CHMP/EMEA potrdila ugodno razmerje med koristnostjo in tveganjem pri učinkovini nimesulid

LONDON, Združeno kraljestvo (ots) - Vodstvo podjetja Helsinn je danes sporočilo, da je bil postopek EMEA, sprožen v skladu s členom 107 zaradi zaskrbljenostjo zaradi bistvenih težav z jetri, končan v korist podjetja.

Stalni odbor za zdravila za ljudi (CHMP) je danes potrdil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri učinkovini nimesulid ugodno. Koristi učinkovine presegajo njena tveganja, a potrebno je časovno in količinsko omejiti njeno uporabo ter tako zagotoviti, da se tveganje obolenj jeter pri bolnikih zmanjša na minimum.

Zdravila, ki vsebujejo nimesulid v sistemskih oblikah, so odobrena v številnih državah Evropske unije za zdravljenje akutnih bolečin in simptome bolečega osteoartritisa in predmenstrualne bolečine in krče (primarna dismenoreja). Nimesulid potrjeno deluje proti vnetjem in njegova učinkovitost je bila znanstveno dokazana v preteklih 22 letih odkar je bila učinkovina prvič naprodaj v Italiji oktobra 1985.

Kompetenta irska agencija je zaradi poročil o bistvenih stranskih učinkih na jetra 15. maja 2007 začasno zaustavila prodajo zdravil, ki vsebujejo nimesulid. Ko je irska služba o suspenzu obvestila EMEA, je Stalni odbor za zdravila za ljudi (CHMP) junija 2007 začel z oceno o nevarnosti za jetra. Namen postopka je bil ugotoviti ali bi bilo potrebno suspenz, ki je bil sprožen na Irskem, razširiti na celotno EU.

Po preučitvi vseh dokazov, ki so na voljo, je Odbor sklenil, da podatki ne dokazujejo smiselnosti začasne prepovedi dovoljenje za trženje v Evropi. Odbor je tudi sklenil, da ni potrebno spreminjati dovoljenj za trženje, a da je potrebno dopolniti podatke zdravnikom in bolnikom z namenom omejitve tveganja za jetra.

Odbor je zato priporočil, da bi moralo biti zdravljenje z nimesulidom omejeno na največ 15 dni, in da je zato iz prodaje potrebno umakniti vse zavojčke zdravila, ki vsebujejo več kot 30 doz (tablet ali praškov). Zdravnikom je bilo svetovano, da nimesulid predpišejo po oceni splošnega tveganja pri posameznemu bolniku.

�"Helsinn je vesel odločitve, tako zaradi pomena, ki ga ima to zdravilo za skupino Helsinn, kot tudi zaradi razširjenosti uporabe ter koristi, ki jih ima učinkovina za bolnike po celotnem svetu. Zdravila, ki vsebujejo nimesulid, je potrebno uporabljati na način, ki ga je predpisal odbor," je dejal izvršni direktor Riccardo Braglia.

O NIMESULIDU

NIMESULID je eno od najbolj popularnih nestereoidnih zdravil proti vnetjem v EU. Zdravila s to učinkovino so na tržišču od leta 1985 in so trenutno naprodaj v približno 50 državah. To zdravilo je bilo od leta 1985 do danes predpisano v več kot 500 milijona primerih.

O HELSINN HEALTHCARE

Helsinn HEALTHCARE SA, farmacevtska skupina v zasebnem lastništvu in s sedežem v Švici, je imetnik svetovne prodajne licence za nimesulid. Osnovna dejavnost skupine Helsinn je licensiranje zdravil v različnih nišah (vnetja, gastroenterologija, onkologija in podporno zdravljenje). Poslovna strategija podjetja je licenciranje novih kemičnih spojin zgodaj v njihovem razvoju in jih nato izpopolniti preko pred-kliničnih in kliničnih raziskav in razvoja CMC (kemija, izdelava, nadzor) do te mere, da izpolnjujejo pogoje za trženje na strateških trgih (ZDA in Evropa). Izdelki podjetja HELSINN so nato licencirajo partnerjem izven podjetja za prodajo. Aktivne učinkovine in izdelane doze se proizvajajo v cGMP prostorih podjetja HELSINN in se nato pošiljajo strankam po celotnem svetu. Za več podatkov o podjetju HELSINN, obiščite spletno stran podjetja www.helsinn.com.

Kontakt:

Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., manager, oddelek za prodajo

Tel: +41/91/985-21-14

GSM: +41/79/701-49-61

E-pošta: mto@helsinn.com