Družbi Symphogen in Biovitrum začenjata s 1. fazo kliničnega preizkušanja prvega rekombinantnega poliklonskega protitelesa

Preizkusili bodo delovanje sredstva Sym001 na redke krvne bolezni in profilakso anti-RhD.

Družbi Symphogen in Biovitrum razvijata rekombinantno, poliklonsko protitelo za zdravljenje idiopatske trobmocitopenične purpure (ITP) in profilakso anti-RhD za hemolitično bolezen novorojenčkov (HDN). Sredstvo Sym001 je sestavljeno iz 25 različnih rekombinantnih protiteles za anti-Rhesus D.

KOPENHAGEN, Danska in STOCKHOLM, Švedska - (BUSINESS WIRE) 12. marec 2007 - Družbi Symphogen in Biovitrum sta danes najavili začetek 1. faze kliničnega preizkušanja varnosti, farkmakokinetike in farmakodinamike sredstva Sym001 (Anti-RhD) na prostovoljcih. Sym001 je rekombinantno, poliklonsko sredstvo, ki ga sestavlja 25 različnih anti-Rhesus D protiteles. Razvijajo ga za namene zdravljenja idiopatske trobmocitopenične purpure (ITP) in preprečevanje hemolitične bolezni novorojenčkov (HDN). Symphogen in Biovitrum skupaj razvijata sredstvo Sym001, in sicer v skladu s pogodbo o skupnem razvoju in trženju, ki sta jo sklenili februarja 2006.

"Sym001 je prvo rekombinantno poliklonsko protitelo, ki je doseglo fazo kliničnega preizkušanja na ljudeh. Dovoljenje urada FDA (ameriškega vladnega urada za zdravila in prehrano) za začetek 1. faze in odmerjanje sredstva prvim prostovoljcem, je zelo pomemben mejnik za Symphogen in hkrati dokaz našega uspešnega partnerstva z družbo Biovitrum," je dejal dr. Kirsten Drejer, izvršni direktor družbe Symphogen. "Ta izjemen dosežek dokazuje, da zmorejo naše tehnološke platforme konsistentno ustvarjati pomembne izdelke, ki so primerni za klinično ocenjevanje."

Mats Pettersson, izvršni direktor družbe Biovitrum, je dejal: "Zelo smo veseli, da imamo že šest projektov v fazi kliničnega preizkušanja. Pripravljamo se na izjemno aktivno leto, v katerem bomo dočakali rezultate preizkusov, ki so že v teku, načrtujemo pa tudi nove preizkuse, še posebej na področju naših specialističnih programov, ki se ukvarjajo s proteini. Naše partnerstvo z družbo Symphogen ima velik strateški pomen ter odlično dopolnjuje dolgotrajne izkušnje in široko znanje, ki jih ima družba Biovitrum na področju zdravljenja s proteini. Tehnološka platforma družbe Symphogen in njihov izdelek rekombinatnega poliklonskega protitelesa nam omogočata, da se lahko osredotočimo na bolezni, ki se trenutno zdravijo s tradicionalno proizvedenim imunoglobulinom. Ta novi pristop ima širši terapevtski potencial, koncept pa se je v našem partnerstvu dobro izkazal."

O 1. fazi kliničnega preizkušanja sredstva Sym001

V 1. fazi preizkušanja, ki se bo opravljalo po načelu dvojnega slepega, naključnega vrednotenja, nadzorovanega s placebom in s povečevanjem odmerka, bo sodelovalo do 39 RhD-pozitivnih in 18 RhD-negativnih zdravih prostovoljcev. Glavni cilj študije je oceniti varnost in prenašanje sredstva Sym001 po posamezni intravenozni infuziji. Drugi cilji preizkušanja so: ovrednotiti farmakokinetični profil (vezavo, porazdelitev, izločanje) farmakodinamični profil (klinično aktivnost) in potencialno imunogenost (odziv imunskega sistema) sredstva Sym001. Preizkušanje bo potekalo na kliniki v Združenih državah, rezultati študije pa naj bi bil znani do konca leta 2007.

