V Leku že tretja zaporedna uspešno opravljena FDA inšpekcija brez odstopov

Ljubljana - od 17. junija do 4. julija je v Leku potekala FDA (Food and Drug Administration) inšpekcija proizvodnih obratov za proizvodnjo enega Lekovih strateških izdelkov, antibiotik Amoksiklav, zdravilo za zdravljenje širokega spektra bakterijskih okužb.

V farmacevtski družbi Lek je inšpekcija ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA - Food and Drug Administration) opravila presojo proizvodnih procesov v proizvodnji izdelka Amoksiklav. Inšpekcija je potekala na petih različnih delovnih lokacijah družbe Lek in je vključila proizvodnjo klavulanske kisline v Lendavi, proizvodnjo penicilinskih izdelkov na Prevaljah, kontrolo in razvoj klavulanske kisline v Mengšu, kontrolo in razvoj Amoksiklava v Ljubljani ter Lekov pogodbeni laboratorij v Ljubljani.

FDA inšpekcija je uporabila najnovejši standard za proizvodnjo farmacevtskih učinkovin ICH Q7A, ki je postal veljaven v Ameriki leta 2001. To je bila prva presoja proizvodnje penicilinskih izdelkov na Prevaljah. Družba Lek je izredno zadovoljna z rezultati inšpekcije, saj v zaključku FDA inšpekcije ni bilo predstavljenih nobenih odstopov na vseh presojanih segmentih. Od leta 2001 je tako družba uspešno prestala že tretjo zaporedno inšpekcijo FDA brez vsakršnih odstopov.

Z uspešno zaključeno FDA inšpekcijo si Lek še bolj utrjuje položaj na izredno zahtevnem ameriškem farmacevtskem trgu in s tem zagotavlja rast poslovanja družbe v prihodnje z vodilnim izdelkom Amoksiklav.