FDA odobrila vnovič uvedbo TYSABRI(R) za zdravljenje ponovne obolelosti za multiplo sklerozo

Multimedijske vsebine dostopne na:

http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5161972

CAMBRIDGE, Mass. & DUBLIN, Irska -(BUSINESS WIRE)- 5. junij,2006 - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) in Elan Corporation, plc (NYSE: ELN), sta danes objavila odobritev dodatne Biologics License Application (sBLA) s strani Ameriške agencije za hrano in zdravila (U. S. Food and Drug Administration - FDA) za vnovično uvedbo zdravila TYSABRI(R) (natalizumab) za monoterapijsko zdravljenje ponovne obolelosti za multiplo sklerozo, s čimer se upočasni napredovanje invalidnosti in zniža pogostost kliničnih ponovitev. TYSABRI bo na voljo potem, ko bodo končane ključne aktivnosti v povezavi z načrtom obvladovanja tveganj, vključno s pregledom FDA izobraževalnih materialov in materialov za šolanje, interno potrditvijo sistemov na podlagi končnih zahtev FDA in šolanja internega osebja. Tako podjetji pričakujeta, da bo TYSABRI na voljo v mesecu juliju.

FDA je podelila odobritev vnovične uvedbe na podlagi pregleda podatkov o kliničnem testiranju TYSABRI; popravljenega označevanja z okrepljenimi varnostnimi opozorili; in načrta obvladovanja tveganj (program predpisovanja TOUCH), oblikovan s ciljem obveščanja zdravnikov in pacientov o koristih in tveganjih zdravljenja s TYSABRI in minimiziranja potencialnega tveganja za progresivno večžariščno levkoencefalopatijo (PML). Zaradi povečanega tveganja za PML je monoterapija TYSABRI v splošnem priporočljiva za paciente, ki so imeli neustrezni odziv ali niso zmožni prenašati alternativnih MS-zdravljenj.

"Današnji dan predstavlja pomemben korak naprej za ljudi s ponovno obolelostjo za MS. Vnovična uvedba TYSABRI ponuja novo upanje kot nova pomembna izbira v zdravljenju za paciente, ki živijo s to ohromljujočo boleznijo. TYSABRI je pokazal prepričljivo učinkovitost za MS in verjamemo, da bo program predpisovanja TOUCH, oblikovan v sodelovanju z FDA, pomagal pacientom in zdravnikom oceniti koristi in tveganja TYSABRI in sprejeti informirane odločitve o zdravljenju," je povedal James C. Mullen, predsednik uprave podjetja Biogen Idec.

"Zadovoljni smo z odločitvijo FDA, da omogoči, da je TYSABRI zopet na voljo pacientom in njihovim družinam, ki trpijo zaradi te kronične bolezni oslabljenja," je povedal Kelly Martin, predsednik uprave podjetja Elan. "Še naprej obstajajo znatne neizpolnjene medicinske potrebe, kjer bo TYSABRI predstavljal pomembno možnost zdravljenja."

Današnji dogodek sledi soglasnemu priporočilu s strani Svetovalnega odbora za zdravila za periferni in centralni živčni sistem FDA (FDA's Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee) z dne 8. marca 2006, v katerem je priporočena dovolitev vnovične uvedbe zdravila TYSABRI. Biogen Idec in Elan sta prostovoljno umaknila TYSABRI z ameriškega trga in prekinila vsa klinična testiranja v februarju 2005, na podlagi poročil o PML, oportunistični virusni okužbi možganov, ki običajno vodi v smrt ali hudo invalidnost.

Program predpisovanja TOUCH

Program predpisovanja TOUCH (TYSABRI svetovanje: Enotna zavezanost k zdravju) je bil razvit v sodelovanju z FDA, da bi olajšal primerno uporabo TYSABRI, in za ocenjevanje pogostosti in dejavnikov tveganja za PML in druge resne oportunistične okužbe v povezavi z zdravljenjem TYSABRI. Ta program predstavlja zavezanost podjetij Biogen Idec in Elan k temu, da na odgovoren način dajo na voljo unikatne koristi zdravila TYSABRI.