Za urednika:

O tržišču

Konvencionalne izdelke z imunoglobulinom se pridobiva tako, da se jih izolira iz krvi krvodajalcev, pri čemer pa obstajajo varnostni zadržki zaradi tveganja prenosa bolezni, težava pa je tudi pomanjkanje zalog, saj so te odvisne od razpoložljivosti krvi krvodajalcev. Rekombinantna poliklonska protitelesa družb Symphogen in Biovitrum je mogoče proizvesti v neomejeni količini, pa tudi tveganja za prenos virusov ali prionov so pri njih bistveno manjša. Družbi Symphogen in Biovitrum sta prepričani, da so zaradi teh dveh prednosti ta protitelesa privlačnejša možnost tako za zdravljenje ITP kot za profilakso HDN.

Tehnologija družbe Symphogens lahko izpolni tudi potrebe velikih tržišč, kjer trenutno potekajo terapije z monoklonskimi protitelesi, pred-klinična linija izdelkov družba Symphogen pa ima v predklinični liniji izdelkov med drugim tudi izdelke za zdravljenje nalezljivih bolezni in raka.

O sredstvu Sym001

Sym001 je sestavljen iz 25 različnih rekombinantnih poliklonskih anti-Rhesus D protiteles za zdravljenje idiopatske trobmocitopenične purpure (ITP) in preprečevanje hemolitične bolezni novorojenčkov. Predklinične študije izdelka Sym001 so dokazale njegovo zmožnost vezave in biološko funkcijo, podobno tisti, ki jo imajo anti-RhD izdelki, pridobljeni iz obstoječe plazme. Družbi Symphogen in Biovitrum AB sta sklenili pogodbo o skupnem razvoju in trženju izdelka Sym001.

Idiopatska trombocitopenična purpura je avtoimuna motnja, ki povzroča krvavenje, zanjo pa je značilno nenormalno nizko število trombocitov, zaradi česar se kri ne more normalno strjevati. Do hemolitične bolezni novorojenčka lahko pride, če RhD-mati nosi RhD-pozitivnega otroka in je zato izpostavljena faktorju RhD. Ta imunska reakcija lahko pri zaporednih RhD-pozitivnih nosečnostih sproži odziv materinih protiteles, ki povzročijo okvaro rdečih krvničk zarodka.

O družbi Biovitrum

Biovitrum je eno največjih biofarmacijskih družb v Evropi. Deluje na Švedskem in v Veliki Britaniji, raziskuje in razvija pa zdravila za bolezni, za katere jih trenutno še ni, in sicer tako za splošne bolezni kot za bolezni, ki prizadenejo manjši del prebivalstva. Biovitrum ima širok ter uravnotežen portfelj raziskav in razvoja, v predkliničnih in kliničnih fazah pa številne projekte za zdravljenje prekomerne telesne teže, diabetesa, vnetij ter očesnih in krvnih bolezni, pa tudi za številne druge dobro definirane niše. Biovitrum na pogodbeni osnovi razvija in proizvaja zdravila na osnovi proteinov, vrsto specialistični zdravil pa trži predvsem v nordijskih državah.

Biovitrum ustvarja približno 1,2 milijarde švedskih kron dobička, ima pa 550 zaposlenih. Od 15. septembra 2006 kotira tudi na borzi v Stockholmu. Dodatne informacije najdete na spletnem mestu www.biovitrum.com.

O družbi Symphogen

Symphogen je vodilna družba v razvoju rekombinantnih poliklonskih protiteles (pAb), novega razreda biofarmacevtskih sredstev za zdravljenje hudih človeških bolezni. Z uporabo svojega pionirskega odkritja protiteles in proizvodnih tehnologij je družba Symphogen ustvarila rekombinantno kompozicijo protiteles, ki jo je mogoče primerjati z raznolikostjo in učinkovitostjo naravnega imunskega sistema. Družba Symphogen pripravlja linije izdelkov za številna področja bolezni, med drugim tudi za nalezljive bolezni in raka. Symphogen sodeluje z mednarodnimi farmacevtskimi družbami.

Symphogen je zasebna biofarmacevtska družba z več kot 75 zaposlenimi. Sedež ima v Kopenhagnu na Danskem. Dodatne informacije o družbi Symphogen najdete na spletnem mestu www.symphogen.com.

KONTAKTNE OSEBE:

Symphogen:

Kirsten Drejer

izvršni direktor

+45 45 26 50 59

GSM: +45 22 10 99 59

kd@symphogen.com

ali

Christian Meyer, MD, PhD

podpredsednik, klinični razvoj

+45 45 26 63 70

GSM: +45 26 16 53 70