Biogen Idec razkriva zelo dobre rezultate druge raziskave 3. faze testiranja oralnega BG-12 (dimetil fumarat) pri zdravljenju multiple skleroze

26. oktober 2011

- Študija CONFIRM je potrdila dobre rezultate prvega ključnega testiranja BG-12 DEFINE -

- S pozitivnimi rezultati je pripravljen teren za vlaganje prošenj pri regulatorju -

WESTON, Massachussets - (BUSINESS WIRE) - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) je danes razkril zelo dobre rezultate študije CONFIRM, drugega izmed dveh ključnih kliničnih testiranj 3. faze, ki obravnavata oralno zmes BG-12 (dimetil fumarat) v monoterapiji za paciente z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS).

Rezultati so pokazali močno zanesljivost ter ugoden varnostni in tolerančni profil pri uživanju 240 mg BG-12 dvakrat (BID) ali trikrat (TID) na dan. Nadaljnje analize študije CONFIRM še potekajo in družba pričakuje, da bo podrobne podatke predstavila na medicinskem sestanku v prihodnosti.

BG-12 je dosegel primarne cilje študije CONFIRM z doseganjem velikega zmanjšanje deleža relapsov preračunanega na letno raven (ARR) za 44 odstotkov pri BID (p<0,0001) in za 51 odstotkov pri TID (p<0,0001) v primerjavi s placebom po dveh letih. Aktivni referenčni primerjalnik študije CONFIRM, glatiramer acetat (GA; podkožno vbrizganih 20 mg dnevno), je ARR zmanjšal za 29% (p<0,02) v primerjavi s placebom po dveh letih.

Ob znatnem znižanju ARR, je BG-12 pri obeh dozah dosegel tudi vse sekundarne cilje v zvezi z relapsi in MRI preiskavami. Rezultati za skupini zdravljeni z BG-12 in GA v primerjavi s placebom po dveh letih še vključujejo:

BG-12 je znižal število novih in ponovno rastočih hiperintenzivnih ran T2 za 71 odstotkov pri BID (p<0,0001) in za 73 odstotkov pri TID (p<0,0001), medtem ko je GA število ran znižal za 54 odstotkov (p<0,0001).

BG-12 je znižal število novih hipointenzivnih ran T1 za 57 odstotkov pri BID (p<0,0001) in za 65 odstotkov pri TID (p<0,0001), medtem ko je GA znižal število ran za 41 odstotkov.

BG-12 je znižal delež pacientov v relapsu za 34 odstotkov pri BID (p<0,003) in za 45 odstotkov pri TID (p<0,0001), medtem ko je GA delež znižal za 29 odstotkov (p<0,01).

Začetni rezultati so pokazali, da je BG-12 zmanjšal dvanajsttedensko napredovanje potrjenega slabljenja po meritvah EDDS za 21 odstotkov pri BID in za 24 odstotkov pri TID po dveh letih v primerjavi s placebom, in GA je zmanjšal napredovanje potrjenega slabljenja za 7 odstotkov. Te statistično nepomembne rezultate lahko pripišemo nepričakovano nizki stopnji napredovanja bolezni v skupini s placebom, ki je dosegla le polovico stopnje, ki se navadno zabeleži v kliničnih preizkusih odobrenih in eksperimentalnih terapij multiple skleroze (MS). Nadaljnje analize tega cilja še potekajo.

"Sedaj imamo dobre pozitivne rezultate za BG-12 iz dveh močnih ključnih kliničnih testiranj, v katere je bilo vključenih več kot 2.600 pacientov," je povedal Douglas Williams, dr. med., izvršni podpredsednik Biogen Idecovega oddelka za raziskave in razvoj. "Zadovoljni smo s temi dobrimi rezultati učinkovitosti in varnosti, ki - v kombinaciji z oralno rabo - BG-12 uvrščajo med pomembne terapije za MS. Intenzivno delamo na pripravah za vlaganje dokumentacije pri regulatorju z namenom, da bo BG-12 kar se da hitro dostopen pacientom z MS."

V študiji CONFIRM sta obe dozi BG-12 pokazali ugodne varnostne in tolerančne profile podobne tistim iz študije DEFINE. Splošna pogostnost neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, vključno z resnimi okužbami, in prenehanjem sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bila podobna pri vseh skupinah v študiji, vključno s tisto na placebu. Pogostnost jetrnih in ledvičnih motenj je bila prav tako podobna pri vseh skupinah. Najbolj pogosti neželeni učinki v skupinah z BG-12 so bili potenje in motnje prebavnega sistema. V skupinah z BG-12 ni bilo malignih pojavov.

Biogen Idec je predstavil podrobne podatke prve raziskave tretje faze testiranja BG-12 DEFINE na 5. Skupnem triletnem kongresu evropskih in ameriških odborov za zdravljenje in raziskovanje multiple skleroze (ECTRIMS in ACTRIMS) oktobra 2011.

