Plexxikon in Roche bosta sodelovala pri razvoju sredstva za zdravljenje raka PLX4032
BERKELEY, Kalifornija in BASEL, Švica - (BUSINESS WIRE) - 4. oktober2006 -Družbi Plexxikon Inc. in Roche sta danes najavili podpis pogodbe o razvoju in trženju sredstva PLX4032, Plexxikonove poskusne terapije za zdravljenje raka, ki selektivno zavira gen B-Raf(V600E), mutirano obliko gena kinaze BRAF. Gen BRAF(V600E) povezujejo s povečano agresivnostjo tumorja in višjo stopnjo smrtnosti pri mnogih oblikah raka, gre namreč za splošni gen kinaze, ki povzroča raka. Gen BRAF(V600E) so našli v približno 70 % malignih melanomov in v velikem številu kolorektalnih tumorjev ter tumorjev na ščitnici. PLX4032 bo morda pomenil nov način zdravljenja za okoli 100 000 obolelih za rakom v ZDA, ki nosijo v sebi gen BRAF(V600E). Plexxikon je za PLX4032 pred kratkim oddal vlogo za pridobitev dovoljenja za preskus novega zdravila (IND) in namerava še pred koncem tega leta začeti s prvo fazo kliničnega preskušanja.
Roche Molecular Diagnostics, poslovna enota družbe Roche, in Plexxikon sta najavila tudi, da bosta sodelovala pri pripravi in vitro preskusa, v katerem bosta iskala prisotnost mutacije gena BRAF(V600E) v bioloških vzorcih, vzetih iz tumorjev bolnikov. Klinični rezultat preskusa, ki je povezan s prisotnostjo te mutacije, bi lahko pripomogel h kliničnemu razvoju sredstva PLX4032.
"Kot eno vodilnih farmacevtskih družb na področju onkologije, je Roche, s svojo zavezanostjo personalizirani medicini, idealen partner pri razvoju te edinstvene sestavine," je dejal dr. K. Peter Hirth, glavni izvršni direktor družbe Plexxikon Inc. "Prepričani smo, da bi sredstvo PLX4032 lahko bilo prvo oralno zdravilo proti raku s selektivnim učinkom na onkogene beljakovine, ki jih je mogoče najti samo v bolnem tkivu. Poleg izdelkov za 2. fazo diabetesa in izdelkov za pred-klinična stanja na različnih področjih zdravljenja, razvoj sredstva PLX4032 nadalje potrjuje Plexxikonovo raziskovalno platformo za razvoj novih zdravil."
"Obstaja vedno več dokazov, ki potrjujejo, da sredstva, kot je PLX4032, ki selektivno zavirajo aktivirane kinaze, postajajo vedno učinkovitejši način zdravljenja raka in izboljšujejo rezultate zdravljenja bolnikov," je dejal Peter Hug, Rochejev globalni vodja oddelka za farmacevtsko partnerstvo. "Zelo se veselimo partnerstva s Plexxikonom pri razvoju sredstva PLX4032 in drugih sestavin, ki učinkujejo na gen B-Raf(V600E). To bi lahko postal še en primer potenciala personalizirane medicine. Prepričani smo, da nam bo z združenim strokovnim znanjem s področja diagnostike in razvoja zdravil, kot tudi trženja, uspelo razviti to potencialno zdravilo, ki bo spremenilo življenja bolnikov."
Sodelovanje družb Plexxikon in Roche
V skladu s pogodbo bo Roche vnaprej plačal Plexxikonu 40 milijonov ameriških dolarjev, zagotavlja pa tudi, da bo vložil še nadaljnjih 6 milijonov v raziskave v prihodnjih dveh letih. Poleg tega pa bi lahko v času sodelovanja Plexxikon potencialno prejel še približno 660 milijonov ameriških dolarjev za uspešno zaključeno serijo razvojnih in tržnih mejnikov za več indikatorjev in/ali sestavin, kot tudi honorar od potencialne prodaje izdelka.
