Izdelek Zilver® PTX® podjetja Cook Medical prejel odobritev ameriškega Urada za hrano in zdravila kot prva žilna opornica z zdravilom (drug eluting stent - DES) za zdravljenje periferne arterijske bolezni.
Vpeljava prvih dveh velikosti opornic kot začetni korak na poti do celostne linije Zilver PTX opornic za ameriške zdravnike.
BLOOMINGTON - Cook Medical je prejel tržno dovoljenje ameriškega Urada za hrano in zdravila za prve izdelke v svojem Zilver® PTX® portfelju, so sporočili s podjetja. To je prvič, da je Urad za hrano in zdravila odobril uporabo DES za zdravljenje zapor perifernih arterij.
"Ta odobritev pomeni začetek Cookovega programa, katerega namen je omogočiti uporabo koristi sproščanja zdravil ameriških zdravnikom, ki zdravijo periferne arterije," je povedal Rob Lyles, podpredsednik in vodilni pri Cook Medicalovem oddelku za periferne posege. "Nobeno drugo podjetje se ne more meriti s predanostjo podjetja Cook tej tehnologiji in pričakujemo, da bodo ameriški zdravniki do konca leta 2013 imeli na voljo celotno DES paleto z najpogosteje uporabljanimi dolžinami in premeri."
DES Zilver PTX je namenjen zdravljenju periferne arterijske bolezni (PAB) v površni stegenski arteriji.
Da bi s to novo tehnologijo oskrbeli čim več zdravnikov, bo Cook Zilver PTX najprej zagotovil v dolžini 80 mm in premerih 6 mm in 7 mm. Navodila za uporabo dovoljujejo tudi prekrivanje dveh 80 mm Zilver PTX opornic za zdravljenje daljših lezij (do 140 mm). Dovoljenje Urada za hrano in zdravila zajema tudi dolžine 40 mm in 60 mm, ki bodo v ZDA uvedene na začetku leta 2013. Cook regulatorsko dovoljenje za opornice v dolžini 120 mm in v obeh premerih pričakuje naslednje leto.
Podatki kliničnih testov, ki je izvedel Cook, kažejo naslednje:
- osem od desetih pacientov, zdravljenih z Zilver PTX, je imelo po enem letu še odprte arterije (primarna prehodnost) 1* V primerih, ko se je zdravilo samo z angioplastiko, je to veljalo samo za tri od desetih pacientov.
- pacienti, ki so jim namestili navadne kovinske žilne opornice, so za odprtje površne stegenske arterije potrebovali dvakrat toliko posegov kot pacienti z Zilver PTX. 2*
"Potem, ko smo izvedli najobsežnejšo randomizirano nadzorovano raziskavo uporabe periferne uporabe žilnih opornic doslej, vidimo izjemne rezultate pri pacientih, zdravljenih z Zilver PTX," je povedal Michael Dake, doktor medicine ter profesor na oddelku za srčno kirurgijo na Fakulteti za medicino stanforsdske univerze in direktor za medicino pri laboratorijih Cath/Angio v Zdravstvenem centru Stanford v Palo Altu v Kaliforniji.
"S to odobritvijo bo zdravljenje periferne arterijske bolezni v ZDA stopilo na pot podobne revolucije, kot jo je sproščanje zdravil pomenilo za zdravljenje bolezni koronarnih arterij," je dodal Gary Ansel, doktor medicine, direktor centra za zdravljenje udov v metodistični bolnišnici Riverside v Columbusu v Ohiu in pomočnik profesorja klinične medicine na oddelku za splošno medicino v zdravstvenem centru Univerze v Toledu v Ohiu. "Menim, da bodo žilne opornice z zdravilom, kot je to Zilver PTX, hitro postale standard v zdravljenju PAB pacientov po vsem svetu."
Cookova opornica Zilver PTX že ima dovoljenje za prodajo na več kot 50 tržiščih, tudi v Evropski uniji, na Japonskem, v Braziliji in večjem delu Južne Amerike, Avstralije, Nove Zelandije in Tajvana. Izdelek se bo na trg ZDA vpeljal v petih korakih, s pomočjo katerih bo ta tehnologija takoj postala dostopna kar največjemu številu pacientov.
(doktorja Dake in Ansel, ki delujeta kot glavna raziskovalca v kliničnih testih za Zilver PTX, sta plačana svetovalca podjetja Cook Medical za področje medicinskih pripomočkov.)
