Aptorum Group poroča o oddaji vloge za klinično preskušanje majhne molekule ALS-4, zdravila, ki se zaužije oralno ter se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroča bakterija Staphylococcus aureus , vključno s Staphylococcus aureus (MRSA), odporno proti meticilinu

NEW YORK & LONDON & PARIZ--(BUSINESS WIRE)-- Regulatory News:

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) ("Aptorum Group" ali "Aptorum"), biofarmacevtska družba, ki se osredotoča na razvoj novih tehnologij za zdravljenje različnih bolezni, vključno z okužbami, je sporočila, da je podjetje prek svoje hčerinske družbe Aptorum International Limited, ki je v celoti v lasti družbe Aptorum, oddalo vlogo za klinično preskušanje (CTA) pri kanadski agenciji za javno zdravje (Health Canada), da bi pridobilo dovoljenje za prvo fazo klinične študije zdravila ALS-4, ki ima strukturo majhne molekule ter se zaužije oralno, namenjeno pa je zdravljenju okužb, ki jih povzroča bakterija Staphylococcus aureus , vključno s Staphylococcus aureus (MRSA), ki je odporna na meticilin. V primeru, da agencija odobri raziskavo, bo prva faza namenjena testiranju varnosti, stopenj prenašanja in farmakokinetični analizi zdravila ALS-4 na zdravih prostovoljcih.

Dr. Clark Cheng, glavni strokovni vodja in izvršni direktor družbe Aptorum Group, je dejal: "Po našem zadnjem obvestilu septembra 2020 nas veseli, da lahko poročamo o oddani vlogi za klinično študijo, ki predstavlja izjemen razvojni dosežek za naš antimikrobni program ALS-4. ALS-4 je nova majhna molekula za zamejitev virulence, ki ne temelji na bazi antibiotikov, rešuje pa naraščajoče nenaslovljene zdravstvene potrebe v primeru okužb, ki jih povzroča bakterija Staphylococcus aureus. ALS-4 je zdravilo, ki se uporablja oralno ter je tako v skladu z globalno zdravstveno strategijo, ki spodbuja prehod z intravenoznih antimikrobnih zdravljenj na terapije, ki temeljijo na oralni uporabi1,2,3. Kot že kažejo naši notranji predklinični podatki in kar bo še raziskano v nadaljnjih kliničnih preskušanjih, bi se ALS-4 lahko potencialno uporabljal samostojno ali pa v kombinaciji z obstoječimi antibiotiki (na primer, vankomicin) kot del prizadevanj za zmanjšanje smrtnosti in obolevnosti okuženih pacientov, zlasti pri težkih oblikah bolezni. Verjamemo, da lahko naše zdravilo ALS-4, ki se zaužije oralno, potencialno rešuje tudi vrsto okužb, ki jih povzroča Staphylococcus aureus, vključno z (vendar ne omejeno na) bakteriemijo MRSA ter okužbami na koži in mehkem tkivu, kar bo predmet te klinične študije."

Prva faza kliničnega preskušanja naj bi se izvajala v Kanadi in naj bi zajemala do 48 zdravih prostovoljcev za testiranje enkratnih naraščajočih odmerkov ali do 32 zdravih prostovoljcev za večkratne naraščajoče odmerke. Študija si bo predvsem prizadevala, da oceni varnost in meje prenašanja obeh načinov odmerjanja zdravila ALS-4, ki ga zdravi posamezniki zaužijejo oralno. Njen drugi cilj pa je oceniti farmakokinetični profil obeh načinov odmerjanja zdravila ALS-4, ki ga zdravi posamezniki zaužijejo oralno.

O ALS-4

ALS-4 je novo, prvorazredno zdravilo, mala molekula, ki je del platforme Acticule za nalezljive bolezni podjetja Aptorum Group. Zaužije se oralno ter temelji na zajezitvi virulence in ni antibiotično, uporablja pa se za zdravljenje okužb z bakterijo Staphylococcus aureus , vključno z MRSA. ALS-4 si prizadeva zavirati virulentne značilnosti te bakterije, povzročiti, da bodo zelo dovzetne za imunski odziv gostitelja, ki bi odstranil bakterijo, ter potencialno še omogočiti dodatne koristi v kombinaciji z obstoječimi antibiotiki.

