Biogen Idec in Elan napovedala primerjalno študijo o učinkovitosti in varnosti zdravil TYSABRI in Rebif ZUG,

Switzerland--(BUSINESS WIRE)- 21. decembra, 2004 - Podjetji Biogen Idec in Elan sta danes napovedala študijo, ki bo primerjala učinkovitost in varnost zdravil TYSABRI(R) (natalizumab) in Rebif(R) (Interferon beta-1a)(a). Vzporedna študija imenovana STARS (Primerjalna študija med TYSABRIjem in Rebifom o preprečevanju ponovne obolelosti za multiplo sklerozo) bo vključevala 1000 obolelih za multiplo sklerozo. Zajela bo bolnike v Severni in Južni Ameriki, Evropi, Avstraliji, Turčiji in Izraelu.

Raziskava bo naključno določila, katere bolnike bodo zdravili s Rebifom (zdravilo se daje trikrat tedensko po 44mcg kot podkožna injekcija ) in katere s TYSABRI(R)-jem (zdravilo se daje z IV infuzijo po 300 mg vsake štiri tedne). Prvi del študije bo primerjal število ponovnih obolenj med uporabniki obeh zdravil. Drugi del bo vključeval študijo o bolnikih, ki niso ponovno oboleli, študijo o varnosti in kakovosti življenja bolnikov ter magnetno resonančne slike možganov.

Stanje bolnikov bo na podlagi anonimnosti preučila in določila neodvisna skupina izkušenih strokovnjakov, ki sicer ne bodo sodelovali v študiji. Prvi bolniki bodo vključeni v študijo v prvi četrtini leta 2005.

"TYSABRI je po enem letu pokazal zelo spodbudne rezultate in veliko varnost, tako v primeru samostojne terapije kot v primeru dopolnilne terapije k zdravilu AVONEX(R) (Interferon beta-1a)," je dejal dr. Ludwig Kappos, profesor nevrologije na Baselski univerzi v `vici in član neodvisne skupine v raziskavi STARS. "Primerjava z Rebifom bo priskrbela pomembne podatke, ki bodo pomagali bolnikom in zdravnikom pri njihovih odločitvah," je še dejal Kappos.

Zdravilo TYSABRI je 23. novembra 2004 postalo prvo monoklonsko protitelo, ki ga je Ameriška uprava za zdravila in hrano (FDA) odobrila za zdravljenje ponovne obolelosti z multiplo sklerozo. FDA je zdravilo odobrila po hitrem postopku na podlagi poročila o enoletnih podatkih dveh študij Phase III, ki sicer še potekata: samostojne terapije AFFIRM in terapije SENTINEL, v kateri TYSABRI dopolnjuje AVONEX. Študija AFFIRM je pokazala, da je TYSABRI zmanjšal stopnjo ponovnih obolenj za 66 odstotkov glede na osebe, ki so prejemale placebo.

Študija SENTINEL je medtem pokazala, da je TYSABRI v kombinaciji z AVONEXOM znižal število kliničnih obolenj za 54 odstotkov v primerjavi z učniki AVONEXA v samostojni terapiji.

Pogosti stranski učinki pri uživanju TYSABRIja so glavobol, utrujenost, vnetje sečnega trakta, depresija, vnetje spodnjega dihalnega trakta, bolečina v sklepih in manjše bolečine v trebušni votlini. Obe študiji sta pokazali, da so bolniki - tako tisti, ki so jemali TYSABRI, kot tisti, ki so prejemali placebo - zboleli za vnetjem enkrat na leto. Resna vnetja so se pojavila pri 1.3 odstotka bolnikov, ki so prejemali placebo, in 2.1 odstotka bolnikov, ki so jemali TYSABRI. Med njimi je bilo največ bakterijskih vnetij, kot so pljučnica in vnetje sečnega trakta, ki so se pravilno odzvala na zdravljenje z antibiotikom. TYSABRI je pri preobčutljivih sprožil reakcije, med njimi resne sistemske reakcije, ki so se pojavile pri manj kot enem odstotku bolnikov.

O zdravilu TYSABRI

TYSABRI zadržuje strnjevalne molekule na povraini imunskih celic. Raziskava o delovanju kaže, da zdravilo celicam, ki so imune, preprečuje, da bi prešle iz krvnega toka v možgane, kjer bi lahko povzročile vnetje ter poškodovale in osamile živčna vlakna.

Biogen Idec in Elan v enaki meri sodelujeta pri razvoju TYSABRIja za zdravljenje multiple skleroze, Crohnove bolezni in revmatičnega artritisa. Nadzorne službe v Kanadi in Avstraliji so odredile prednostna poročila zdravljenju multiple skleroze s TYSABRIjem, medtem ko Evropska agencija za zdravila (EMEA) aktivno preučuje uporabo zdravila. Zdravilo je pri kliničnem testiranju doslej prejelo več kot 2800 bolnikov.

O podjetju Biogen Idec

Biogen Idec postavlja nova merila v onkologiji in imunologiji. Je vodilno podjetje v svetu pri razvoju, izdelavi in prodaji novih terapij, ki s svojimi znanstevenimi odkritji prispeva k medicinskemu napredku. Dodatne informacije o podjetju in njegovih izdelkih ter sporočila za javnost lahko najdete na spletni strani http://www.biogenidec.com.

O podjetju Elan

Elan Corporation, plc je podjetje, ki izboljšuje človekovo zdravje z biotehnologijo na osnovi nevrološke znanosti. Podjetje si prizadeva k odkrivanju in razvijanju inovativih terapij, ki ponujajo odgovore na dotlej nerešene zahteve medicine in pomagajo bolnikom po celem svetu. Elanove delnice kotirajo na borzah v New Yorku, Londonu in Dublinu. Dodatne informacije o podjetju lahko najdete na spletni strani http://www.elan.com.

(a) Rebif je registrirana blagovna znamka podjetja Serono S.A.

Biogen Idec

Amy Brockelman,

617-914-6524

or

Elan

Anita Kawatra,

212-407-5740

or

800-252-3526

or

Investor Contacts:

Biogen Idec

Elizabeth Woo,

617-679-2812

or

Elan

Emer Reynolds,

353 1 709 4000

or

800-252-3526