O izdelku Zilver PTX
Kako Zilver PTX deluje
Zdravnik si dostop do arterije zagotovi preko dimelj in opornico Zilver PTX s pomočjo katetra pripelje do zožene arterije. Opornica se namesti in se razširi kot gradbeni oder, s čimer pomaga ohranjati odprtost arterije, potem ko se odstrani kateter. Zdravilo paclitaxel, ki obdaja opornico, vsrkajo celice arterijske stene, s čimer se prepreči kasnejše oženje arterije.
Kaj so glavne lastnosti te naprave?
Zilver PTX kot naprava za kombinirano terapijo obnovi prehodnost (pretok krvi), kakor tudi zagotovi natančno doziranje paclitaxela, zdravila za omejevanje rasti celic, ki dokazano manjša arterijsko restenozo (pooperacijske zamašitve). To zdravilo obdaja opornico brez pomoči polimera, s čimer se zmanjša tveganja, ki so lahko povezano neposredno s polimerom. Zilver PTX je iz nitinola, kovinske zlitine s sposobnostjo pomnjenja oblike, in je oblikovan tako, da je kos dinamičnim silam površne stagenske arterije. Zilver PTX je prva periferna vaskularna naprava, ki združuje mehanično podporo opornic z zdravilom paclitaxel in tako zmanjša tveganje restenoze.
Kateri podatki podpirajo učinkovitost Zilver PTX? 3*
Podatki dve leti trajajočega Zilver PTX randomiziranega nadzorovanega testiranja žilnih opornic, ki sproščajo paclitaxel za femoropoplitealno bolezen, kažejo, da je opornica v primeru skupine PTX po 24 mesecih izkazala 74,8-odstotno primarno prehodnost, pri pacientih, zdravljenih z optimalno perkutano transluminalno angioplastiko in kovinskimi žilnimi opornicami pa zgolj 57,8-odstotno. V študijo je bilo zajetih 479 pacientov.
Katere so druge metode zdravljenja periferne arterijske bolezni? 4*
Obstoječe metode zdravljenja periferne arterijske bolezni so med drugim sprememba življenjskega sloga, zdravila, telovadba, angioplastika, navadne kovinske žilne opornice in obvodni operativni poseg.
Čemu je Zilver PTX namenjen in kakšna so tveganja za kontraindikacije za to napravo:
INDIKACIJE: indiciran za izboljšanje luminalnega premera pri zdravljenju novih ali restenoznih simptomatskih lezij pri žilnih obolenjih nadkolenskih femoropoplitealnih arterij z referenčnim premerom arterij od 4 mm do 7 mm in skupne dolžine lezij 140 mm na okončino in 200 mm na pacienta. KONTRAINDIKACIJE: Noseče in doječe ženske in ženske, ki nameravajo zanositi v naslednjih 5 letih, naj se ne zdravijo z Zilver žilno opornico ki sprošča zdravila. Pacienti, ki ne morejo prejemati priporočene antiagregacijske oziroma antikoagulacijske terapije. Pacienti, za katere se ocenjuje, da imajo lezijo, ki preprečuje pravilno vstavitev žilne opornice oziroma sistema za vstavitev žilne opornice. OPOZORILA: Pri osebah z alergično reakcijo na nitinol lahko pride do alergične reakcije na to opornico • Pri osebah, alergičnih na paclitaxel, lahko pride do alergične reakcije na to opornico • Varnost in učinkovitost vstavljanja več kot štirih Zilver žilnih opornic na pacienta ni bila klinično ocenjena. PREVIDNOST: V izogib vplivanju na skupno stegensko arterijo naj se proksimalni del opornice vstavi vsaj 1 cm pod začetkom periferne golenske arterije. V izogib vplivanju na podkolensko arterijo poplitejo naj se distalni del opornice vstavi nad površino golenskega epikondila • Ta produkt je namenjen za uporabo zdravnikom, ki so usposobljeni in imajo izkušnje z diagnosticiranjem in tehnikami žilnih posegov. Uporabijo naj se standardne tehnike za žilne posege • Ravnanje z Zilver žilno opornico mora biti fluoroskopsko vodeno • Ne poskušati umakniti opornice iz aplikacijskega sistema pred uporabo • Zagotoviti, da rdeča varnostna zaponka pred sprostitvijo opornice ni pomotoma odstranjena • Opornico namestiti s pomočjo vodilne žice ekstra ali ultra trdote • Med namestitvijo ne potiskati pesta proti ročici • Aplikacijskega sistema ne izpostavljati organskim topilom (npr. alkoholu) • Med vstavljanjem ne uporabljati električnih injekcijskih sistemov • Med vstavljanjem ne vrteti nobenega dela sistema • Naprava je namenjena za enkratno uporabo. Ne je ponovno sterilizirati oziroma uporabiti • Ponovna namestitev po vstavitvi je nemogoča, saj katetra ni mogoče potisniti čez opornico po tem, ko se vstavitev že začne MOREBITNI NEŽELENI UČINKI: Potencialni neželeni učinki lahko brez omejitev vključujejo alergično reakcijo na antikoagulacijsko oziroma antitrombocitno terapijo ali kontrastne medije • Alergično reakcijo na nitinol • Arterijsko anevrizmo • Arterijsko strganino • Arterijsko trombozo • Arterijsko fistulo • Ateroembolizem (sindrom modrega prsta) • Smrt • Embolizem • Hematom/krvavitev • Hipersenzitivne reakcije • Okužbo • Okužbo z abscesno formacijo na mestu vstavitve • Ishemija, ki zahteva poseg (obvod ali amputacijo prsta, stopala ali noge) • Formacijo psevdoanevrizme • Odpoved ledvic • Restenozo arterije z opornico • Embolizacijo opornice • Napačno postavitev opornice • Migracijo opornice • Perforacijo ali strganino žile • Poslabšanje klavdikacije/bolečina v mirujočem stanju. Paclitaxel: čeprav ni pričakovati sistemskih učinkov, lahko več informacij o morebitnih neželenih učinkih paclitaxela poiščete v Physicians' Desk Reference. Morebitni neželeni učinki, ki niso opisani v zgoraj navedenem viru in so lahko povezani s paclitaxelom v obliki nanosa, vključujejo • Alergijska/imunološka reakcija na zdravilo v obliki premaza • Alopecija • Anemija • Gastroenterološki simptomi • Hematološke motnje (vključno z levkemijo, neutropenijo, trombocitopenija) • Spremembe hepatičnih encimov • Histološke spremembe žilnih sten, vključno z vnetjem, poškodbami celic in nekrozo • Mialgija/Artralgija • Mielosupresija • Periferna neuropatija
O podjetju Cook Medical
Cook Medical, ki velja za enega od svetovnih pionirjev na področju medinskih prebojev, je predan zagotavljanju učinkovitih rešitev, ki koristijo milijonom pacientov po vsem svetu. Danes kombiniramo medicinske naprave, zdravila, presaditvene in celične terapije in s pomočjo več kot 16,000 izdelkov služimo 41 medicinskim specializacijam. Cook, ki ga je leta 1963 ustanovil vizionar, pri katerem so bile na prvem mestu potrebe bolnikov in etične poslovne prakse, je podjetje v družinski lasti in je širom po svetu ustvarilo več kot 10,000 delovnih mest. Več informacij je na voljo na www.cookmedical.com. Spremljajte Cook Medical na Twitterju in LinkedInu.
1*, 2* Dake M, ...et. Al, 2011, Žilne opornice s paclitaxelom pri femoropoplitealni bolezni kažejo večjo učinkovitost kot balonska angioplastika ali navadne opornice: Rezultati 12-mesečne študije Zilver PTX Circulation. Cardiovascular Interventions, 5. avgust.
2* Dake M., 2011, Zilver PTX randomizirano nadzorovano testiranje žilnih opornic s paclitaxelom za femoropoplitealno bolezen: Dvoletni rezultati, predstavljeni na srečanju International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), 17. januarja, v Miami Beachu na Floridi.
3* Dake M., 2011, Zilver PTX randomizirano nadzorovano testiranje žilnih opornic s paclitaxelom za femoropoplitealno bolezen: Dvoletni rezultati, predstavljeni na mednarodnem simpoziju o endovaskularni terapiji (International Symposium on Endovascular Therapies - ISET), 17. januarja, v Miami Beachu na Floridi.
4* Nacionalni Inštitut za zdravje, Nacionalni Inštitut za srce, pljuča in kri. Kako se zdravi periferna arterijska bolezen? [online]. [uporabljeno 2012-08-10]. Dostopno na URL: http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/pad/treatment.html.
Kontakti:
Cook Medical
David McCarty, 812-339-2235, eksterna 2387
globalni direktor, odnosi z javnostjo
ali
Racepoint Group
Jackie Hanley in Cheri Keith
617-794-6939 and 781-258-6727
Vir: Cook Medical
v origninalu na voljo na: