Angiomax(R) / Angiox(R)(Bivalirudin) je znatno izboljšal končni izid pri bolnikih s srčnim infarktom
V velikem svetovnem preizkusu je Angiomax zmanjšal končne škodljive klinične pojave, velike krvavitve in smrti povezane z zastojem srca v primerjavi s heparinom in glikoproteinskim inhibitorjem IIb/IIIa
Poslovni uredniki/Medicinski uredniki WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)�-24. 10. 2007�-V pomembnem svetovnem preizkusu, ki je zadeval bolnike s srčnim infarktom, podvržene angioplastiki, je dejavnik za preprečevanje strjevanja krvi Angiomax(R) (Bivalirudin) dosegel odlične klinične rezultate in manjše število smrti zaradi posledic bolezni srca v primerjavi z bolj zapletenim načinom zdravljenja. Te ugotovitve iz preizkusa HORIZONS AMI(1) so bile predstavljene na nedavni konferenci 19. letnega znanstvenega simpozija z naslovom Transkateterska kardiovaskularna terapevtika (TCT), ki ga je sponzorirala Fundacija za raziskave kardiovaskularnih bolezni. Angiomax je na voljo v Evropi kot Angiox(R).
HORIZONS AMI preizkus je primerjal Angiomax in heparin plus ploščica glikoprotein IIb/IIIa inhibitorja (GPI) pri več kot 3600 bolnikih s srčnim infarktom. Med bolniki zdravljenimi z Angiomaxom je 7,2 % prejelo začasno uporabo GPI-ja. Rezultati po 30 dneh so bili naslednji:
-- Angiomax je pomembno zmanjšal pojav končnih škodljivih kliničnih pojavov, skupek glavnih škodljivih pojavov na srcu ali velikih krvavitev za 24 % (9,2 % proti 12,1 %, p = 0.006).
-- Angiomax je pomembno zmanjšal pojav velikih krvavitev za 40 % (4,9% proti 8,3 %, p manjši od 0.0001).
-- Angiomax je prikazal primerljiva razmerja glavnih škodljivih pojavov na srcu (5,4 % proti. 5,5 %, p = 1.0).
-- Angiomax je pomembno zmanjšal pojav smrtnosti zaradi zastoja srca za 38 % (1,8 % proti. 2,9 %, p= 0.035).
"Ti podatki kažejo, da terapija z bivalirudinom nudi koristi bolnikom s srčnim infarktom. Zdaj imamo neizpodbiten dokaz, ki podpira uporabo bivalirudina namesto heparina in GPI-ja pri dejansko vseh bolnikih, ki so podvrženi angioplastiki," je povedal Gregg W. Stone, doktor medicine, profesor na Zdravstvenem centru univerze Columbia in predsednik Fundacije za raziskave kardiovaskularnih bolezni, ki je vodila poizkus. "Ta pomemben poizkus bo pomagal izoblikovati najboljše prakse in smernice za terapijo z zdravili med postopkom angioplastike pri bolnikih s srčnim infarktom."
Za Angiomax se je že prej vedelo, da prispeva k manjšim krvavitvam in da ima enako razmerje ishemije v primerjavi s heparinom plus GPI-jem pri bolnikih, ki prestajajo angioplastiko za stabilno angino pektoris ,(2) nestabilno angino in "non-ST-elevation" miokardialni infarkt (NSTEMI).(3) HORIZONS AMI je pokazal, da se te prednosti tičejo tudi bolnikov, ki prestajajo angioplastiko, imajo pa najresnejšo obliko srčnega infarkta, "ST-elevation" miokardialni infarkt ali STEMI. V drugih študijah je bilo prikazano, da je zmanjšana krvavitev pri bolnikih z angioplastiko povezana z bolj verjetnim dolgoročnim preživetjem.(4,5)
"Ta študija je pomemben korak naprej pri naših prizadevanjih za izboljšanje izidov za bolnike s srčnim infarktom," je povedal Harvey D. White, doktor medicine, direktor Oddelka za koronarno skrb in kardiovaskularne raziskave pri Green Line službi za kardiovaskularno pomoč v Aucklandski mestni bolnišnici na Novi Zelandiji. Pripomnil je, da je bila pred 20. leti stopnja umrljivosti zaradi srčnega infarkta več kot 13 odstotna.(6) Ta stopnja se je znižala z vpeljavo "thrombolytics" in žilnih opornic. "Na podlagi danes predstavljenih podatkov lahko uporaba Angiomaxa namesto kombinirane terapije še bolj zmanjša verjetnost smrti povezanih s srčnimi boleznimi," je dodal dr. White.
