Dve študiji prikazujeta delovanje REVLIMID(R)-a (lenalidomida) pri bolnikih z odpornim/ponovljenim agresivnim ne-Hodgkinsovim limfomom
Študija o najbolj razširjeni obliki krvnega raka je pokazala učinkovite odzive na REVLIMID
BOUDRY, Švica --(poslovno sporočilo)�-10. dec. 2007�- Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) je objavil, da so bili klinični podatki iz dveh sedanjih študij o REVLIMID-u na odporni/ponovljeni agresivni ne-Hodgkinsovi limfom (NHL) predstavljeni na 49. letnem srečanju ameriških hematologov (ASH). Ti študiji dokazujeta delovanje REVLIMID-a na NHL in potrebo za nadaljnje ocenjevanje zdravljenja na tem kritičnem področju krvnih bolezni.
NHL je najbolj pogosta oblika krvnega raka v ZDA, saj prizadene skoraj 500000 ljudi. Približno 50% ima agresivni NHL, medtem ko ima druga polovica neboleči ali folikularni limfom. Po podatkih združenja "Leukemia & Lymphoma Society" v ZDA vsako leto odkrijejo več kot 63000 moških in žensk, ki so zboleli za NHL.
Začetna analiza prvih 46 bolnikov od 200 bolnikov v II. fazi odprte klinične študije NHL-003 prikazuje vzpodbudne rezultate, ki se skladajo s tistimi iz predhodne študije NHL-002 (Povzetek #2565). Odziv je bil opazen pri vseh vrstah NHL. Poleg tega so bili identificirani prognostični dejavniki, ki napovedujejo odzivanje na monoterapijo z REVLIMID-om. Študija je pokazala, da je bil skupni odziv na lenalidomid 28%, od tega 6 odzivov v skupini z difuznim velikoceličnim limfomom B (21%) in 5 v skupini limfoma plaščnih celic (38%). Deset bolnikov je imelo stabilno bolezen (SD) s 50% stopnjo tumorja (CR, nepotrjeni CR, PR ali SD).
"Podatki iz teh študij so vzpodbudni, ker prikazujejo velik odziv na REVLIMID pri odpornem/ponovljenem agresivnem NHL," je rekel John Leonard, dr. medicine in priznani profesor hematologije in onkologije na Weill Cornell Medical College. "Ti podatki upravičujejo obširno preučevanje REVLIMID-a pri zdravljenju številnih limfomskih boleznih, tako samostojno kot v kombinaciji, ter hkrati zagotavljajo natančne ocene, ki so predvsem koristne za bolnike."
Ti podatki so potrdili študijo NHL-002, ki je pokazala, da sta stopnja tumorja in čas od zadnje doze rituxumaba pokazala, da sta pomembna napovedovalna dejavnika, ki kažeta odziv na monoterapijo z lenalinomidom pri agresivnem NHL. Čeprav ALC ni postal pomemben faktor, je trend dobro opazen. Analiza posameznih prognostičnih odzivnih dejavnikov v študiji NHL-003 je pokazala trend za vse tri dejavnike:
-- Nizka stopnja tumorja je ocenjena s seštevkom vseh dvodimenzionalno merjenih bolezni (33% za manj kot 50 cm2 proti 17% za => 50 cm2)
-- Daljši čas od zadnje doze rituximaba do zdravljenja z lenalinomidom(44% za => 230 dni proti 5% za manj kot 230 dni)
-- Višji ALC (34% za več kot 0.6 x 109/L proti 10% za <= 0.6 x 109/L) Stopnja III/IV pojavnosti trombocitopenije in nevtropenije je bila pri vseh pacientih 16% oziroma 24%. Pri devetih odstotkih bolnikov pa se je pojavila levkopenija.
V študiji NHL-002 je bila skupna odzivna stopnja 35%, vključno z dvema popolnima odzivoma, štirimi nepotrjenimi popolnimi odzivi in 11 delnimi odzivi. Enajst bolnikov je imelo stabilno bolezen s 57% stopnjo tumorja. Srednji čas odzivnosti je bil 6,2 meseca, srednji čas preživetja brez napredovanja bolezni pa 3,7 mesecev. Najbolj pogosti neželeni učinki 3. stopnje, ki so bili opaženi pri bolnikih iz študije, ki so prejemali lenalinomid, so bili utrujenost(17%),trombocitopenija (11%) in levkopenija (11%). Neželeni učinki 4. stopnje so bili nevtropenija (22%) in trombocitopenija (11%).
O zdravilu REVLIMID(R)
REVLIMID je pridobil naziv zdravilo sirota v EU, ZDA in Avstraliji. REVLIMID je EMEA odobril kot oralno zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma v kombinaciji z deksametazonom. REVLIMID v kombinaciji z deksametazonom je v ZDA odobril Zvezni urad ZDA za hrano in živila za bolnike z multiplim mielomom, ki so imeli najmanj eno predhodno terapijo. REVLIMID je v ZDA odobren tudi za zdravljenje anemičnih bolnikov, ki so odvisni od transfuzije zaradi nizkega ali srednjega tveganja (stopnja 1) za mielodisplastični sindrom(MDS), ki je povezan z citogenetsko nepravilnostjo 5q- tako z kot brez dodatnih citogenetskih nepravilnosti. O ne-Hodgkinsovem limfomu Limfom je ime za več vrst krvnih rakov, ki nastanejo v limfnem sistemu, ki predstavlja človekov imunski sistem. Limfomi po navadi nastanejo v limfnih bezgavkah ali limfnem tkivu, in sicer v delih telesa kot so trebuh ali črevesje. V nekaterih primerih se lahko razširijo na kostni mozeg ali kri. Večina ljudi z limfomom ima eno od številnih vrst ne-Hodkinsovega limfoma (NHL).V ZDA je zabeleženih 360000 primerov NHL, vsako leto pa je diagnosticiranih več kot 59000 novih primerov.
O podjetju Celgene International Sarl
Celgene International Sarl, locirano v Boudryju v Švici, je hčerinsko podjetje v celotni lasti Celgene Corporation in hkrati njegov mednarodni sedež. Celgene Corporation, s sedežem v Summitu, v New Jerseyu, je integrirano globalno farmacevtsko podjetje, ki se v prvi vrsti ukvarja z raziskavami, razvojem in komercializacijo inovativnih terapij za zdravljenje raka in vnetnih bolezni s pomočjo genske in proteinske regulacije. Za več informacij obiščite spletno stran podjetja www.celgene.com.
To tiskovno poročilo vključuje navedbe, ki se nanašajo na dosežke v prihodnosti, ki so podvržene znanemu in neznanemu tveganju, zamudam, spremenljivim okoliščinam in drugim dejavnikom, na katera podjetje ne more vplivati, ki lahko povzročijo, da se bodo dejanski rezultati, uspeh in dosežki podjetja bistveno razlikovali od pričakovanih rezultatov, uspeha in dosežkov. Ti dejavniki vključujejo rezultate raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ki potekajo ali so še v postopku, dejanja FDA in drugih regulatornih oblasti, ter druge dejavnike, opisane v arhivu podjetja pri Komisiji za vrednostne papirje, kot so naša poročila 10K, 10Q ter 8K.
KONTAKT:
Celgene International
Marie-France Tschudin, +41 32 729 84 30
Director, Strategic Marketing
Europe
ALI
Catarina Edfjall, +41 32 729 87 63
Head of Regulatory Affairs
Europe