Lenalidomid (REVLIMID(R)) je od Evropske komisije dobil oznako zdravilo sirota za kronično limfocitno levkemijo

Poslovni uredniki/Zdravje/Pisanje o medicini

BOUDRY, Švica--(poslovno sporočilo)�-30. 11. 2007�-Podjetje Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) je objavilo, da je lenalidomid (REVLIMID) od Evropske komisije dobil oznako zdravilo sirota za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL), kar pa je posledica ugodnega mnenja Odbora za zdravila sirote, ki je del Evropske agencije za vrednotenje zdravil (EMEA).

Oznako zdravilo sirota podeljuje EK zaradi promocije razvoja zdravil, ki zdravijo redke bolezni ali stanja. Oznaka zdravilo sirota bo lenalidomidu (REVLIMID) omogočila dostop do centraliziranega postopka zaradi odobritve trženja: zmanjšala cene v zvezi s pridobivanjem odobritev za trženje in pomoč pri pripravi protokola ter omogočila deset let ekskluzivnosti na trgu, takoj ko bo zdravilo odobreno za zdravljenje kronične limfocitne levkemije.

Kronična limfocitna levkemija je krvni rak, ki prizadene približno 165 000 ljudi v Evropski Uniji, podatek je pridobljeni na osnovi ocenjene razširjenosti 3,5 obolelih na 10 000 prebivalcev.

"Odločitev Evropske komisije, da dodeli REVLIMID-u oznako zdravilo sirota za zdravljenje kronične limfocitne levkemije podpira naša prizadevanja, da spravimo REVLIMID, kakor hitro je mogoče, skozi klinične in regulatorne razvojne postopke po vsem svetu," je povedal Graham Burton, doktor medicine, podpredsednik Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance za Celgene Corporation. "Še vedno nas spodbuja vse večji obseg objavljenih in predstavljenih podatkov, nanašajočih se na REVLIMID, ki jih predstavljajo ključni strokovnjaki na glavnih medicinskih srečanjih, saj imamo na osnovi teh spoznanj namen pospešiti, kjerkoli je to mogoče, naša prizadevanja, da pomagamo pri reševanju nerazrešljivih potreb po zdravilih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo po celem svetu."

V EU, Islandiji in na Norveškem je za zdravilo REVLIMID(R)(lenalidomid) odobreno dovoljenje za trženje, v kombinaciji z deksametazonom pa je namenjeno za zdravljenje multiplega mieloma pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno terapijo.

REVLIMID je bil pred kratkim odobren v ZDA s strani Zveznega urada za hrano in zdravila (FDA) ter v Švici za zdravljenje bolnikov obolelih za multiplim mielomom, ki so prejeli vsaj eno predhodno terapijo. Prav tako so ga v ZDA odobrili za zdravljenje anemičnih bolnikov, ki so odvisni od transfuzije zaradi nizkega ali srednjega tveganja (stopnja 1) za mielodisplastični sindrom(MDS), ki je povezan s citogenetsko nepravilnostjo 5q- tako z kot brez dodatnih citogenetskih nepravilnosti. REVLIMID je že pridobil oznako zdravilo sirota za zdravljenje multiplega mieloma v EU, ZDA, Švici in Avstraliji ter za zdravljenje MDS v EU, Avstraliji in ZDA.

O zdravilu REVLIMID(R)

REVLIMID spada v skupino zdravil IMiDs(R) in v skupino novih patentiranih imunomudolatornih agensov. Ocenjevanje REVLIMID-a in drugih zdravil iz skupine IMiDs se nadaljuje v več kot 100 kliničnih študijah za široki razpon onkoloških bolezni, tako krvnih rakov kot tumorjev. Zdravila iz skupine IMiDs so v ZDA in v tujini podrobno zaščitena s pravicami o intelektualni lastnini, ki veljajo za uporabo zdravil v prometu in v postopku, vključno s sestavnimi deli zdravil in uporabo patentov.

O kronični limfocitni levkemiji

Kronična limfocitna levkemija nastane kot posledica pridobljene (in ne podedovane) poškodbe DNK v eni sami vrsti celic, limfocitu, v kostnem mozgu. Ta poškodba ni prisotna ob rojstvu. Znanstveniki še niso dojeli, kaj povzroči to spremembo na DNK pri bolnikih s KLL.

Ta sprememba na celični DNK daje celici prednost pri rasti in preživetju, tako da postane abnormalna in maligna (levkemična). Rezultat te poškodbe je nenadzorovana rast limfocitnih celic v mozgu, kar zmeraj privede do porasta abnormalnih limfocitov v krvi in kostnem mozgu. Ti limfociti ne izvajajo svojih funkcij kot bi jih normalni, in se vmešavajo v proizvodnjo ostalih krvnih celic, potrebnih za normalno delovanje krvi, kar privede do množice zapletov, kot so pomanjkljiv imunski sistem, težave s strjevanjem krvi, otečeni limfni vozli in mnoga druga stanja.

O EMEA

Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA) je evropsko regulatorno telo, odgovorno za avtorizacijo in nadzor zdravil za uporabo v medicini in veterini v državah članicah EU, ki jih je danes sedemindvajset. Agencija ima štiri poglavitne cilje; (1) zaščita javnega zdravja z dajanjem v obtok najboljših znanstvenih virov, ki obstajajo znotraj Evropske Unije, (2) promoviranje zdravstvenega varstva z učinkovitim urejanjem novih zdravil in boljše informacije za uporabnike in zdravstveno osebje, (3) omogočanje hitrejšega dostopa in prostega pretoka zdravil znotraj Enotnega evropskega trga, (4) podpora evropski industriji za raziskave in razvoj zdravil s pomočjo razvoja učinkovitih, uspešnih in odzivnih postopkov delovanja.

O Celgene International Sarl

Celgene International Sarl, ki se nahaja v Boudryju v Švici, je hčerinsko podjetje v celotni lasti Celgene Corporation in hkrati njegov mednarodni sedež. Celgene Corporation s sedežem v Summitu, New Jersey, je integrirano globalno farmacevtsko podjetje, ki se v prvi vrsti ukvarja z odkrivanjem, razvojem in komercializacijo inovativnih terapij za zdravljenje raka in vnetnih bolezni s pomočjo genske in beljakovinske regulacije. Za več informacij obiščite spletno stran podjetja www.celgene.com.

REVLIMID(R) je registrirana blagovna znamka korporacije Celgene Corporation.

To sporočilo za javnost vsebuje napovedne izjave, ki zajemajo znana in neznana tveganja, zamude, negotovosti in druge dejavnike, ki niso pod vplivom podjetja, kar lahko vpliva na dejanske rezultate, izvedbo ali druga pričakovanja, ki jih vsebujejo te napovedne izjave. Ti dejavniki vsebujejo rezultate trenutnih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, dejanja FDA in drugih regulatornih oblasti in tistih dejavnikov, ki so podrobno opisani v dokumentaciji podjetja pri Komisiji za vrednostne papirje, kot so obrazci poročil 10-K, 10-Q in 8-K.

"Veljavna verzija sporocila je izvirno besedilo, ki je napisano v izvirnem jeziku. Prevodi so na voljo le v pomoc in jih je potrebno primerjati z izvirnikom, ki je edina verzija besedila, ki ima lahko pravne posledice".

KONTAKT: Celgene Corporation

David Gryska, 908-673-9059

Sr. Vice President and

Chief Financial Officer

ali

Celgene Corporation

Brian P. Gill, 908-673-9530

Vice President,

Corporate Communications