O Aptorum Group

Aptorum Group Limited ( Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) je biofarmacevtska družba, osredotočena na razvoj in trženje novih terapevtskih sredstev za zdravljenje bolezni na področju nenaslovljenih zdravstvenih potreb, zlasti v primeru nalezljivih bolezni in raka (vključno v primeru redkih bolezni). Trenutni projekti podjetja Aptorum Group zajemajo tudi platforme za razvoj novih zdravil, ki omogočajo odkritje novih terapevtskih sredstev prek programov, kot je sistematično testiranje obstoječih potrjenih molekul in raziskovalnih platform za zdravljenje presnovnih bolezni, ki temeljijo na mikrobiomih. Poleg tega osnovnega cilja se podjetje hkrati posveča tudi terapevtskim in diagnostičnim projektom na področju nevrologije, gastroenterologije, presnovnih bolezni, ginekologije in drugih bolezni. Aptorum prav tako raziskuje kirurško robotiko in naravna prehranska dopolnila za ženske med menopavzo ali s sorodnimi simptomi.

Za več informacij o Aptorum Group obiščite www.aptorumgroup.com.

Izjave o omejitvi odgovornosti in izjave o prihodnosti

Ta izjava ne vsebuje ponudbe za prodajo ali nagovarjanje k ponudbam za nakup kakršnihkoli vrednostnih papirjev podjetja Aptorum Group.

To sporočilo za javnost vključuje izjave v zvezi z Aptorum Group Limited in njenimi prihodnjimi pričakovanji, načrti in obeti, ki vključujejo "izjave o prihodnosti", kot jih definira ameriški zakon Private Securities Litigation Reform Act iz leta 1995. Tako se lahko vse navedbe v tem dokumentu, ki niso izjave o zgodovinskih dejstvih, štejejo za izjave o prihodnosti. V nekaterih primerih lahko izjave o prihodnosti prepoznate po izrazih, kot so "lahko", "bi moral", "pričakuje", "načrtuje", "predvideva", "lahko", "namerava", "cilja", "napoveduje", " razmišlja, "verjame", "ocenjuje", "napoveduje", "možni" ali "nadaljuje" ali negativnih oblikah teh izrazov ali po drugih podobnih izrazih. Družba Aptorum je te napovedne izjave, ki vključujejo izjave v zvezi s predvidenimi roki za oddajo vlog in preskušanj, večinoma zasnovala na trenutnih pričakovanjih in napovedih o prihodnjih dogodkih in trendih, za katere verjame, da lahko vplivajo na njeno poslovanje, finančno stanje in rezultate poslovanja. Te izjave o prihodnosti se nanašajo izključno na datum tega sporočila za javnost in so podvržene številnim tveganjem, negotovostim in predpostavkam, vključno z neomejenimi tveganji, povezanimi z napovedanimi vodstvenimi in organizacijskimi spremembami, nadaljnjimi storitvami in razpoložljivostjo ključnega osebja, sposobnostjo širitve svoje ponudbe izdelkov s ponudbo dodatnih izdelkov za dodatne segmente potrošnikov, razvojnimi rezultati, predvidenimi strategijami rasti podjetja, pričakovanimi trendi in izzivi v poslovanju ter pričakovanji glede dobavne verige in njene stabilnosti ter tveganji, bolj podrobno opisanimi v obrazcu Aptorum Group 20-F in drugih vlogah, ki jih Aptorum Group lahko predloži agenciji SEC v prihodnje, ter v prospektu, ki je prejel potrdilo n°20-352 francoskega urada Autorité des Marchés Financiers 16. julija 2020. Posledično se lahko projekcije, vključene v takšne izjave o prihodnosti, spremenijo, dejanski rezultati pa se lahko bistveno razlikujejo od tistih, ki so predstavljeni v tem sporočilu za javnost. Aptorum Group se ne obvezuje, da bo posodabljal izjave o prihodnosti, ki jih vsebuje to sporočilo za javnost, zaradi novih informacij, prihodnjih dogodkov ali drugače.

To obvestilo ni prospekt v smislu regulacije (EU) n°2017/1129 z dne 14. junija 2017, kot je bila spremenjena v delegiranih regulacijah (EU) n°2019/980 14. marca 2019 in n°2019/979 14. marca 2019.

To obvestilo za javnost odraža trenutno stanje in je brez kakršnegakoli zastopstva ali garancije.

1 https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ and https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2 https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3 https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia

Oglejte si izvorno besedilo na: businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20201221005196/en/

Kontakti

Poizvedbe:
Aptorum Group Limited
Za vlagatelje:
investor.relations@aptorumgroup.com
+44 20 80929299

Redchip - Financial Communications United States
Za vlagatelje
Dave Gentry
dave@redchip.com
+1 407 491 4498

Actifin - Financial Communications Europe
Za vlagatelje
Ghislaine Gasparetto
ggasparetto@actifin.fr
+33 1 56 88 11 22