"HORIZONS AMI nazorno prikazuje boljše klinične rezulrate z Angiomaxom pri bolnikih s srčnim infarktom. Ugotovitve iz mnogih svetovnih študij se izredno ujemajo in kažejo, da Angiomax izboljša rezultate znotraj celotnega spektra bolnikov, zdravljenih v kateterizacijskem laboratoriju za srce," je povedal John Kelley, predsednik in glavni poslovodja podjetja Medicines Company. "Zdaj ko smo prejeli te rezultate, pričakujemo dober sprejem Angiomaxa s strani zdravnikov po celem svetu."
O študiji HORIZONS AMI HORIZONS AMI, sofinancirana s strani donacij podjetja Medicines Company, je največja študija, ki se osredotoča na primerno uporabo zdravil proti strjevanju krvi pri bolnikih, ki imajo STEMI in so podvrženi primarni perkutani koronarni intervenciji (PCI). Poizkus je prospektivna, "single-blind", randomizirana, večcentrična študija pri več kot 3600 bolnikih, ki so zaradi srčnega infarkta prišli v bolnišnico v 11 različnih državah. Bolniki, ki so bili podvrženi ankioplastiki, so naključno prejeli bodisi Angiomax z začasnim jemanjem GPI-ja bodisi heparin plus GPI. Bolniki, ki so sodelovali v poizkusu HORIZONS AMI so prav tako naključno prejeli bodisi žilno opornico, ki izloča TAXUS(R), bodisi navadno kovinsko žilno opornico
Dva primarna končna učinka poizkusa sta bila močna krvavitev in končni škodljivi klinični pojavi, skupek glavnih škodljivih pojavov na srcu (smrt, ponovni infarkt, kap ali ishemična revaskulalizacija ciljne žile) in močna krvavitev po 30. dneh. Glavni sekundarni končni učinek je bil skupek glavnih škodljivih pojavov na srcu po 30. dneh.
O pojavu "ST-Segment Elevation" miokardni infarkt (STEMI) STEMI je najresnejša oblika srčnega infarkta, njegova posledica je pogosto smrt in invalidnost. STEMI vključuje miokardno poškodbo, kar se kaže v znatnih nepravilnostih na elektrokardiogramu, kar se imenuje ST-segment elevations. Smernice priporočajo, naj se bolnikom STEMI pomaga s hitro intervencijo, da s tem preprečimo nadaljnje poškodbe srca.(7,8) Po podatkih Ameriškega združenja za srce se vsako leto v povprečju zgodi 865 000 novih in ponovnih srčnih infarktov, med njimi je kar 400 000 označenih kot STEMI.(9)
STEMI je del spektra akutnega koronarnega sindroma (ACS), ki ga povzroča akutno poslabšanje osnovne bolezni koronarne arterije. ACS vsebuje tudi "non-ST elevation" miokardni infarkt (NSTEMI) in nestabilno angino pektoris (UA). NSTEMI ponavadi povzroči obstrukcija koronarne arterije, kar nekoliko poškoduje srčno mišico. UA je bolečina v prsih pri počitku ali ob naporu zaradi ishemije. Stabilna angina pektoris se odraža kot predvidljiva bolečina v prsih med naporom, ki izgine med počitkom, in se ne prišteva k obliki ACS-ja. Vsako leto se v ZDA okrog 5 milijonov ljudi zglasi na urgenci zaradi bolečine v prsih, pri 1,4 milijona ljudi potem ugotovijo, da gre za ACS.(10)
O preparatu Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudin) Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudin) je neposreden zaviralec trombina z naravno reverzibilnim mehanizmom delovanja. V kliničnih poizkusih je Angiomax pokazal primerljivo učinkovitost in zmanjšanje zapletov pri krvavitvah v primerjavi s heparinom, ki je osnovni antikoagulans v sodobnem kateterizacijskem laboratorijskem okolju. Ta zmanjšanja zapletov pri krvavitvah so prisotna tudi pri zelo rizičnih bolnikih. Regulativni organi v ZDA in Evropi trenutno ocenjujejo zahtevo, da bi razširili uporabo Angiomax -a/Angiox-a in bi ga vključili v uporabo v urgentnih primerih pri bolnikih z ACS-jem.
