Biogen Idec in Elan napovedala začasen umik zdravila TYSABRI-R-

CAMBRIDGE, Massachusetts/DUBLIN, Irska--(BUSINESS WIRE)--28 Februarja, 2005-- Podjetji Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) in Elan Corporation (NYSE: ELN) sta danes napovedali, da s trga na svojo pobudo začasno umikata zdravilo za multiplo sklerozo TYSABRI(R) (z učinkovino natalizumab). Podjetji začasno umikata zdravilo iz komercialne distribuciji, zdravniki pa ga do nadalnjega ne smejo več predpisovati. Poleg tega sta obe podjetji zdravilo prenehali uporabljati v vseh kliničnih poskusih. Odločitev je posledica nedavnih informacij o dveh resnih primerih negativnih učinkov pri pacientih, ki so bili v kliničnih testih zdravljeni z zdravilom TYSABRI v kombinaciji z zdravilom AVONEX(R) (Interferon beta-1a). Pri primerih je šlo za en potrjen smrten primer in sum progresivne večžariščne levkoencefalopatije (PML), ki je redka in večkrat smrtna oblika bolezni centralnega živčnega sistema. Oba pacienta sta več kot dve leti prejemala zdravilo TYSABRI v kombinaciji z AVONEXom.

Podjetji sta se za začasni umik zdravila odločili po posvetovanju z ameriško upravo za hrano in zdravila (FDA). O dogajanju so obveščeni tudi pristojni organi po svetu.

Podjetji bosta v sodelovanju s kliničnimi raziskovalci ocenili stanje pacientov, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, in se posvetovali z vodilnimi strokovnjaki z namenom boljšega razumevanja morebitnih tveganj za PML. Rezultat teh ocen bosta uporabili pri odločanju za morebitno ponovno uvedbo doziranj v kliničnih testih in vrnitev zdravila na trg.

"K tem ukrepom nas je navedla naša stalna zavezanost bolnikom z multiplo sklerozo," je povedal dr. Burt Adelman, izvršni podpredsednik za razvoj pri podjetju Biogen Idec. "Ker verjamemo v obljubljene terapevtske učinke zdravila TYSABRI, si prizadevamo za čimprejšnjo, poglobljeno oceno trenutnega položaja. Medtem ko se ukvarjamo s to zadevo, pa moramo varnost bolnikov postaviti nad vsa druga vprašanja."

"Sodelujemo z vodilnimi strokovnjaki in pristojnimi agencijami, da bi odgovorno raziskali te dogodke in začrtali ustrezno pot za naprej," je povedal dr. Lars Ekman, izvršni podpredsednik za raziskave in razvoj pri Elanu. "Varnost bolnikov je naša prva skrb."

V celoti je zdravilo TYSABRI v kliničnih testih multiple skleroze, Crohnove bolezni in revmatičnega artritisa prejemalo okoli 3000 pacientov. Podjetji do sedaj nista prejeli obvestil o pojavu PML pri pacientih z multiplo sklerozo, ki so bili zdravljeni samo z TYSABRIjem, ali pri pacientih s Crohnovo boleznijo ali revmatičnim artritisom v kliničnih testih z omenjenim zdravilom. Biogen Idec prav tako ni prejel obvestil o razvoju PML pri pacientih, ki so bili zdravljeni samo z AVONEXom, produktom, ki je na trgu na voljo od leta 1996.

Kopija pisma zdravstvenim strokovnjakom v zvezi s to zadevo je na voljo na spletnem naslovu www.tysabri.com in na spletnih straneh obeh podjetij. Pacienti in zdravniki, ki imajo v zvezi s tem vprašanja, naj pokličejo na številko 1-888-489-7227.

Biogen Idec bo na to temo pripravil spletni dogodek danes ob 16h po srednjeevropskem času. Elan bo prav tako pripravil spletno konferenco danes ob 17.30. Dostop do dogodkov bo možen prek sekcije za odnose z investitorji na spletnih straneh obeh podjetij.

O podjetju Biogen Idec

Biogen Idec ustvarja nove standarde negovanja v onkologiji in imunologiji. Kot vodilni globalni akter na področju razvoja, proizvodnje in komercializacije novih terapij, Biogen Idec prenaša znanstvena dognanja v izboljšave v zdravstvenem varstvu ljudi. Podatki o blagovnih znamkah, sporočila za javnost in dodatne informacije so na voljo na spletni strani http://www.biogenidec.com

O podjetju Elan

Korporacija Elan je na nevrologiji utemeljeno biotehnološko podjetje. Zavezano je izboljševanju življenja bolnikov in njihovih družin, saj si prizadeva, da bi znanstvene inovacije zadovoljile zdravstvene potrebe, ki v precejšnji meri še vedno obstajajo po svetu. Elanove delnice kotirajo na borzah v New Yorku, Londonu in Dublinu. Dodatne informacije so na voljo na spletnem naslovu http://www.elan.com.

Opozorilo glede napovedi

To sporočilo za javnost vsebuje napovedi glede potenciala zdravila TYSABRI. Narejene so bile na podlagi trenutnih mnenj in pričakovanj podjetij in so podvržene tveganjem in negotovostim, zaradi katerih bi bili dejanski rezultati lahko občutno drugačni. Tako na primer ni zagotovil, da je zgoraj navedena resna neljuba dogodka dejansko povzročil TYSABRI, ali da ni ali ne bo več tovrstnih dogodkov, oziroma da bomo lahko pridobili zadostne podatke za razumevanje vseh tveganj povezanih s produktom. Prav tako ni zagotovil, da bosta podjetji lahko nadaljevali s trženjem in prodajo zdravila TYSABRI. Za podrobnejše informacije o tveganjih in negotovostih povezanih z izdelkom ter razvojem zdravil in drugih dejavnosti obeh podjetij se obrnite na redna in druga poročila, ki jih Biogen Idec Inc. in korporacija Elan oddajata pri komisiji ZDA za trg vrednostnih papirjev (Securities and Exchange Commission). Podjetji ne prevzemata nikakršne obveznosti za popravljanje napovedi, bodisi kot rezultat novih informacij, bodočih dogodkov ali drugega.

Dodatne informacije:

Informacije za tisk:

Biogen Idec

Amy Brockelman, 617-914-6524

ali

Elan

Anita Kawatra, 212-407-5740 or 800-252-3526

ali

Kontakti investitorjev:

Biogen Idec

Elizabeth Woo, 617-679-2812

ali

Elan

Emer Reynolds, 353 1 709 4000 or 800-252-3526