Elementi programa predpisovanja TOUCH vključujejo:

- Popravljeno označevanje z vidnim opozorilom na embalaži glede tveganja za PML; in opozorila, da je prepovedana hkratna uporaba TYSABRI z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravljenji in za paciente, ki so imunsko oslabeli zaradi HIV, hematoloških malignomov, presaditve organov in imunosupresivnega zdravljenja.

- Obvezna registracija vseh, ki predpisujejo zdravilo, za glavne lekarne, centre za infuzijo in za paciente, ki bi hoteli predpisati, distributirati, uvesti ali prejeti TYSABRI.

- Nadzorovana, centralizirana distribucija le avtoriziranim centrom za infuzijo.

- Obvezna, s strani FDA preverjena izobraževalna orodja za paciente in zdravnike, vključno s priročnikom za zdravila za pacienta, formular za vpis v TOUCH in mesečni predinfuzijski seznam.

- Tekoče ocenjevanje tveganja PML in celotne varnosti.

- Opazovalna študija skupine 5000 pacientov v obdobju petih let, Globalni opazovalni program v varnosti TYSABRI (TYSABRI Global Observation Program in Safety) - TYGRIS.

O TYSABRI

Podatki iz dvoletnih testiranj z monoterapijo AFFIRM so pokazali, da je zdravljenje s TYSABRI zmanjšalo tveganje napredovanja invalidnosti za 42 odstotkov (p je manjši od 0,001), primarni cilj študije, in privedlo do 67-odstotnega zmanjšanja (p je manjši od 0,001) v anualizirani stopnji ponovne obolelosti v primerjavi s placebom. Zdravljenje TYSABRI je prav tako privedlo do trajnega in statistično značilnega zmanjšanja v aktivnosti možganskih sprememb, merjeno z MRI. Podatki iz dvoletnih testiranj SENTINEL add-on so prav tako pokazali, da je imelo zdravljenje s TYSABRI v kombinaciji z AVONEX(R) (Interferon beta-1a) pomemben vpliv na napredovanje invalidnosti, stopnje ponovne obolelosti in možganske MRI aktivnosti bolezni v primerjavi z zdravljenjem samo z AVONEX.

TYSABRI povečuje tveganje PML, oportunistične virusne okužbe možganov, ki običajno vodi v smrt ali hudo invalidnost. Trije primeri PML so se zgodili pri pacientih, vključenih v klinična testiranja, ki so bili obenem izpostavljeni imunomodulatorjem (interferon beta pri pacientih z MS) ali so bili imunsko oslabljeni zaradi nedavnega zdravljenja z imunosupresanti (npr. azathioprine pri pacientu s Crohnovo boleznijo). Dva od primerov sta bila opažena pri 1869 pacientih, pri katerih je bila MS zdravljena v obdobju, v povprečju dolgem 120 tednov. Tretji primer PML se je zgodil med 1043 pacienti z Crohnovo boleznijo, potem ko je pacient prejel osem odmerkov. Število primerov je prenizko in število zdravljenih pacientov premajhno, da bi lahko zanesljivo ugotovili, da je tveganje PML nižje pri pacientih, ki so zdravljeni le s TYSABRI, kot pri pacientih, ki prejemajo druga zdravila, ki znižujejo imunsko funkcijo, ali ki so drugače imunsko oslabljeni. Zdravstveni strokovnjaki naj nadzorujejo paciente na zdravljenju TYSABRI za pojav kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki nakazujejo na PML. TYSABRI doziranje naj bo umaknjeno takoj po prvem znaku ali simptomu, ki kaže na PML.

Za več informacij o zdravilu TYSABRI obiščite www.biogenidec.com ali www.elan.com.