Za medije v ZDA V ZDA se Angiomax z začasno inhibicijo GP IIb/IIIa uporablja pri bolnikih, podvrženih angioplastiki, imenovani tudi PCI, in pri bolnikih z ali s tveganjem heparinsko povzročenim sindromom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS), podvrženim PCI-ju. Poleg tega je Angiomax namenjen za uporabo kot antikoagulans pri bolnikih z UA, podvrženim perkutalni transluminalni koronarni angioplastiki (PTCA). Angiomax se namerava uporabljati z aspirinom. Najpogostejši škodljivi učinki Angiomaxa v kliničnih poizkusih primerjave Angiomaxa in heparina so bili bolečina v hrbtu, bolečina, slabost, glavobol in nizek krvni tlak. Pogostost teh škodljivih učinkov je bila v teh poizkusih primerljiva v skupini z Angiomaxom in v skupini s heparinom. Pri nepojasnjenem padcu krvnega tlaka ali hematokritu ali katerem koli nepojasnjenem simptomu moramo biti pazljivi, da ne pride do krvavitevi. Angiomax je kontraindiciran pri bolnikih z aktivnimi močnimi krvavitvami ali preobčutljivosti na Angiomax ali njegove komponente. Prosimo, da si ogledate celotne informacije o predpisovanju na spletni strani http://www.angiomax.com.
Za medije v EU V Evropi je naveden Angiox kot antikoagulant za bolnike, ki so podvrženi PCI. Prosimo, da si podrobne podatke ogledate na spletni stranihttp://www.angiox.com. MDCO-G O podjetju Medicines Company Podjetje Medicines Company (NASDAQ: MDCO) se je zavezalo, da na svetovno tržišče za bolnišnice pošilja inovaativne, cenovno ugodne produkte s hitrim delovanjem. Podjetje trži Angiomax(R) / Angiox(R) (bivalirudin) v ZDA in drugih državah za uporabo pri bolnikih, ki so podvrženi koronarni angioplastiki, to je postopek za sprostitev zmanjšanega pretoka krvi v arterijah okrog srca. Podjetje ima prav tako dva izdelka v pozni fazi razvoja, Cleviprex(TM) (clevidipin butirat emulzija za injiciranje) in cangrelor. Spletna stran podjetja je http://www.themedicinescompany.com.
Trditve v tej predstavitvi podjetja Medicines Company, ki niso povsem zgodovinske, in vse ostale trditve, ki niso samo zgodovinske, so domnevno lahko trditve usmerjene v prihodnost za namene predpisov varnega pristanišča, ki so del Zakona o reformi pravnega spora privatnega jamstva iz leta 1995. Brez omejitve zgoraj napisanega, besede "verjame," "pričakuje" in podobni izrazi so namenjeni za identifikacijo trditev usmerjenih v prihodnost. Te trditve usmerjene v prihodnost vsebujejo znana in neznana tveganja in negotovosti, ki lahko povzročijo dejanske rezultate podjetja, raven aktivnosti, učinek ali dosežke, ki bi se materialno razlikovali od tistih, ki so naznačeni s temi trditvami o prihodnosti. Pomembni dejavniki, ki lahko povzročijo ali pripomorejo k takšnim razlikam, vključujejo, ali bodo izdelki podjetja napredovali v procesu kliničnega poizkusa v doglednem času ali pa nasploh, ali bodo rezultati kliničnih poizkusov zagotovili odobritev zahtevka s strani regulativnih organov, ali bo podjetje sposobno obdržati regulatorne odobritve, ali bodo zdravniki, bolniki in drugi, ki so pomembni pri odločanju, sprejeli rezultate kliničnih poizkusov in še drugi faktorji, ki so predstavljeni kot rizični faktorji, na občasnih predstavitvah podjetja v njihovih rednih poročilih in izjavah za javnost arhiviranih pri Komisiji za varnost in izmenjavo. Faktorji tveganja, ki so tukaj strnjeni, so natančno predstavljeni v četrtletnem poročilu podjetja na obrazcu 10-Q, izdanem 9. avgusta 2007. Podjetje posebej zavrača kakršno koli obveznost za posodabljanje trditev usmerjenih v prihodnost.
Reference
(1) Harmonizing Outcomes with RevascularIZatiON and Stents inAcute Myocardial Infarction)
(2) Lincoff AM, Kleiman NS, Kereiakes DJ, Feit F, Bittl JA,Jackman JD, Sarembock IJ, Cohen DJ, Spriggs D, Ebrahimi R, Keren G,Carr J, Cohen EA, Betriu A, Desmet W, Rutsch W, Wilcox RG, de FeyterPJ, Vahanian A, Topol EJ; REPLACE-2 Investigators. Long-term efficacyof bivalirudin and provisional glycoprotein IIb/IIIa blockade vsheparin and planned glycoprotein IIb/IIIa blockade during percutaneouscoronary revascularization: REPLACE-2 randomized trial. JAMA. 2004 Aug11;292(6):696-703.