Konferenčni klic

Uprava Biogen Ideca bo danes, 26. oktobra 2011 med 8:00 in 8:30 po vzhodno-ameriškem času, gostila konferenčni klic o rezultatih študije BG-12 CONFIRM. Udeleženci bodo lahko sodelovali v klicu preko oddelka za vlagatelje na domači strani Biogen Idec www.biogenidec.com.

O študiji CONFIRM

Klinična študija CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS) je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana, dozirno kontrolirana študija, ki je preučevala učinkovitost in varnost BG-12 in je zajela 1.430 ljudi z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS). Študija je ocenjevala dva režima odmerkov BG-12; 240 mg dvakrat na dan in 240 mg trikrat na dan, kot tudi referenčni komparator GA. Tako BG-12 kot GA sta bila ocenjena glede na placebo.

Primarni cilj študije je bil ugotoviti ali BG-12 učinkovito zmanjšuje delež kliničnih relapsov po dveh letih. Dodatni cilji po dveh letih so vključevali zmanjšanje števila novih ali novo rastočih hiperintenzivnih ran T2, zmanjšanje novih T1 hipointenzivnih ran, delež pacientov, ki so doživeli relaps, in napredovanje slabljenja po lestvici EDDS. Ocenjevani sta bili tudi varnost in toleranca BG-12.

O BG-12

BG-12 (dimetil fumarat) je preizkuševalna oralna terapija v poznih fazah kliničnega razvoja za zdravljenje RRMS, najpogostejše oblike MS. BG-12 je edina sestavina uporabljena v kliničnih preizkusih za zdravljenje MS, za katero je znano, da aktivira pot Nrf2. Raziskave kažejo, da ima BG-12 potencial zmanjševanja aktivnosti in učinka vnetnih celic na osrednji živčni sistem in sproži neposredne odzive celične zaščite v celicah osrednjega živčnega sistema. Ti učinki lahko povečajo zmožnost celic osrednjega živčnega sistema, da omilijo strupen vnetni in oksidacijski stres, ki igra vlogo pri patofiziologiji MS.

O Biogen Idec

Biogen Idec uporablja najnovejše znanje za odkrivanje, razvoj, izdelavo in prodajo terapevtskih izdelkov za zdravljenje resnih bolezni s poudarkom na nevroloških motnjah. Ustanovljen leta 1978, je Biogen Idec eno najstarejših neodvisnih biotehnoloških podjetij na svetu. Pacienti po vsem svetu uživajo koristi njegovih vodilnih terapij za multiplo sklerozo. Podjetje beleži preko 4 milijarde ameriških dolarjev letnih prihodkov od prodaje. Za oznake izdelkov, sporočila za javnost in dodatne informacije o podjetju prosimo obiščite www.biogenidec.com.

Pridržki

To sporočilo za javnost vsebuje izjave, ki se nanašajo na prihodnost, vključujoč izjave o razvoju in prodaji BG-12 pri multipli sklerozi. Te izjave, ki se nanašajo na prihodnost lahko vsebujejo besede kot so "predvidevati", "verjeti", "ocenjevati", "pričakovati", "napovedovati", "nameravati", "mogoče", "načrtovati", "bo" ter druge besede in izraze podobnega pomena, ki jim ne gre pripisovati pretirane zanesljivosti. Te izjave vključujejo tveganja in negotovosti, zaradi katerih lahko končni rezultati močno odstopajo od tistih prikazanih v teh izjavah, vključno z doseganjem končnih ciljev kliničnih študij, pridobivanjem regulirnih soglasij, pojavnostjo neželenih učinkov, konkurenčnostjo izdelka, povračilom denarja za naše izdelke, neugodnimi tržnimi in ekonomskimi razmerami, težavami pri naših proizvodnih procesih in našim zanašanjem na tretje stranke, neuspehom pri upoštevanju vladnih uredb in možnimi neželenimi vplivi spreminjanja teh uredb, našo zmožnostjo zaščite pravic intelektualne lastnine in cene teh prizadevanj, ter druga tveganja in negotovosti, ki so opisana v odseku Dejavniki tveganja našega najnovejšega letnega ali četrtletnega poročila in v drugih poročilih, ki smo jih predložili zvezni komisiji za vrednostne papirje in trgovanje (Securities and Exchange Commission - SEC).

Te izjave so zasnovane na naših trenutnih prepričanjih in pričakovanji in govorijo le z obzirom na datum tega sporočila za javnost. Nismo obvezani javno posodabljati izjav, ki se nanašajo na prihodnost.

Kontakti

Kontakt za medije:

Biogen Idec

Kate Niazi-Sai, 781-464-3260

ali

Kontakt za vlagatelje:

Biogen Idec

Kia Khaleghpour, 781-464-2442

Vir: Biogen Idec