Globalno obvestilo Smiths Medical o odpoklicu inzulinskih brizg s fiksno iglo Jelco® Hypodermic Needle-Pro® s poševnimi merilnimi oznakami
MINNEAPOLIS--(BUSINESS WIRE)-- Smiths Medical je bil obveščen o specifičnih modelih in serijah inzulinskih brizg s fiksno iglo Jelco® Hypodermic Needle-Pro®, ki lahko imajo poševno črto pri lihih merilnih oznakah na valju brizge. Odkrite so bile oznake, ki so poševne za približno 20 stopinj.
Ta izjava vsebuje multimedijske vsebine. Izvirnik je na voljo tukaj: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/
Modeli in serije, ki so predmet odpoklica:
Št. modela | Naziv | Št. serije |
4428-1 | Inzulinska brizga s fiksno iglo Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 28Gx1/2" 1CC | 4046543 in 4062235 |
4429-1 | Inzulinska brizga s fiksno iglo Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 29Gx1/2" 1CC | 4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 in 4062242 |
V priponki je prikaz poševne merilne oznake na valju brizge.
Zaradi te zadeve obstaja možnost uporabe napačnega odmerka inzulina, kar lahko vodi do hiperglikemije (ki lahko povzroči ketoacidozo) ali hipoglikemija (ki lahko povzroči epileptične napade). To lahko vodi do resnih posledic ali smrti.
Smiths Medical v povezavi s to zadevo ni prejel nobenih poročil o smrti ali resni poškodbi.
Smiths Medical pošilja obvestila o odpoklicu in obrazce za odziv vsem prejemnikom modelov in serij, ki so predmet odpoklica, z navodilom, da morajo produkt umakniti iz prodaje in ga vrniti.
Dodatne informacije:
To dejanje se šteje kot odpoklic 1. stopnje po klasifikaciji Ameriške uprave za hrano in zdravila.
Oskrba na domu
Številka serije je označena na pakiranju brizge. Ne uporabljajte brizg iz serij, ki so predmet odpoklica. Pacient oziroma skrbnik naj kontaktira lekarno, izvajalca oskrbe na domu ali zdravstveno ustanovo, kjer je dobil brizgo, da uredi vračilo brizg in nadomestne brizge.
Kontaktne informacije Smith Medical
Potrošniki, ki imajo vprašanja v zvezi s tem odpoklicem, lahko kontaktirajo Smiths Medical na telefonski številki 1-(800)-258-5361.
Potrošniki lahko Smiths Medical kontaktirajo tudi na spletu, in sicer na https://smiths-medical.custhelp.com.
Specifična vprašanja o odpoklicu pošljite na fieldactions@smiths-medical.com.
Poročanje FDA MedWatch
Uporabniki teh produktov lahko o neželenih reakcijah ali težavah s kakovostjo poročajo tudi programu FDA MedWatch:
Spletna stran MedWatch na naslovu www.fda.gov/medwatch
Telefon: 1-800-FDA-1033
Faks: 1-800-FDA-0178
Pošta: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852
O podjetju Smiths Medical
Eden izmed vodilnih dobaviteljev specializiranih medicinskih naprav in opreme za globalni trg, osredotoča se na tržne segmente aplikacije zdravil, ohranjanja življenjskih funkcij in varnostnih naprav. Več informacij je na voljo na www.smiths-medical.com.
O skupini Smiths Group
Globalno tehnološko podjetje, ki deluje že skoraj 170 let in dobavlja produkte in storitve na področju medicinske tehnologije, varnosti in obrambe, splošne industrijske rabe, energetike ter vesolja in civilnega letalstva po vsem svetu. Smiths Group ima približno 23.000 zaposlenih v več kot 50 državah in kotira na londonski borzi. Več informacij najdete na www.smiths.com.
Izvirnik je ne voljo na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/
Kontakti
Doug Shook
619-886-0504
douglas.shook@smiths-medical.com
Vir: Smiths Medical
Multimedijske vsebine
Inzulinske brizge s fiksno iglo Jelco® Hypodermic Needle-Pro®, ki lahko imajo poševno črto pri merilnih oznakah na valju brizge (Foto: Business Wire)
Veljavna verzija sporočila je izvirno besedilo, ki je napisano v izvirnem jeziku. Prevodi so na voljo le v pomoč in jih je potrebno primerjati z izvirnikom, ki je edina verzija besedila, ki ima lahko pravne posledice.