(3) Stone GW, McLaurin BT, Cox DA, Bertrand ME, Lincoff AM, MosesJW, White HD, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Aylward PE,Cequier AR, Darius H, Desmet W, Ebrahimi R, Hamon M, Rasmussen LH,Rupprecht HJ, Hoekstra J, Mehran R, Ohman EM; ACUITY Investigators.Bivalirudin for patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med.2006 Nov 23;355(21):2203-16.
(4) Stone GW, Bertrand ME, Lincoff AM, Moses JW, Ohman EM, WhiteHD, Pocock SJ, Ware JH, McLaurin BT, Cox DA, Feit F, Colombo A,Aylward P, Cequir AR, Darius H, Desmet W, Ebrahimi R, Hamon M,Rasmussen LH, Rupprecht HJ, Hoekstra J, Pollack C, Lansky AJ, MehranR. A prospective, randomized trial of bivalirudin in acute coronarysyndromes: one year results from the ACUITY trial. Presented at: 56thAnnual Scientific Session of the American College of Cardiology, NewOrleans, March 24-27, 2007.
(5) Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, GrangerCB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA;Fifth Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic SyndromesInvestigators. Comparison of fondaparinux and enoxaparin in acutecoronary syndromes. N Engl J Med. 2006 Apr 6;354(14):1464-76. Epub2006 Mar 14.
(6) Baigent C, Collins R, Appleby P, Parish S, Sleight P, Peto R.ISIS-2: 10 year survival among patients with suspected acutemyocardial infarction in randomised comparison of intravenousstreptokinase, oral aspirin, both, or neither. The ISIS-2 (SecondInternational Study of Infarct Survival) Collaborative Group. BMJ.1998 May 2;316(7141):1337-43.
(7) Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Hand M,Hochman JS, Krumholz HM, Kushner FG, Lamas GA, Mullany CJ, Ornato JP,Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Alpert JS, Anderson JL, Faxon DP,Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA,Jacobs AK; American College of Cardiology/American Heart AssociationTask Force on Practice Guidelines. ACC/AHA guidelines for themanagement of patients with ST-elevation myocardialinfarction--executive summary: a report of the American College ofCardiology/American Heart Association Task Force on PracticeGuidelines (Writing Committee to Revise the 1999 Guidelines for theManagement of Patients With Acute Myocardial Infarction). Circulation.2004 Aug 3;110(5):588-636.
(8) Van de Werf F, Ardissino D, Betriu A, Cokkinos DV, Falk E, FoxKA, Julian D, Lengyel M, Neumann FJ, Ruzyllo W, Thygesen C, UnderwoodSR, Vahanian A, Verheugt FW, Wijns W; Task Force on the Management ofAcute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology.Management of acute myocardial infarction in patients presenting withST-segment elevation. The Task Force on the Management of AcuteMyocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur HeartJ. 2003 Jan;24(1):28-66.
(9) American Heath Association. Statistika o akutnem koronarnem sindromu, Srčni infarkt in perkutana koronarna intervencija.Dostopno na spletni strani: http://www.americanheart.org/downloadable/heart/1189623702347Stat%20on%20acute%20coronary%20syndromeFINAL.doc. (Zaradi dolžine boste mogoče ta URL naslov morali najprej kopirati/prilepiti v vrstico za naslov vašega internetnega brskalnika. Odstranite dodaten prazen prostor, če obstaja.)Dostop 27. september 2007.
(10) Stone GW, McLaurin BT, Cox DA, Bertrand ME, Lincoff AM, MosesJW, White HD, Pocock SJ, Ware JH, Feit F, Colombo A, Aylward PE,Cequier AR, Darius H, Desmet W, Ebrahimi R, Hamon M, Rasmussen LH,Rupprecht HJ, Hoekstra J, Mehran R, Ohman EM; ACUITY Investigators.Bivalirudin for patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med.2006 Nov 23;355(21):2203-16.
KONTAKT:
Medij:
Biosector 2
Alice Sofield, 202-609-6006
Mobilni telefon: 703-861-5654
ali
Investitorji:
The Medicines Company
Izvršni direktor, Gospodarske zadeve
Michael Mitchell, 973-656-1616