DOPOLNILNA IN SAMOSTOJNA UPORABA Angiox(R)(Bivalirudin)-a je zmanjšala zgodnje krvavitve
DOPOLNILNA IN SAMOSTOJNA UPORABA Angiox(R)(Bivalirudin)-a je zmanjšala zgodnje krvavitve in imela za posledico podobne rezultate o smrtnosti ob enem letu kot pri kombinirani terapiji s heparinoma in inhibitorjem GP IIb/IIIa pri bolnikih z AKS-om, ki so opravili angioplastijo Rezultati so bili konstantni pri bolnikih, ki so antitrombotično terapijo zamenjali z Angioxom
Poslovni uredniki/Pisci zdravstvenih in medicinskih besedil
POPRAVEK je vneslo podjetje The Medicines Company
DUNAJ, Avstrija--(poslovno poročilo)�-3. september 2007�- V Poslovnem poročilu 5040 z dne 2. sept. 2007: prosimo, da nadomestite izjavo z dne 2. sept. 2007 s sledečo popravljeno verzijo, ker je bila večkrat revidirana.
Popravljena izjava je sledeča:
SAMOSTOJNA UPORABA ANGIOX(R) (BIVALIRUDIN)-A JE ZMANJŠALA ZGODNJE KRVAVITVE IN IMELA ZA POSLEDICO PODOBNE REZULTATE O SMRTNOSTI OB ENEM LETU KOT PRI KOMBINIRANI TERAPIJI S HEPARINOM IN INHIBITORJEM GP IIB/IIIA PRI BOLNIKIH Z AKS-OM, KI SO OPRAVILI ANGIOPLASTIJO.
Rezultati so bili konstantni pri bolnikih, ki so antitrombotično terapijo zamenjali z Angioxom
Po podatkih iz testiranja ACUITY so bolniki z akutnim koronarnim sindromom (AKS), ki so opravili perkutani koronarni poseg (PCI) ali angioplastiko, v prvih tridesetih dneh krvaveli skoraj v 50% manj in imeli primerljivo smrtnost ob enem letu pri samostojnem zdravljenju z Angiox(R) (bivalirudin)-om v primerjavi z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom in inhibitorjem glikoproteinom IIb/IIIa (GPI). Te ugotovitve so bile konsistentne pri bolnikih, ki so nefrakcionirani heparin ali enoksaparin zamenjali z monoterapijo z Angioxom. Ti podatki so bili danes predstavljeni na kongresu Evropske kardiološkega združenja 2007 (ESC). Podjetje The Medicines Company (NASDAQ: MDCO) je nedavno ponovno pridobilo pravice za Angiox v Evropi, v ZDA pa ta izdelek trenutno trži kot Angiomax(R). "Testiranje ACUITY je pokazalo, da je za bolnike s srednjim in velikim tveganjem za AKS po PCI-ju, Angiox boljša antitrombotična strategija. Analiza podskupin, ki je predstavljena danes, nam ponuja prepričljivo novo informacijo o prednostih, ki jih imajo bolniki z AKS-om, ko preidejo na zdravljenje z Angioxom," je dejal glavni avtor študije Harvey D. White, dr. med., ki je tudi Direktor Raziskovalnega centra za koronarno nego in kardiovaskularne raziskave na Kardovaskularnem oddelku Green Lane v bolnišnici Auckland City Hospital v Novi Zelandiji. "Zmanjšanje zgodnjih krvavitev s pomočjo monoterapije z Angioxom je še posebej pomembno, ker so primeri krvavitev pri teh bolnikih pogosto povezani s pozno smrtnostjo."
Evropsko kardiološko združenje je nedavno objavilo smernice za zdravljenje AKS-a, ki priporoča uporabo Angioxa kot nadomestilo za heparina (nefrakcionirani ali nizkomolekularni) in GPI-je pri bolnikih z AKS-om po PCI-ju.
