O-STA

Zdravilo Lynparza je v raziskavi faze III PROfound podaljšalo celokupno preživetje bolnikov z metastatskim, proti kastraciji odpornim rakom prostate in z mutacijami v genih BRCA1/2 ali ATM

Zdravilo Lynparza je edini zaviralec PARP, ki je izboljšal celokupno preživetje v primerjavi z novejšo hormonsko terapijo pri bolnikih, kjer obstaja velika potreba po dodatnih možnostih zdravljenja.


AstraZeneca je danes objavila nadaljnje pozitivne rezultate raziskave faze III PROfound, ki je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Lynparza (olaparib) pri bolnikih, ki imajo metastatski, proti kastraciji odporni rak prostate (mCRPS - metastatic castration-rezistant prostate cancer) in mutacije v genih, ki sodelujejo pri popravilu s homologno rekombinacijo (HRRm - homologous recombination repair gene mutation), in pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem zdravljenju z novejšo hormonsko terapijo proti raku (enzalutamid ali abirateron).


Vpliv na celokupno preživetje je bil sekundarni cilj raziskave, zdravilo Lynparza je v raziskavi statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z enzalutamidom ali abirateronom pri podskupini bolnikov z mutacijami v genih BRCA1/2 ali ATM.


Primarni cilj raziskave PROfound je bil dosežen že avgusta 2019 s statistično značilno podaljšanim radiološkim progresom bolezni pri bolnikih z mutacijami v genih BRCA1/2 ali ATM. Takrat je bil dosežen tudi sekundarni cilj raziskave s statistično značilno podaljšanim radiološkim progresom bolezni pri širši populaciji bolnikov, ki imajo tudi druge mutacije v genih, ki sodelujejo pri popravilu s homologno rekombinacijo (geni HRR).


José Baselga, izvršni podpredsednik Globalnega razvoja zdravil v onkologiji, je izjavil: "Celokupno preživetje metastatskega, proti kastraciji odpornega raka prostate predstavlja velik izziv. Nad rezultati raziskave PROfound smo navdušeni in veselimo se, da bomo o njih kmalu razpravljali z regulatornimi zdravstvenimi organi."


Roy Baynes, izvršni podpredsednik Globalnega razvoja zdravil v onkologiji, je izjavil: "Zdravilo Lynparza je pokazalo značilno klinično korist v raziskavi PROfound vključno s podaljšanim celokupnim preživetjem bolnikov z mutacijami v genih BRCA1/2 ali ATM, kar bi lahko vplivalo na spremembo trenutnega standardnega zdravljenja teh bolnikov. "


Varnost in prenosljivost zdravila Lynparza sta bili primerljivi s podatki iz predhodnih raziskav, celotni rezultati pa bodo predstavljeni na enem od prihajajočih mednarodnih strokovnih srečanj.


Zdravilo Lynparza raziskujejo tudi v drugih raziskavah pri raku prostate, vključno s potekajočo raziskavo faze III PROpel, ki ocenjuje zdravilo Lynparza v kombinaciji z abirateronom kot prvo linijo zdravljenja bolnikov z mCRPC.



O metastatskem, proti kastraciji odpornem raku prostate (mCRPC)

Rak prostate je po pogostosti med vsemi raki pri moških na drugem mestu, leta 2018 je bilo odkritih 1,3 milijona novih primerov, in je povezan s pomembno stopnjo umrljivosti.1 Za razvoj raka prostate so pogosto odgovorni moški spolni hormoni androgeni, vključno s testosteronom.2 O mCRPC govorimo takrat, ko rak prostate raste in se razširi v druge dele telesa kljub uporabi androgene deprivacijske terapije za zaviranje delovanja moških spolnih hormonov.2 Približno 10-20 % moških z napredovalim rakom prostate bo v petih letih razvilo proti kastraciji odporen rak prostate (CRPC - castration resistant prostate cancer) in najmanj 84 % teh bolnikov bo ob diagnozi CRPC že imelo metastaze.3 33 % bolnikov, ki ob diagnozi CRPC še nima metastaz, jih bo verjetno razvilo v dveh letih.3 Kljub vedno večjemu številu zdravil za zdravljenje mCRPC ostaja petletno preživetje teh bolnikov še vedno nizko.3



PROfound

PROfound je prospektivna, multicentrična, randomizirana, odprta raziskava faze III, ki je ocenjevala učinkovitost in varnost zdravila Lynparza v primerjavi z enzalutamidom ali abirateronom pri bolnikih z mCRPC, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem zdravljenju z novejšo hormonsko terapijo proti raku in so imeli dokazano tumorsko mutacijo v genih BRCA1/2, ATM, CDK12 ali enem od preostalih 11 genov, ki so vključeni v popravilo s homologno rekombinacijo.


Raziskava je bila zasnovana z namenom analize dveh kohort bolnikov z mutacijami v genih HRR: primarni cilj je bil radiološki progres bolezni pri bolnikih z mutacijami v genih BRCA1/2 ali ATM, v primeru doseženega primarnega cilja je bil zasnovan tudi ključni sekundarni cilj, to je radiološki progres bolezni pri bolnikih, ki imajo tudi druge mutacije v genih HRR.


Lynparza

Zdravilo Lynparza (olaparib) je zaviralec PARP in prvo tarčno zdravljenje, ki izkorišča popravljalne mehanizme za odziv na poškodbe tumorske DNK v tumorskih celicah z okvarjeno homologno rekombinacijo, npr. v celicah z mutacijo v genih BRCA1/2. Zdravilo Lynparza onemogoča popravilo poškodb DNK v tumorski celici, kar povzroči odmrtje rakave celice, in je pomemben del portfelja družbe AstraZeneca.


Zdravilo Lynparza ima najširši in najnaprednejši program kliničnega preskušanja med vsemi zaviralci PARP in je v fazi preskušanja pri številnih vrstah raka, v svetu pa se je z njim zdravilo že več kot 30.000 bolnikov. Zdravilo Lynparza je v Evropi trenutno odobreno za zdravljenje določenih vrst napredovalega raka jajčnikov in raka dojk.

AstraZeneca

AstraZeneca je globalna, v znanost usmerjena biofarmacevtska družba, ki se osredotoča na odkrivanje, razvoj in trženje inovativnih zdravil s treh terapevtskih področij: onkologija, bolezni dihal ter srčno-žilne, ledvične in presnovne bolezni. Družba AstraZeneca deluje v več kot 100 državah, njena inovativna zdravila pa uporabljajo milijoni bolnikov po vsem svetu.

Za več informacij obiščite naše spletno mesto www.astrazeneca.com ali nam sledite na portalu Twitter @AstraZeneca.


Kontakti

Podatke za stik za poizvedbe vlagateljev najdete tukaj. Podatke za stik za poizvedbe medijev najdete tukaj.



BRCA1/2 = gen dovzetnosti za raka dojk (Breast CAncer gene)

ATM = gen, povezan z avtosomsko recesivno dedno boleznijo ataksija-telangiektazija (Ataxia

Telangiectasia Mutation)

CDK12 = od ciklina odvisna kinaza 12 (cyclin-dependent kinase 12)

DNK = dezoksiribonukleinska kislina



Literatura:

  1. Bray et al. (2018). Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 68(6):394-424.

  2. Cancer.Net. (2019). Treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. Dostopno na: www.cancer.net/research-and-advocacy/asco-care-and-treatment-recommendations-patients/treatment-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer (dostopano novembra 2019).

  3. Kirby, M., 2011. Characterising the castration-resistant prostate cancer population: a systematic review. International Journal of Clinical Practice, 65(11):1180-1192.



Informacija pripravljena: maja 2020/SI-0897