Biogen Idec in Abbott naznanjata zelo dobre rezultate prve registracijske raziskave za Daclizumab HYP pri recidivno-remitentni multipli sklerozi

9. avgust 2011

Raziskava SELECT je pokazala pomembno zmanjšanje v letni projekciji stopnje ponovitev in dosegla ključne sekundarne cilje. Celotni podatki bodo predstavljeni na medicinskem sestanku v prihodnosti.

WESTON, Massachussets & ABBOT PARK, Illinois - (BUSINESS WIRE) - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) in Abbott (NYSE: ABT) sta danes objavila zelo dobre rezultate globalne registracijske klinične študije druge faze 2b SELECT, ki je bila namenjena oceni delovanja raziskovane sestavine daclizumab visoko koristnega procesa (high-yield process) (DAC HYP) pri pacientih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS) v obdobju enega leta. Rezultati so pokazali, da DAC HYP, vbrizgan pod kožo enkrat na štiri tedne, pomembno zniža letne projekcije stopnje ponovitev za 54% v skupini, ki je dobivala dozo 150mg (p< 0,0001), in za 50% v skupini, ki je dobivala dozo 300 mg (p=0,0002), v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo. DAC HYP je dosegel ključne sekundarne cilje tako za 150-miligramsko kot 300-miligramsko enoto in zagotovil statistično visoko zmanjšanje v kumulativnem številu novo nastalih ran, poudarjenih z gadolinijem (Gd+) med osmim in 24. tednom (69%; 78%); znižanje v številu novonastalih ali hiper-intenzivnih ran T2 po enem letu (70%; 79%); in zmanjšanje števila bolnikov, ki se jim je bolezen ponovila (55%; 51%). DAC HYP je po letu uporabe pokazal tudi trend izboljševanja kakovosti življenja.

Študija SELECT je kot terciarni cilj preiskovala tudi učinek DAC HYP na napredovanje invalidnosti po razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Severity Scale - EDSS). Rezultati so pokazali, da DAC HYP zmanjša konstantno napredovanje invalidnosti po enem letu za 57% pri bolnikih, ki so prejemali 150 mg, in za 43% pri bolnikih, ki so prejemali dozo 300 mg, v primerjavi s tistimi, ki jim je bil odrejen placebo. Dodatne analize še potekajo in podjetji pričakujeta, da bosta podrobne podatke predstavili na bližajočem se zdravstvenem simpoziju.

"Razburljivi rezultati DAC HYP in že zbrani klinični podatki podpirajo naše trajajoče preiskovanje tega kandidata kot obetajočega novega načina zdravljenja multiple skleroze," je povedal dr. Doug Williams, izvršni podpredsednik Biogen Idecovega oddelka za raziskave in razvoj. "Priročno enkrat-mesečno podkožno vbrizgavanje v kombinaciji z zelo učinkovitim profilom kažejo na to, da bi lahko ponudil privlačno možnost za paciente z MS. Upamo, da bomo rezultate SELECT potrdili v drugi registracijski študiji DECIDE."

"Ti rezultati so nas prinesli korak bliže razvoju potencialne nove možnosti zdravljenja multiple skleroze, na tem področju medicina nujno potrebuje nove pristope za paciente," je povedal dr. Eugene Sun, podpredsednik globalnih farmacevtskih kliničnih raziskav pri Abbottu. "Veselimo se nadaljnjih analiz rezultatov SELECT in možnosti, da jih predstavimo v celotnem obsegu na zdravstvenem forumu v prihodnosti."

Raziskava SELECT je pri obeh vključenih skupinah zabeležila zelo podobno pojavnost neželenih učinkov in prekinitev zdravljenja. Resna vnetja (2% proti 0%), resni učinki na kožo (1% proti 0%) in nenormalna odstopanja pri testiranju delovanja jeter, višja kot petkratnik zgornje meje normale (4% proti <1%), so bili bolj pogosti pri bolnikih zdravljenih z DAC HYP kot v skupini, ki je dobivala placebo. Študija SELECT je zabeležila tudi eno smrt po kompliciranem abscesu mišice psoas pri pacientu, ki je okreval po resnem neželenem učinku na kožo. Ena smrt pa je bila zabeležena tudi v še trajajoči nadaljevalni dozirno slepi študiji (SELECTION), ki jo je verjetno sprožil avto-imuni hepatitis. Ni mogoče izključiti, da je k temu doprinesel tudi DAC HYP.

Ob študiji SELECT DAC HYP raziskuje tudi registracijska klinična študija tretje stopnje, imenovana DECIDE, ki je trenutno na stopnji zbiranja pacientov. DECIDE bo ocenjevala učinkovitost in varnost mesečnega vbrizgavanja DAC HYP kot monoterapije, primerjalno z interferon beta 1-a terapijo v obdobju dveh do treh let.