TYSABRI je kontraindiciran pri pacientih, ki imajo ali so imeli PML ali imajo hipertenzijo do TYSABRI ali katerekoli njenih komponent. V fazi III s placebom kontroliranega testiranja zdravila TYSABRI v MS je bila celotna pogostost in stopnja drugih okužb uravnotežena med pacienti zdravljenimi s TYSABRI in kontrolno skupino. Okužbe s herpesom so bile nekoliko pogostejše pri pacientih, ki so bili zdravljeni s TYSABRI. Pogosto omenjane okužbe s TYSABRI vključujejo okužbe sečil, okužbe spodnjih dihal, gastroenteritis in vaginitis. Resne oportunistične in ostale atipične okužbe so bile opažene pri pacientih, zdravljenih s TYSABRI, nekateri od teh pacientov so hkratno prejemali imunosupresante. Pogostost in stopnja ostalih resnih in tipičnih negativnih dogodkov v kliničnih testiranjih je bila podobno uravnotežena med zdravljenimi skupinami. Resni dogodki, ki so se zgodili pri pacientih, zdravljenih s TYSABRI, vključujejo hipertenzijske reakcije (npr. anafilaksa), depresije in žolčne kamne. Apendicitis je bil pogostejši pri pacientih, ki so prejemali TYSABRI z zdravilom AVONEX. Pogosti negativni dogodki, poročani za paciente, ki so bili zdravljeni z zdravilom TYSABRI, vključujejo infuzijske reakcije, glavobol, utrujenost, bolečine v sklepih in udih, želodčno razjedo, drisko in izpuščaje.

Internetno predvajanje

Podjetji bosta imeli skupno internetno predvajanje za vlagatelje jutri, ob 8.30 dopoldan po vzhodnoameriškem času, ob 13.30 popoldan po srednjem greenwiškem času, ki bo dostopno na spletnih straneh podjetij.

O Biogen Idec

Biogen Idex ustvarja nove standarde nege v onkologiji, nevrologiji in imunologiji. Kot vodilni na svetu v razvoju, proizvodnji in trženju novih zdravljenj Biogen Idec transformira znanstvena odkritja v napredek v zdravstvu. Za označevanje proizvodov, sporočila za javnost in dodatne informacije o podjetju vas vabimo, da obiščete spletno stran www.biogenidec.com.

O podjetju Elan

Podjetje Elan Corporation (NYSE: ELN) je biotehnološko podjetje, ki deluje na področju nevrološke znanosti. Zavezano je k izboljšanju življenja bolnikov in njihovih družin preko uvajanja znanstvenih inovacij, s katerimi se spopada s še nerazrešenimi svetovnimi problemi. Z delnicami podjetja Elan se trguje na borzah v New Yorku, Londonu in Dublinu. Za dodatne informacije o podjetju obiščite spletno stran www.elan.com.

Opozorilo glede napovedi To sporočilo za javnost vsebuje napovedi glede zdravila TYSABRI. Narejene so bile na podlagi trenutnih mnenj in pričakovanj podjetij. Komercialni potencial zdravila TYSABRI je predmet večjega števila tveganj in negotovosti. Dejavniki, zaradi katerih se lahko dejanski rezultati pomembno razlikujejo od trenutnih pričakovanj podjetij, vključujejo tveganje, da podjetjema ne bo uspelo ustrezno odgovoriti na dileme ali vprašanja, postavljena s strani FDA ali drugih regulativnih teles, da se lahko pojavijo dileme na podlagi dodatnih podatkov, da so lahko pogostosti in/ali tveganja PML ali ostalih oportunističnih okužb pri pacientih zdravljenih s TYSABRI višja kot opaženo v kliničnih testiranjih ali da se lahko podjetji soočita z nepričakovanimi zaostanki ali ovirami. Ni zagotovil, da bosta podjetji lahko tržili ali prodajali TYSABRI zunaj Združenih držav Amerike. Razvoj zdravil in njihovo trženje vključuje visoko stopnjo tveganja. Za podrobnejše informacije o tveganjih in negotovostih povezanih z razvojem zdravil podjetij in ostalih aktivnostih si oglejte redna in trenutna poročila, ki sta jih podjetji Biogen Idec in Elan oddali pri komisiji ZDA za trg vrednostnih papirjev (Securities and Exchange Commission). Podjetji ne prevzemata obveznosti, da bosta ažurirali napovedne izjave, bodisi kot posledico novih informacij, prihodnjih dogodkov ali česa drugega.

Multimedijske vsebine dostopne na:

http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5161972

Kontakti za medije:

Biogen Idec

Amy Brockelman,

617-914-6524

Elan

Davia B. Temin,

212-407-5740

Elizabeth Headon,

353 1 498 0300

Kontakti za investitorje:

Biogen Idec

Elizabeth Woo,

617-679-2812

Elan

Emer Reynolds,

353 1 709 4000

Chris Burns,

800-252-3526