V okviru sodelovanja bosta Roche in Plexxikon skupaj razvila sredstvo PLX4032 in druge sredstva z učinkom na mutacije kinaze BRAF. Plexxikon je za sredstvo PLX4032 oddal vlogo za pridobitev dovoljenja za preskus novega zdravila in bo začel s 1. fazo študije s stopnjevanjem odmerka pri bolnikih z rakom, vključno z melanomi. Roche bo imel svetovno, izključno licenco za razvoj in trženje sredstva PLX4032 in drugih učinkovin proti raku, ki bodo nastala v okviru partnerstva. Plexxikon bo ohranil pravico do sodelovanja pri trženju izdelkov, ki bodo nastali v okviru partnerstva, na območju Združenih držav.
O učinkovini PLX4032
PLX4032 je selektivni inhibitor kinaze B-Raf(V600E), ki jo je mogoče najti v okoli 70 % malignih melanomov, v velikem odstotku kolorektalnih oblik raka in raka na ščitnici, pa tudi v mnogih drugih vrstah tumorjev. Pred-klinične študije so tako pri melanomu kot pri kolorektalnem raku pokazale, da PLX4032 zmanjšuje velikost tumorjev in upočasnjuje njihovo napredovanje, in sicer tudi še po končanem zdravljenju in brez dokazanih stranskih učinkov. PLX4032 učinkuje zelo selektivno na kinazo B-Raf(V600E), ki je ena izmed več kot 70 drugih kinaz, in je zasnovan tako, da, za razliko od drugih kemoterapevtskih sredstev deluje izključno na rakave celice, zdrave celice pa ostanejo nedotaknjene.
O družbi Roche
Roche, družba s sedežem v Baslu, v Švici, je ena vodilnih raziskovalnih skupin na področju farmacije in diagnostike na svetu. Kot dobavitelj inovativnih izdelkov in storitev za zgodnje odkrivanje, preprečevanje, diagnozo in zdravljenje bolezni, skupina na več področjih prispeva k izboljševanju zdravja in kakovosti življenja ljudi. Roche je vodilno podjetje na področju diagnostike, vodilni dobavitelj zdravil proti raku in transplantacijo in vodilni na tržišču na področju virologije. V letu 2005 je skupna prodaja na oddelku farmacevtskih izdelkov dosegla 27,3 milijarde švicarskih frankov, na oddelku za diagnostiko pa 8,2 milijarde švicarskih frankov. Roche zaposluje okoli 70 000 ljudi v 150 državah in ima sklenjene pogodbe R&D ter strateška zavezništva s številnimi partnerji, med drugim je tudi večinski lastnik delnic družb Genentech in Chugai. Dodatne informacije o družbi Roche Group so na voljo na spletnem mestu (www.roche.com).
Profil družbe Plexxikon
Plexxikon je vodilna družba na področju raziskovanja in razvoja novih zdravil z majhnimi molekulami za zdravljenje človeških bolezni. Plexxikonova zaščitena platforma Scaffold-Based Drug Discovery(TM) se uporablja pri raziskavah na različnih terapevtskih področjih, na primer za metabolične in kardiovaskularne bolezni, vnetja in onkologijo. Ta postopek zahteva uporabo številnih najnovejših tehnologij, vključno s strukturnim presejalnim preskušanjem, kot eno od ključnih komponent, ki zagotavlja veliko konkurenčno prednost pred drugimi pristopi pri odkrivanju novih zdravil. Do danes je podjetje na vsakem od teh področij odkrilo že obsežen portfelj komponent za klinično in pred-klinično stopnjo.
Trenutno najnaprednejši program družbe je PPAR pan-agonist za zdravljenje diabetesa in z njim povezanih kardiovaskularnih težav, ki je trenutno v drugi fazi kliničnega preskušanja, poteka pa v sodelovanju z družbo Wyeth Pharmaceuticals. Med druge raziskovalne programe sodita dvojni inhibitor kinaze za zdravljenje revmatskega artritisa in drugih vnetnih bolezni in inhibitor renina za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, ki potekata v sodelovanju s podjetjem Servier. Plexxikon išče partnerje za sodelovanje na izbranih področjih farmacije in biotehnologije. Več informacij najdete na spletnem mestu www.plexxikon.com.
