilne smrti kot poslabšanja srčnega popuščanja pri bolnikih s HFrEF ter sladkorno boleznijo tipa 2 ali brez nje. Uporabo zdravila Forxiga proučujejo tudi pri bolnikih s srčnim popuščanjem z ohranjenim iztisnim deležem (heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) v študiji DELIVER in pri bolnikih s srčnim popuščanjem z zmanjšanim ali z ohranjenim iztisnim deležem ( HFrEF ali HFpEF) v študiji DETERMINE, pa tudi pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo v študiji DAPA-CKD. Program kliničnih raziskav z zdravilom Forxiga je obsežen in vključuje več kot 35 že zaključenih ali še potekajočih raziskav klinične faze IIb oziroma III s skupaj več kot 35.000 bolniki in več kot 2,5 milijona bolnikov-let izkušenj.
AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) je globalna, znanstveno usmerjena biofarmacevtska družba, ki deluje na področju odkrivanja, razvoja in trženja zdravil na zdravniški recept, predvsem za zdravljenje bolezni treh terapevtskih področij: onkologije, področja kardiovaskularnih, ledvičnih in presnovnih bolezni (CVRM) ter področja respiratornih bolezni. Družba AstraZeneca s sedežem v Cambridgeu v Veliki Britaniji deluje v več kot 100 državah, inovativna zdravila, ki jih izdeluje, pa uporabljajo milijoni bolnikov po svetu. Več podatkov najdete na spletni strani astrazeneca.com, lahko pa nam sledite na Twitterju @AstraZeneca.
Kontaktni podatki
Kontaktne podatke Službe za stike z vlagatelji najdete tukaj. Kontaktne podatke službe za stike z mediji najdete tukaj.
Literatura
1. Docherty KF et al. 2020 Consistent Benefit of Dapagliflozin According to Background Therapy in Patients with HFrEF: An Analysis of the DAPA-HF Trial. Presented at the American College of Cardiology's 69th Annual Scientific Session Together with World Congress of Cardiology (ACC.20/WCC); 28 March - 30 March, Chicago.
2. Mayo Clinic. Heart failure; 2017 [cited 2020 Mar 24]. Available from URL: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142.
3. Travessa AMR, Menezes Falcão LF de. Treatment of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction-Recent Developments. Am J Ther 2016; 23(2):e531-49.
4. Mozaffarian D et al. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation 2016; 133(4):e38-360.
5. Mamas, M. A., Sperrin, M., Watson, M. C., Coutts, A., Wilde, K., Burton, C., ... Myint, P. K. (2017). Do patients have worse outcomes in heart failure than in cancer? A primary care-based cohort study with 10-year follow-up in Scotland. European Journal of Heart Failure, 19(9), 1095-1104. https://doi.org/10.1002/ejhf.822
6. Azad N, Lemay G. Management of chronic heart failure in the older population. J Geriatr Cardiol 2014; 11(4):3
Datum priprave: April 2020
SI-0869