Podrobnejši podatki iz študije
Analiza podskupin v testiranju ACUITY bolnikov z AKS-om po PCI-ju, ki je predstavljena danes, se ujema z rezultati celotnega testiranja ACUITY. Kot je bilo že omenjeno prej, se je pri bolnikih z AKS-om, ki so opravili PCI, tveganje za večje krvavitve v prvih tridesetih dneh občutno zmanjšalo - za skoraj 50 odstotkov - in sicer pri bolnikih, ki so dobivali samo Angiox, v primerjavi s tistimi, ki so dobivali nefkracionirani heparin ali enoksaparin in še GPI: 4% proti 7%(p manj kot 0.0001).(1) V svoji predstavitvi na Evropskem kardiološkem združenju je Dr. White prikazal, da so klinične prednosti monoterapije z Angioxom v primerjavi z nefrakcionarnim heparinom ali enoksaparinom in GPI-jem konsistentne pri vseh podskupinah bolnikov, vključno pri bolnikih z visokim tveganjem, bolnikih, ki so se prej zdravili z antitrombotično terapijo in so potem prešli na Angiox in bolnikih, ki se niso zdravili z antitrombotično terapijo.Poleg tega so nove analize pokazale, da po enem letu ni prišlo do večjih razlik v pogostosti ishemičnih napadov ali smrtnosti med bolniki, ki so se zdravili z monoterapijo z Angioxom in med tistimi, ki so dobivali nefrakcionarni heparin ali enoheksaparin in GPI. Rezultati o smrtnosti, ugotovljeni po enem letu zdravljenja z monoterapijo z Angioxom, niso bili časovno odvisni od dajanja klopidogrela. Bolniki, ki so opravili PCI, in čigar močne krvavitve niso izhajale iz premostitvene operacije koronarnih arterij (CABG) so morali v bolnišnici ostati veliko dlje kot bolniki, ki niso krvaveli, in sicer v razmerju 5.0 dni proti 3.0 dni (p manj kot 0.0001). Hkrati pa je bila pri bolnikih z AKS-om, ki so opravili PCI, ugotovljena tudi močna povezava med krvavitvami po tridesetih dneh in smrtnostjo po enem letu.
O testiranju ACUITY
ACUITY je eno najobsežnejših kliničnih testiranj za AKS, izvedenih za ocenjevanje antitrombotičnih terapij, kjer je sodelovalo 13819 bolnikov z visokim tveganjem iz 450-ih centrov po celem svetu. Testiranje je obsegalo zgodnjo invazivno strategijo (angiografija v prvih 72-ih urah), začenši s terapijo proti strdkom, ko so bolniki z AKS-om prišli na urgenco in jim je bilo naključno dodeljeno zdravljenje s standardno terapijo s heparinom (nefrakcionarnim ali enoksaparinom) in GPI-jem, ali Angioxom in GPI-jem, ali monoterapijo z Angioxom. Pri skupini, ki se je zdravila z monoterapijo z Angioxom je bila v omejenih okoliščinah dovoljena selektivna uporaba GPI-ja, kar se je zgodilo pri manj kot 10% bolnikov. Potem pa so se bolniki z AKS-om, glede na oceno iz katetrizacijskega laboratorija, zdravili s pomočjo medicinskega zdravljenja, premostitvenega posega ali opravili PCI.