Napovedi za prihodnost
Ta objava za javnost vključuje napovedi za prihodnost. Takšne napovedi so med drugim povezane z uspešnim razvojem, odobritvijo in lansiranjem izdelka PLX4032; s Plexxikonovim potencialnim prejemom večjih plačil ob uspešnem zaključku določenih razvojnih in tržnih mejnikov za več indikatorjev in/ali sestavin in ob uspešnem lansiranju izdelka v ZDA in drugih državah; da bo sredstvo PLX4032 uspešno razvito in odobreno kot izdelek, ki se ga sme javno prodajati; da bo Plexxikon prejel honorar od prodaje tega izdelka, če bo ta uspešno lansiran in da bi ta izdelek, če bo uspešno razvit, lahko pomenil velik korak naprej pri zdravljenju bolnikov. Te napovedi temeljijo na trenutnih pričakovanjih dogodkov za prihodnost. Napovedi za prihodnost niso zagotovila za uresničitev. Če se takšne napovedi izkažejo kot nepravilne ali se uresničijo neznana tveganja ali negotovosti, so dejanski rezultati lahko bistveno drugačni od pričakovanj in napovedi.
Te napovedi za prihodnost so predmet številnih tveganj in negotovosti. Med ta tveganja in negotovosti pa sodijo: splošno stanje in konkurenčnost industrije; pridobitev predpisanih dovoljenj v ZDA in v drugih državah; spremembe v zdravstvu v ZDA in v drugih državah; nepričakovane izide; vprašanja povezana z učinkovitostjo ali varnostjo izdelka; vprašanja povezana s proizvodnjo izdelka; uspešnost trženja izdelka, če bo ta razvit; pojav učinkovitejših izdelkov na trgu; izguba ključnega osebja; vprašanja povezana z vladnim povračilom; gospodarske razmere; tehnološki napredek in patenti konkurence; prekinitve v proizvodnji in dobavi; izzivi povezani z razvojem novega izdelka, vključno s pridobitvijo zakonsko predpisanih dovoljenj; spodbijanje patentov s strani konkurenčnih podjetij ali obtožbe, da izdelek krši patente tretjih oseb; reforme v zdravstvu ZDA ali drugih držav; vladni zakoni in predpisi; tveganje odškodninskih zahtevkov ali pravnih sporov v zvezi z izdelkom; vladne preiskave; in trend nižanja stroškov v zdravstvu (a brez omejitve na našteto). Ta tveganja in negotovosti vključujejo tudi tveganja, da klinični preskusi morda ne bodo potekali v skladu z načrtom, in sicer zaradi tehničnih ali znanstvenih vprašanj, vprašanj povezanih z vpisom bolnikov ali nesoglasij z regulativnimi organi glede zasnove preskusa ali drugih zadev; da se obseg in namen kliničnih in ne-kliničnih študij v prihodnosti lahko spremenita in sta v veliki meri odvisna od podatkov, ki bodo zbrani v trenutnih in prihodnjih preskusih; da nadaljnje klinične študije morda ne bodo potrdile rezultatov, ki so bili dobljeni v zgodnjih kliničnih in ne-kliničnih študijah; da bodo trenutne klinične študije, vključno s toksikološkimi študijami, pokazale trenutno nepričakovane negativne rezultate, ki bi lahko vplivali na načrtovane klinične preskuse; da rezultati kliničnih preskusov ne bodo dovolj za podporo programov dodatnih faz in bodo potrebni dodatni preskusi, kar bi pomenilo preložitev potencialne odobritve; in da potencialni izdelek morda ne bo dosegel dovolj velike prodaje, da bi družba lahko zaslužila zgoraj omenjeni honorar. Naveden seznam zajema veliko (a ne vseh) dejavnikov, ki bi lahko vplivali na doseganje rezultatov, opisanih v napovedih za prihodnost. Vseh takih dejavnikov ni mogoče predvideti, zato ta seznam ne pomeni celotne izjave o potencialnih tveganjih in negotovostih. Nobena od družb se ne obvezuje, da bo na podlagi novih informacij ali prihodnjih dogodkov ali razvoja podala nove napovedi.
Plexxikon Inc.
Kathleen Sereda Glaub,
+1 510-647-4009
or
For Plexxikon Inc.
Angela Bitting,
+1 925-202-6211
or
Roche Pharma Partnering
Ian Metcalfe,
+41 61 688 7072
Amanda Gett,
+41 61 687 5269