Astellas prejel pozitivno mnenje Odbora za medicinske proizvode za človeško rabo za trženje spremenjene različice FK506 kot imunosupresanta pri presaditvi organov za uporabo enkrat dnevno
TOKIO, Japonska - (BUSINESS WIRE) - 26. februar 2007 - Astellas Pharma Inc. (s sedežem v Tokiju, generalni direktor Masafumi Nogimori) je danes sporočilo, da je Odbor za medicinske proizvode za človeško rabo (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) podal pozitivno mnenje, v katerem priporoča začetek trženja spremenjene različice imunosupresiva FK506 (generično ime: tacrolimus) za preprečevanje zavračanja pri presaditvah organov.
Spremenjena različica FK506 je zdravilo, ki se ga jemlje enkrat na dan in je različica Astellasovega Prograf(R) (tacrolimus), ki se ga je jemalo dvakrat dnevno. Astellas Prograf(R) je eden od vodilnih imunosupresantov in se trži v preko 70 državah sveta. Zdravilo se uporablja za preprečevanje zavrnitve pri presaditvah ledvic, jeter ali srca.
Dostopnost formulacije za uporabo enkrat dnevno bi lahko izboljšala sprejemanje s strani bolnikov in tako pomagala pri zagotavljanju daljše učinkovitost imunosupresije ter tako pomenila korak naprej pri okrevanju pacientov po presaditvi organov. Ta različica naj bi bila vsaj tako varna kot doslej uporabljana.
CHMP je svoje pozitivno mnenje podal po pregledu obsežnega paketa podatkov za spremenjeno različico FK506, ki so poudarjali njeno učinkovitost in varnostne značilnosti. Na oznaki spremenjene različice FK506 piše: "Obvarovanje pred zavrnitvijo presajenih odraslih jeter ali ledvic pri prejemnikih. Zdravljenje presaditvene zavrnitve pri odraslih bolnikih, če se izkaže, da je ni moč zdraviti z ostalimi imunosupresivi."
Po pozitivnem mnenju CHMP bo prošnjo za trženje obravnavala Evropska komisija, ki ima pooblastilo za dovoljenje trženja na ozemlju Evropske unije. Odločitev Komisije je pričakovana v približno dveh mesecih in pol.
KONTAKT:
Astellas Pharma Inc.
korporativno komunicirane
Tel: +81-3-3244-3201
Faks: +81-3-5201-7473