Biogen Idec razkriva zelo dobre rezultate prve raziskave tretje stopnje oralnega BG-12 (DIMETIL FUMARAT) pri multipli sklerozi
11. april 2011
- Študija DEFINE je dosegla vse primarne in sekundarne končne cilje za obe obravnavani dozi -
- Celotni podatki bodo predstavljeni na medicinskem srečanju v prihodnosti -
WESTON, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) - Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) je danes naznanil vrhunske pozitivne rezultate študije DEFINE, prve izmed dveh ključnih kliničnih raziskav tretje faze, ki obravnavata oralno zmes BG-12 (dimetil fumarat) v monoterapiji za paciente z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS). Rezultati so pokazali, da 240 mg BG-12, zaužiti dva- do trikrat na dan, dosežejo primarni končni cilj študije, saj v primerjavi s placebom kažejo zelo visoko statistično zmanjšanje (p<0,0001) deleža pacientov z RRMS, ki se jim je po dveh letih bolezen ponovila. Obe dozi BG-12 sta dosegli tudi sekundarne cilje študije, saj sta privedli do statistično visokega zmanjšanja deleža ponovitev na letni ravni, števila novih ali na novo rastočih hiper-intenzivnih ran T2, novih ran, katerih rast je pogojena z gadolinijem (Gd+), in hitrosti napredovanja slabljenja po razširjeni lestvici moči slabljenja (Expanded Disability Severity Scale - EDSS) po dveh letih.
DEFINE je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana, dozirno kontrolirana študija, ki je preučevala efektivnost in varnost BG-12 pri ljudeh z RRMS. Ob doseganju tako primarnih kot sekundarnih končnih ciljev raziskave, je BG-12 pokazal tudi ugoden varnostni in tolerančni profil. Splošna pogostnost neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov je bila podobna tako pri skupini, ki je jemala placebo, kot pri obeh skupinah zdravljenih z BG-12. Varnostni profil je bil skladen z rezultati objavljene raziskave BG-12 druge faze. Nadaljnje analize v študiji DEFINE še potekajo in podjetje pričakuje, da bodo natančni podatki predstavljeni na medicinskem sestanku v prihodnosti.
"Te pomembne klinične reakcije, ki smo jih videli v študiji DEFINE, pomenijo pomemben korak naprej v razvoju BG-12 za multiplo sklerozo," je povedal Douglas Williams, dr. med., izvršni podpredsednik Biogen Idecovega oddelka za raziskave in razvoj. "S temi rezultati smo zelo zadovoljni in verjamemo, da ima BG-12 potencial, da pacientom z multiplo sklerozo ponudi izredno učinkovito možnost oralne terapije z dobrim varnostnim profilom."
Podatki znanstvenih študij kažejo, da ima BG-12 poseben potencial zmanjševanja vstopanje v in delovanje vnetnih celic na centralni živčni sistem, kot tudi potencial pri varovanju celic centralnega živčnega sistema pred oksidacijskim stresom in smrtjo skozi aktivacijo poti Nrf-2.
Ameriška uprava za hrano in zdravila (Food and Drug Administration - FDA) je BG-12 leta 2008 uvrstila v obravnavo po hitrem postopku. Ob DEFINE pa trenutno poteka še ena klinična raziskava tretje faze o RRMS imenovana CONFIRM. Ta študija obravnava BG-12 in glatiramer acetat kot aktivni referenčni primerjalnik, v primerjavi s placebom v kliničnem relapsu, s postopki magnetne resonance pri multipli sklerozi, napredovanju slabljenja in varnosti. Rezultati iz CONFIRM so pričakovani v drugi polovici 2011.
O študiji DEFINE
DEFINE (Determinacija učinkovitosti in varnosti oralnega fumarata pri recidivni-remitentni multipli sklerozi) je bila globalna, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana, dozirno primerjalna študija učinkovitosti in varnosti BG-12 pri več kot 1.200 ljudeh z RRMS. Študija je ocenjevala dve dozi BG-12: 240mg dvakrat na dan in 240mg trikrat na dan. Primarni končni cilji so vključevali zmanjšanje števila novih in novo rastočih hiperintenzivnih ran T2 in Gd+ ran preiskanih z magnetno resonanco, zmanjšanje deleža relapsov preračunanega na letni ravni in zmanjšanje napredovanja slabljenja po meritvah EDDS. Dodatni končni cilji so zajemali še varnost in tolerantnost BG-12.
O Biogen Idec
Biogen Idec uporablja najnovejše znanje za odkrivanje, razvoj, izdelavo in prodajo terapevtskih izdelkov za zdravljenje resnih bolezni s poudarkom na nevroloških motnjah. Ustanovljen leta 1978, je Biogen Idec eno najstarejših neodvisnih biotehnoloških podjetij na svetu. Pacienti po vsem svetu uživajo koristi njegovih vodilnih terapij za multiplo sklerozo. Podjetje beleži preko 4 milijarde ameriških dolarjev letnih prihodkov od prodaje. Za oznake izdelkov, sporočila za javnost in dodatne informacije o podjetju prosimo obiščite www.biogenidec.com.
Pridržki
To sporočilo za javnost vsebuje izjave, ki se nanašajo na prihodnost, vključujoč izjave o razvoju in prodaji BG-12 pri multipli sklerozi. Te izjave, ki se nanašajo na prihodnost lahko vsebujejo besede kot so "predvidevati", "verjeti", "ocenjevati", "pričakovati", "napovedovati", "nameravati", "mogoče", "načrtovati", "bo" ter druge besede in izraze podobnega pomena, ki jim ne gre pripisovati pretirane zanesljivosti. Te izjave vključujejo tveganja in negotovosti zaradi katerih lahko končni rezultati močno odstopajo od tistih prikazanih v teh izjavah, vključno z doseganjem končnih ciljev kliničnih študij, pridobivanjem regulirnih soglasij, pojavnostjo neželenih učinkov, konkurenčnostjo izdelka, povračilom denarja za naše izdelke, neugodnimi tržnimi in ekonomskimi razmerami, težavami pri naših proizvodnih procesih in našim zanašanjem na tretje stranke, neuspehom pri upoštevanju vladnih uredb in možnimi neželenimi vplivi spreminjanja teh uredb, našo zmožnostjo zaščite pravic intelektualne lastnine in cene teh prizadevanj, ter druga tveganja in negotovosti, ki so opisana v odseku Dejavniki tveganja našega najnovejšega letnega ali četrtletnega poročila in v drugih poročilih, ki smo jih predložili zvezni komisiji za vrednostne papirje in trgovanje (Securities and Exchange Commission - SEC). Te izjave so zasnovane na naših trenutnih prepričanjih in pričakovanji in govorijo le z obzirom na datum tega sporočila za javnost. Nismo obvezani javno posodabljati izjav, ki se nanašajo na prihodnost.
Kontakti
Biogen Idec
Za medije:
Kate Weiss, 781-464-3260
ali
Za investitorje:
Wendy Gabel, 781-464-2442
Vir: Biogen Idec
Powered by Business Wire
Sporočilo za javnost si lahko ogledate tudi na: