Icure pridobil zeleno luč za prvi obliž z donepezilom za zdravljenje Alzheimerjeve demence v Koreji

• Odobren prvi obliž z donepezilom za izboljšano zdravilo

• Po prihodu na tržišču leta 2022 se bo dostopnost obliža razširila na svetovnem trgu

SEOUL, Južna Koreja - (BUSINESS WIRE) - Korejska biofarmacevtska družba Icure Pharmaceutical Inc. (KOSDAQ: 175250) je danes sporočila, da je korejsko ministrstvo za hrano in varnost zdravil odobrilo njen obliž z donepezilom, zdravilo za Alzheimerjevo demenco. Postopek odobritve je trajal sedem mesecev, od aprila letos, ko je družba vložila prošnjo za odobritev, ki bo omogočilo prodajo obliža na svetovnem tržišču..

Donepezil je med zdravili, ki jih je za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA), trenutno najdlje in najpogosteje predpisano za zdravljenje Alzheimerjeve demence pacientom, ki so zboleli za blago, srednje močno in hudo obliko te bolezni. Zaradi težav pri razvoju donepezila v za doziranje v različnih oblikah je bil doslej na voljo le za oralno uporabo.

Z uspešno zaključeno tretjo fazo kliničnega testiranja družbe Icure bo obliž z donepezilom občutno izboljšal kakovost življenja obolelih za Alzheimerjevo demenco in življenja njihovih skrbnikov, saj bo bolj pripraven za uporabo; če je donepezil treba vzeti oralno enkrat dnevno, je obliž z donepezilom dovolj na kožo nalepiti dvakrat tedensko.

Icure je uspešno zaključil tretjo fazo kliničnega testiranja obliža, v kateri je sodelovalo skoraj 400 ljudi z blago ali srednje močno demenco iz Koreje, Tajvana, Avstralije in Malezije. Študija je pokazala, da ni slabši od oralnega donepezila glede na ADAS-cog - splošni standard za ocenjevanje kognitivnih zmožnosti spomina, jezika, reorganizacije, delovanja in orientacije pri pacientih z blago in srednje močno Alzheimerjevo demenco.

"Pričakujemo, da bo zaradi neverjetne učinkovitosti in prodajnega potenciala donepezila ter zaradi naših izjemnih tehnoloških zmožnosti, obliž z donepezilom v dokajšnji meri prevladal na tržišču zdravil z donepezilom za oralno uporabo, saj smo bili v preteklosti priča velikemu vzponu obližev z rivastigminom," je dejal glavni izvršni direktor podjetja, doktor znanosti YoungKweon Choi, ki je vodil razvoj obliža. "O rezultatih tretje faze klinične študije obliža z donepezilom smo poročali na konferenci o kliničnih testih za Alzheimerjevo bolezen, ki je potekala od 9. do 12. novembra v Bostonu v ameriški zvezni državi Massachusetts." Glavni izvršni direktor se je udeležil konference, da bi predstavil rezultate klinične študije ter se udeležil sestankov o morebitnih poslih.

Po pridobitvi zelene luči FDA za prvo fazo kliničnega testiranja novega zdravila v razvoju aprila letos bo podjetje Icure začelo dajati zdravilo pacientom tekom leta 2022. Družba pričakuje, da bo obliž poslala na svetovno tržišče leta 2025 s skrajšanjem obdobja kliničnih študij v skladu z ameriško zakonodajo o kliničnih študijah. Danes je svetovni trg zdravil za demenco ocenjen na okrog tri milijarde ameriških dolarjev, do leta 2024 pa naj bi ob staranju prebivalstva narasel na približno pet milijard. Icure namerava razširiti svoje globalno poslovanje s sistemi aplikacije zdravil prek kože (TDDS), saj so njegovi proizvodni obrati v mestu Wanju v Koreji pridobili certifikat cGMP.

Začenši z obližem z donepezilom podjetje Icure širi možnosti razvoja različnih izboljšanih zdravil, ki temeljijo na novih sistemih za doziranje zdravil, in novih zdravil. Podjetje tako razvija tudi obliž s pramipexolom za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Njegova hčerinska družba Icure BNP razvija formulo s peptidom liraglutidom za oralno uporabo iz zdravila s tem peptidom za injeciranje, ki se uporablja za zdravljenje diabetesa in debelosti, obenem pa tudi pospešuje razvoj obližev z microiglicami in nanodelci, ki temeljijo na lipidih (LNP). Poleg tega je Icure razvil tudi prvo zdravilo proti raku za oralno uporabo na osnovi peptidov in novo zdravilo na osnovi tehnologije PROTAC skupaj z oneCureGen in Dandi Cure, s čimer je opozoril na svoj potencial, da postane globalna farmacevtska družba, ki razvija različna zdravila, ki temeljijo na sistemih za doziranje zdravil.

Za več informacij o podjetju Icure Pharmaceutical Inc. obiščite https://icure.co.kr.

Za ogled izvorne različice na businesswire.com obiščite https://www.businesswire.com/news/home/20211116005684/en/

Kontakt

Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
icure@icure.co.kr

Vir: Icure Pharmaceutical Inc.

Veljavna verzija sporocila je izvirno besedilo, ki je napisano v izvirnem jeziku. Prevodi so na voljo le v pomoč in jih je potrebno primerjati z izvirnikom, ki je edina verzija besedila, ki ima lahko pravne posledice.