Tovarna, ki proizvaja zdravilo podjetja CardioVascular BioTherapeutics, je prejelo licenco zvezne države Kalifornije
Poslovni uredniki/Medicinski uredniki
LAS VEGAS--(BUSINESS WIRE)--1. 11. 2007�-Podjetje CardioVascularBioTherapeutics, Inc. (OTCBB: CVBT) je danes objavilo, da je novi proizvodni objekt v San Diegu, kjer proizvajajo beljakovinskega kandidata za zdravilo, FGF-1 (človeški fibroblastni rastni dejavnik-1), prejel licenco Kalifornijske komisije za hrano in zdravila (California Food and Drug Board), da lahko proizvaja zdravilo za klinično in komercialno uporabo. Tovarno upravlja CVBT-jev proizvodni partner, korporacija Phage Biotechnology Corporation (Phage). Phage je proizvedel ves FGF-1, ki ga je CVBT uporabljal za svoje predklinične in klinične razvojne programe.
Da bi si pridobil licenco California State Manufacturing License, je Phage, s podporo CVBT-ja, prestal intenzivni nadzor znotraj nove proizvodne tovarne v San Diegu. Klinični del FGF-1, ki se bo uporabljal v CVBT-jevem prihajajočem poskusu - Fazi II pri srčnih bolnikih z majhnimi možnostmi preživetja, je bil glavni poudarek nadzora. Pregledali so preko 400 dokumentov, ki so se nanašali na dobre proizvodne prakse pri proizvodnji FGF-1, pa tudi proizvodno opremo ter zračni in vodni sistem tovarne.
Dr. Jack Jacobs, CVBT-jev glavni poslovni in znanstveni vodja, je komentiral "Smo zelo zadovoljni, da se naši klinični delež FGF-1 proizvaja v skladu s standardi dobrih proizvodnih praks. Kalifornija je ena izmed samo treh zveznih držav v ZDA, ki zahteva, da se proizvodni objekti pregledajo in se jim podeli licenca za proizvode, ki se jih uporablja pri kliničnih poskusih zdravil, kar se dogaja že mnogo prej, preden se zdravilu odobri prodaja. Nadzor zvezne države Kalifornije je podoben tistemu, ki ga izvaja ameriški Urad za zdravila in živila (FDA), katerega odobritev je obvezna za registracijo in prodajo zdravil."
Dr. Jacobs je prav tako povedal, da nedavni požari na območju San Diega niso resno ogrozili proizvodne tovarne ali CVBT-jevih laboratorijev za raziskave in razvoj, ki se nahajajo v bližini tovarne. Nobena stavba ni utrpela poškodb in obe delujeta s polnim zamahom.
O podjetju CardioVascular BioTherapeutics
CVBT je biofarmacevtska družba, ki razvija kandidate za zdravila s FGF-1, kot aktivno farmacevtsko sestavino (API) za bolezni, za katere je značilen nezadosten dotok krvi do tkiv ali organov. Podjetje ima trenutno tri klinične preizkuse s kandidati zdravil, ki jih je odobril FDA, za zdravljenje treh različnih zdravstvenih indikacij, vključno s: trenutnim preizkusom - Fazo II pri hudi koronarni srčni bolezni (CVBT-141H); Faza Ib ali Faza II pri celjenju dermalne rane pri diabetikih (CVBT-141B), ki naj bi se začela v prvem četrtletju 2008; in Faza I študije o periferni arterijski bolezni (CVBT-141C).
To sporočilo za javnost vsebuje napovedne izjave, ki vsebujejo tveganja in negotovosti. Dejanski rezultati in izidi se lahko bistveno razlikujejo od navedenih ali pričakovanih. Na primer, izjave, ki se nanašajo na pričakovanja o novih raziskavah, napredek pri kliničnih poskusih ali bodoče poslovne pobude, so napovedne trditve. Dejavniki, ki lahko vplivajo na dejanske izide obsegajo, a niso omejeni samo na: potrditev CVBT-jevih kandidatov za zdravila s strani FDA, sprejetje CVBT-jevih izdelkov s strani kupcev, novi razvoj v industriji, bodoči dohodki, stroški in marže, poraba denarja in finančni dosežki. Za podrobnejšo razlago teh in z njimi povezanih tveganj si oglejte najnovejšo dokumentacijo podjetja, ki je registrirana pri Komisiji za vrednostne papirje.
" Veljavna verzija sporocila je izvirno besedilo, ki je napisano v izvirnem jeziku. Prevodi so na voljo le v pomoc in jih je potrebno primerjati z izvirnikom, ki je edina verzija besedila, ki ima lahko pravne posledice".
KONTAKT:
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.
Investor Relations, 702-839-7220
ali
za podjetje CardioVascular BioTherapeutics, Inc.
Schwartz Communications
Erin Walsh, 781-684-6532