Novost pri varnostni evalvaciji zdravila
TYSABRICAMBRIDGE, ZDA in DUBLIN, Irska--(BUSINESS WIRE)--9. avgust 2005--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) in Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) sta danes sporočila, da pri varnostni evalvaciji zdravila TYSLABRI (R) (natalizumab) pri obolelih za multiplo sklerozo (MS) ni prišlo do novih potrjenih primerov progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML). Podjetji sta pred tem poročali o treh primerih PML, od katerih sta bila dva smrtna. Varnostna evalvacija za zdravljenje Crohnove bolezni in revmatoidnega artritisa še vedno poteka in naj bi bila zaključena do konca poletja. Podjetji pričakujeta, da bosta izsledke posredovala regulatorjem zgodaj jeseni, hkrati pa izvajata predhodne priprave na ponovni začetek kliničnih testiranj pri bolnikih z MS.
Za varnostno evalvacijo je bilo primernih več kot 2000 obolelih za MS, ki so sodelovali pri kliničnih testiranjih, od katerih jih je dejansko sodelovalo 91%. Preostalih 9% ni sodelovalo pri varnostnem pregledu. Okrog 99% vseh sodelujočih pri varnostni evalvaciji je obiskalo lečečega zdravnika in opravilo nevrološki pregled. Poleg tega jih je 98% opravilo MRI pregled. Pri varnostni evalvaciji smo pregledali tudi morebitna poročila o obolevnosti za PML pri pacientih, ki so prejemali TYSABRI na recept.
"Naša varnostna evalvacija, ki še poteka, je strogo medicinsko in znanstveno delo, ki ga vodijo vodilni strokovnjaki za nevrologijo in nevroradiologijo na svetu," je dejal Dr. Whaijen Soo, pomočnik predsednika uprave Biogen Idec, zadolžen za medicinske raziskave. "Glede na visoke potrebe po zdravljenju MS, ki niso izpolnjene, in na velik potencial TYSABRI-ja, so izsledki evalvacije spodbudni."
"Danes objavljeni izsledki so pomemben mejnik pri razumevanju razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu TYSABRI. Varnost bolnikov je naša najvišja prioriteta. Dokončali bomo varnostno evalvacijo za Crohnovo bolezen in revmatoidni artritis, ki dobro napreduje in naj bi bila zaključena do konca poletja. Veselimo se sodelovanja z regulatorji, da določimo, kakšno pot bomo ubrali za TYSABRI," je dejal Dr. Lars Ekman, pomočnik izvršnega direktorja in vodja oddelka za raziskave in razvoj pri Elanu.
Dne 28. februarja 2005 sta Biogen Idec in Elan sporočila, da prostovoljno umikata TYSABRI iz ameriškega trga ter prekinjata vse potekajoče klinične preiskave, in sicer zaradi poročil o nastanku PML, redke in potencialno smrtne bolezni centralnega živčnega sistema. Biogen Idec in Elan sta zato sprožila obsežno varnostno evalvacijo o morebitni povezanosti med TYSLABRI-jem in PML, ki še poteka. Rezultate bosta predstavila regulatorjem za zdravila, s katerimi bodo določili, kaj bodo naslednji koraki za TYSABRI.
Biogen Idec in Elan bosta ob 16:30 po srednjeevropskem času gostila spletno tiskovno konferenco, na kateri bo govora o varnostni evalvaciji za TYSABRI. Povezava je na voljo na spletni strani obeh podjetij na podstrani za odnose z investitorji.
O družbi Biogen Idec
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ustvarja nove standarde zdravljenja v onkologiji in imunologiji. Kot vodilni globalni akter na področju razvoja, proizvodnje in komercializacije novih terapij, Biogen Idec prenaša znanstvena dognanja v izboljšave v zdravstvenem varstvu ljudi. Podatki o blagovnih znamkah, sporočila za javnost in dodatne informacije so na voljo na spletni strani http://www.biogenidec.com
O družbi Elan
Elan je na biotehnološko podjetje specializirano za biotehnologijo. Zavezano je izboljševanju življenja bolnikov in njihovih družin, saj si prizadeva, da bi znanstvene inovacije zadovoljile zdravstvene potrebe, ki v precejšnji meri še vedno obstajajo po svetu. Elanove delnice kotirajo na borzah v New Yorku, Londonu in Dublinu. Za nadaljnje informacije obiščite www.elan.com.
Opozorilo glede napovedi
To sporočilo za javnost vsebuje napovedi glede potenciala zdravila TYSABRI, potez regulatorjev trga, ponovnega zagona kliničnih testiranj in varnostne evalvacije. Narejene so bile na podlagi trenutnih mnenj in pričakovanj podjetij in so podvržene tveganjem in negotovostim, zaradi katerih bi bili dejanski rezultati lahko občutno drugačni. Tako na primer ni zagotovil, da je zgoraj navedena resna neljuba dogodka dejansko povzročil TYSABRI, ali da ni ali ne bo več tovrstnih dogodkov, oziroma da bomo lahko pridobili zadostne podatke za razumevanje vseh tveganj povezanih s produktom. Prav tako ni zagotovil, da bosta podjetji lahko nadaljevali s trženjem in prodajo zdravila TYSABRI. Za podrobnejše informacije o tveganjih in negotovostih povezanih z izdelkom ter razvojem zdravil in drugih dejavnosti obeh podjetij se obrnite na redna in druga poročila, ki jih Biogen Idec Inc. in korporacija Elan oddajata pri Komisiji za trg vrednostnih papirjev (Securities and Exchange Commission). Podjetji ne prevzemata nikakršne obveznosti za popravljanje napovedi, bodisi kot rezultat novih informacij, bodočih dogodkov ali drugega.
Media Contacts:
Biogen Idec
Amy Brockelman,
617-914-6524
or
Elan
Davia B. Temin,
212-407-5740
or
Elizabeth Headon,
353-1-498-0300
or
Investor Contacts:
Biogen Idec
Elizabeth Woo,
617-679-2812
or
Elan
Emer Reynolds,
353 1 709 4000
or Chris Burns,
800-252-3526