O študiji SELECT

SELECT je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana, dozirno primerjalna eno leto trajajoča študija učinkovitosti in varnosti DAC HYP pri 600 pacientih z RRMS. Študija je preučevala dva odmerka DAC HYP (150 mg ali 300 mg vsake štiri tedne) in je imela več kot 90-odstotno uspešnost dokončanja pri obeh zdravljenih skupinah. Primarni cilj je bilo zmanjšanje letne stopnje ponavljanja bolezni pri bolnikih z RRMS po enem letu. Sekundarni cilji so zajemali zmanjšanje kumulativnega števila novonastalih z gadolinijem (Gd+) izraženih ran med osmim in štiriindvajsetim tednom, zmanjšanje števila novonastalih ali novo rastočih hiperintenzivnih T2 ran po enem letu in zmanjšanje deleža ljudi z RRMS, ki se jim je bolezen ponovila, kot tudi izboljšanja kakovosti življenja pri bolnikih z RRMS po enem letu. Dodatni cilji so ocenjevali varnost in toleranco DAC HYP.

O DAC HYP

Daclizumab visoko koristnega procesa (DAC HYP) je podkožna formulacija daclizumaba in eksperimentalna terapija za zdravljenje RRMS, ki je najbolj pogosta oblika MS. DAC HYP je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se veže na CD25, podenoto receptorja, ki je v veliki meri izražena na celicah T, za katere menijo, da postanejo nenormalno aktivne pri avto-imunih stanjih, kot je MS. Rezultati prejšnjih kliničnih študij so pokazali, da DAC HYP poveča število celic CD56bright NK, ki napadajo aktivirane imunske celice, ki lahko igrajo ključno vlogo pri MS, brez povzročanja splošnega zmanjševanja imunskih celic.

O Biogen Idecu

Biogen Idec na skrajni meji znanosti odkriva, proizvaja in prodaja terapevtske izdelke za zdravljenje resnih bolezni s poudarkom na nevroloških motnjah. Biogen Idec, ustanovljen leta 1978, je eno najstarejših neodvisnih biotehnoloških podjetij na svetu. Pacienti po vsem svetu uživajo koristi njegovih vodilnih terapij za multiplo sklerozo. Podjetje dosega preko 4 milijarde ameriških dolarjev letne prodaje. Za oznake izdelkov, sporočila za javnost in dodatne informacije o podjetju prosimo obiščite www.biogenidec.com.

Pridržki Biogen Ideca

To sporočilo za javnost vsebuje izjave, ki se nanašajo na prihodnost, vključujoč izjave o razvoju potencialnega novega zdravljenja za MS. Te izjave lahko vsebujejo besede kot so "verjeti", "pričakovati", "lahko", "načrtuje", "bo" ter druge besede in izraze podobnega pomena, ki temeljijo na naših trenutnih domnevah in pričakovanjih. Razvijanje zdravil je vezano na visoko raven tveganja. Dejavniki, zaradi katerih lahko dejanski rezultati zelo odstopajo od naših trenutnih pričakovanj, vključujejo tveganje, da se na podlagi dodatnih rezultatov ali analiz pojavijo nepričakovani dvomi, regulatorni organi lahko zahtevajo dodatne informacije ali ne odobrijo nobene nove potencialne terapije, ali pa se naše podjetje sooči z drugimi nepredvidenimi ovirami. Za podrobnejše informacije o tveganjih in negotovostih povezanih z razvojem zdravil in drugimi dejavnostmi prosimo preberite odsek Dejavniki tveganja našega najnovejšega letnega ali četrtletnega poročila in v drugih poročilih, ki smo jih predložili zvezni komisiji za vrednostne papirje in trgovanje (Securities and Exchange Commission - SEC). Te izjave so zasnovane na naših trenutnih prepričanjih in pričakovanjih in govorijo le z obzirom na datum tega sporočila za javnost. Nismo obvezani javno posodabljati izjav, ki se nanašajo na prihodnost.

O Abbottu

Abbott (NYSE: ABT) je globalno, široko zdravstveno podjetje usmerjeno v odkrivanje, razvoj, proizvodnjo in prodajo farmacevtskih in zdravstvenih izdelkov, vključujoč prehranske dodatke, opremo in diagnostiko. Podjetje zaposluje skoraj 90.000 ljudi in svoje izdelke prodaja v več kot 130 državah.

Abbottova informacijska sporočila in drugi podatki so dosegljivi na internetni strani podjetja www.abbott.com.

Fotografije/multimedijski material na voljo na: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6823993&lang=en

Kontakti

Biogen Idec

Kontakt za medije:

Kate Weiss, +1 781-464-3260

ali

Kontakt za vlagatelje:

Kia Khaleghpour, +1 781-464-2442

ali

Abbott

Kontakt za medije:

Raquel Powers, +1 847-935-6563

ali

Kontakt za vlagatelje:

Larry Peepo, +1 847-935-6722

Vir: Biogen Idec