O Angioxu/Angiomaxu
Danes je uporaba Angioxa/Angiomaxa v Evropski Uniji in ZDA ter drugih državah odobrena. Angiox je direktni inhibitor trombina z naravnim povratnim delovanjem. V primerjavi s heparinom, osnovnim antikoagulantom v sodobnih nastavitvah katetrizacijskih laboratorijev, je Angiox pri kliničnih testiranjih dokazal učinkovitost in zmanjšanje pri zapletih zaradi krvavitev. To zmanjšanje zapletov zaradi krvavitev je očitno tudi pri bolnikih z visokim tveganjem. V EU je Angiox indiciran za rabo kot antikoagulant pri bolnikih po PCI-ju. Za vse informacije o predpisovanju zdravila si oglejte spletno stran http://www.angiox.com.Evropske nadzorne oblasti trenutno preučujejo vlogo za odobritev za trženje, s katero bi se uporaba Angioxa razširila na nujne primere za paciente po PCI-ju. MDCO-G O podjetju The Medicines Company
The Medicines Company zadošča potrebam vrhunskih zdravnikov s celega sveta, tako da razvija izdelke, ki izboljšujejo nego za akutna bolnišnična stanja. Podjetje The Medicines Company v ZDA in drugih državah trži Angiomax(R) (bivalirudin), ki je namenjen bolnikom, ki so opravili koronarno angioplastiko,t.j. poseg, s katerim se očisti ovirani krvni pretok v žilah v bližini srca. Julija 2007 je The Medicines Company z Nycomedom zaključilo pogajanja o distribuciji in od Nycomeda ponovno pridobilo vse pravice za razvijanje, komercializacijo in distribucijo zdravila Angiox(R) (bivalirudin) za Evropo. Podjetje razvija še druga dva izdelka, ki sta v končnih fazah razvoja, in sicer Cleviprex(TM) (klevidipin) in kangrelor.Spletna stran podjetja je http://www.themedicinescompany.com. Izjave v tem poročilu za javnost v zvezi s podjetjem The Medicines Company in zdravilom Angiomaxom(R)/Angioxom(R), ki niso pretekle, in vse druge izjave, ki niso pretekle, lahko razumemo kot napovedne izjave z namenom uveljavljanja varnega pristana po Reformnem zakonu o pravdnem postopku za zasebne vrednostne papirje iz leta 1995.Ne da bi pri tem omejevali zgoraj navedeno, so besede kot "prepričan," "predvideva," "pričakuje," "ocenjuje," "pričakuje" in podobni izrazi namenjeni za prepoznavanje napovednih izjav. Te izjave vključujejo poznana in nepoznana tveganja ter negotovost, ki lahko povzročijo, da so dejanski rezultati, stopnja dejavnosti, učinkovitost ali dosežki v podjetju The Medicines Company zelo različni od tistega, kar je izraženo ali implicirano v teh napovednih izjavah. Pomembni dejavniki, ki lahko povzročijo ali pripomorejo k takšnim spremembam, so odvisni od tega ali bodo rezultati kliničnega testiranja izdelkov podjetja na kandidatih pravočasno zagotovili oddajo vloge za odobritev ali ne; ali bodo kandidati za testiranje z izdelki podjetja pravočasno pridobili privolitev od nadzornih agencij ali ne; in ali bodo zdravniki sprejeli rezultate kliničnega testiranja. Takšni in drugačni dejavniki so predstavljeni v dejavnikih tveganja, ki so občasno opisani v periodičnih poročilih podjetja in v registracijskih izjavah, predloženih komisiji za vrednostne papirje in borzo. Ta poročila brez izjem vključujejo tudi dejavnike tveganja, ki so natančno opisani v četrtletnem poročilu podjetja na obrazcu 10-Q, predloženim 9. avgusta 2007, in so podani kot priloga.Podjetje ne priznava nobene obveznosti za posodabljanje teh napovednih izjav. Pri ocenah in mnenjih podjetja, katerih datum je poznejši od datuma te izjave za javnost, se te napovedne izjave ne smejo upoštevati. (1) Stone GW, White HD, Ohman EM, Bertrand ME, Lincoff AM,McLaurin BT, Cox DA, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Manoukian SV, Lansky AJ, Mehran R, Moses JW; Raziskovalci testiranja ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage strategy). Bivalirudin pri pacientih z akutnim koronarnim sindromom, ki so opravili perkutano koronarni poseg (PSI): analiza podskupine iz testiranja ACUITY. Lancet. 2007 Mar 17;369(9565):907-19.
KONTAKT:
Investitorji:
The Medicines Company
Michael Mitchell, 973-656-1616
Izvršni direktor, Korporativne zadeve
investor.relations@themedco.com
ali
Mediji:
Biosector 2
Sloane Occhiuto, 212-845-5633