Študija skupine SWOG, ki je v III. fazi proučevala zdravljenje z REVLIMID(R)-om (lenalidomid) plus deksametazonom, kaže, da se je povečalo število preživelih bolnikov z diagnosticiranim mutiplim mielomom brez napredovanja bolezni

77% preživetje brez napredovanja bolezni v enem letu po zdravljenju z REVLIMID-om plus deksametazonom v primerjavi s 55% preživetjem po zdravljenju le z deksametazonom

85% skupna odzivna stopnja na zdravljenje REVLIMID-om plus deksametazonom v primerjavi z 51% odzivnostjo na zdravljenje z deksametazonom

BOUDRY, Švica--(poslovno poročilo)�- 9. dec. 2007�- Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) je objavil rezultate III. faze naključne in nadzorovane študije skupine Southwest Oncology Group (SWOG), ki je ocenjevala REVLIMID (lenalidomid) in steroid deksametazon. Prvič so bili predstavljeni na 49. letnem srečanju ameriških hematologov (ASH). Študija skupine SWOG (S0232) (povzetek #77) je ocenila kombinirano terapijo REVLIMID-a in deksametazona pri bolnikih z diagnosticiranim multiplim mielomom in ugotovila, da so bolniki, ki so zdravili po tej shemi, dosegli višji odstotek odzivnosti in preživetja brez napredovanja bolezni kot tisti, ki so se zdravili le z deksametazonom.

Po besedah Briana G.M. Durieja, dr. medicine, predsednika mednarodne fundacije za mielom in so-predsedujočega v SWOG-ovem odboru za mielom, je"REVLIMID s standardno dozo deksametazona med najbolj aktivnimi shemami za zdravljenja mieloma."

Skupna odzivna stopnja pri bolnikih, ki prejemajo REVLIMID in deksametazon je bila 85.3%, od tega je bilo pri 22.1% bolnikov zabeležena popolna odzivnost, v primerjavi z 51.3% oz. 3.8% v skupini, ki se je zdravila le z deksametazonom. Poleg tega je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v enem letu ocenjeno na 77% pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinirano terapijo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali le deksametazon. Skupni stopnji preživetja v enem letu v obeh delih študije sta med najvišjimi do sedaj zabeleženimi (93% in 91%), pri čemer so bolniki iz skupine z deksametazonom prešli v skupino s kombiniranim zdravljenjem in prejemali REVLIMID in deksametazon, ko je bolezen napredovala in ko se je študija končala.

"Ti rezultati kažejo, da je REVLIMID plus deksametazonom odlična terapija za bolnike, ki so jim diagnosticirali multipli mielom," je rekel dr. Durie. "REVLIMID se jemlje oralno, kar za bolnike pomeni kvalitetnejše življenje, poleg tega so redki tudi primeri periferne nevropatije, stranskega učinka te terapije."

SWOG je zaključil vpisovanje za študijo meseca maja, ko so bili objavljeni predhodni rezultati o preživetju po enem letu iz III. faze študije (E4A03) skupine Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Študija skupine ECOG je pri bolnikih z diagnosticiranim multipim mielomom, ki so jemali REVLIMID in majhne doze dekstametazona, pokazala rezultate brez primere.

Neželeni učinki stopnje 3/4 so bili pogostejši pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so prejemali kombinacijo lenalidomida/deksametazona v primerjavi samo z deksametazonom. Nevtropenija (13.5%; 27/198) in infekcije (19.1%, 38/198) so bili med najpogosteje zabeleženimi neželenimi stranskimi učinki. GVT se je pojavila pri 25% bolnikov, ki so prejemali REVLIMID inDeksametazon, v primerjavi s 7% bolnikov, ki so prejemali le deskametazon, vendar so bili z uporabo aspirina kot profilakičnega sredstva primeri globoke venske tromboze le še 14% oziroma 12%.

O zdravilu REVLIMID(R)

REVLIMID je oralno zdravilo, čigar raba je odobrena v ZDA, EU in Švici za zdravljenje bolnikov z multiplim mielomom, ki so opravili vsaj eno terapijo, in sicer v kombinaciji z deksametazonom. REVLIMID je odobren za uporabo tudi v ZDA za zdravljenje anemičnih bolnikov, ki so odvisni od transfuzije zaradi nizkega ali srednjega tveganja (stopnja 1) za MDS, ki je povezan s citogenetsko nepravilnostjo q- tako z kot brez dodatnih citogenetskih nepravilnosti. REVLIMID je že pridobil oznako zdravilo sirota v EU, ZDA, Švici in Avstraliji.

O multiplem mielomu

Multipli mielom (poznan tudi kot mielom ali mielom plazmatk) je krvni rak, pri čemer pride do prekomernega proizvajanja malignih plazmatk v kostnem mozgu. Plazmatke so bele krvne celice, ki proizvajalo protitelesa imenovana imunoglobulini, ki preprečujejo infekcije in bolezni. Vendar ima večina bolnikov z multiplim mielomom celice, ki proizvajajo obliko imunoglobulinov, ki se imenuje paraprotein (ali protein M), ki škodi telesu. Poleg tega maligne plazmatke nadomestijo normalne plazmatke in druge bele krvne celice, ki so pomembne za imunski sistem. Celice multiplega mieloma se lahko vežejo tudi na druga tkiva v telesu, npr. na kosti in povzročijo tumorje. Vzrok bolezni ostaja neznan.

O podjetju Celgene International Sarl

Celgene International Sarl, locirano v Boudryju v Švici, je hčerinsko podjetje v celotni lasti Celgene Corporation in hkrati njegov mednarodni sedež. Celgene Corporation, s sedežem v Summitu, v New Jerseyu, je integrirano globalno farmacevtsko podjetje, ki se v prvi vrsti ukvarja z raziskavami, razvojem in komercializacijo inovativnih terapij za zdravljenje raka in vnetnih bolezni s pomočjo genske in proteinske regulacije. Za več informacij obiščite spletno stran podjetja www.celgene.com.

To tiskovno poročilo vključuje navedbe, ki se nanašajo na dosežke v prihodnosti, ki so podvržene znanemu in neznanemu tveganju, zamudam, spremenljivim okoliščinam in drugim dejavnikom, na katera podjetje ne more vplivati, ki lahko povzročijo, da se bodo dejanski rezultati, uspeh in dosežki podjetja bistveno razlikovali od pričakovanih rezultatov, uspeha in dosežkov. Ti dejavniki vključujejo rezultate raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ki potekajo ali so še v postopku, dejanja FDA in drugih regulatornih oblasti, ter druge dejavnike, opisane v arhivu podjetja pri Komisiji za vrednostne papirje, kot so naša poročila 10K, 10Q ter 8K.

KONTAKT:

Celgene International

Marie-France Tschudin, +41 32 729 84 30

Director, Strategic Marketing

Europe

ALI

Catarina Edfjall, +41 32 729 87 63

Head of Regulatory Affairs

Europe