Družba LEO Pharma oznanila odobritev zdravila Adbry™ (tralokinumab) s strani FDA kot prvega in edinega specifično usmerjenega zdravljenja IL-13 za odrasle z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom

BALLERUP, Danska - (BUSINESS WIRE) - Družba LEO Pharma A/S, vodilno podjetje na področju medicinske dermatologije, je danes sporočilo, da je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) odobrila zdravilo Adbry™ (tralokinumab) za zdravljenje zmernega do hudega atopijskega dermatitisa pri odraslih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z lokalnimi zdravili na recept ali kadar takšne terapije niso priporočljive. Zdravilo Adbry se lahko uporablja z lokalnimi kortikosteroidi (TCS) ali brez njih.1 Adbry je prvo in edino biološko zdravilo odobreno s strani FDA, ki se specifično veže na citokin IL-13 in zavira njegovo delovanje. Citokin IL-13 je namreč ključni dejavnik znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.1,2,3

"Današnja odobritev zdravila Adbry s strani FDA je pomemben mejnik za podjetje LEO Pharma in za milijone ljudi, ki živijo z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom in se trudijo najti ustrezno možnost zdravljenja te kronične in izčrpavajoče bolezni," je dejal Anders Kronborg, finančni direktor in v.d. izvršnega direktorja v podjetju LEO Pharma A/S. "Adbry je naš prvi biološki izdelek na trgu v ZDA in pomeni pomemben napredek pri uresničevanju našega poslanstva, da izboljšamo standard oskrbe v medicinski dermatologiji."

Odobritev zdravila Adbry temelji na rezultatih ključnih preizkusov varnosti in učinkovitosti - ECZTRA 1, 2 in 3 v fazi 3. Vanje je bilo vključenih skoraj 2.000 odraslih bolnikov z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom. Podatki o varnosti so bili ocenjeni s pomočjo petih randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih preskušanj v okviru ECZTRA 1, 2 in 3, preizkusom ugotavljanja ustreznega odmerka in preizkušanjem odziva na cepivo.1

"Atopijski dermatitis je lahko huda in nepredvidljiva bolezen, zaradi česar ni izziv le za bolnike, da bi dosegli dolgoročni nadzor nad boleznijo, temveč tudi za zdravnike, saj so možnosti za zdravljenje te izredno obremenjujoče kronične kožne bolezni omejene," je dejal Jonathan Silverberg, dr. med., MPH, izredni profesor dermatologije na šoli za medicino in zdravstvene vede univerze George Washington, in sodelujoči pri kliničnih raziskavah za zdravilo tralokinumab. "Adbry bo pomemben dodatek k našemu terapevtskemu arzenalu kot zdravilo, ki je zasnovano tako, da se njegovo delovanje specifično usmeri v citokin IL-13 in ga nevtralizira, ter tako pomaga bolnikom pri obvladovanju atopijskega dermatitisa."

Zdravilo Adbry bo na voljo v predhodno napolnjeni brizgi za podkožno injekcijo (150 mg/ml), z začetnim odmerkom 600 mg, ki mu nato sledi odmerek 300 mg vsak drugi teden. Zdravilo Adbry se lahko uporablja s TCS1 ali brez njega. Odmerek 300 mg na vsake štiri tedne se lahko upošteva pri bolnikih s telesno maso pod 100 kg, ki po 16 tednih zdravljenja dosežejo čisto ali skoraj čisto kožo.1

Da bi upravičenim bolnikom pomagala pri dostopu do zdravila Adbry, bo družba LEO Pharma uvedla program AdbryTM AdvocateTM, ki bo ameriškim bolnikom pomagal pri diagnosticiranju in vodil skozi zdravljenje z zdravilom Adbry. "Ljudje, ki živijo z atopijskim dermatitisom, se ne spopadajo le s težavami s kožo, temveč bolezen pogosto vpliva tudi na pomembne psihosocialne vidike v njihovem življenju," je dejala Julie Block, predsednica in izvršna direktorica Nacionalnega združenja za ekceme. "Razveseljivo je videti novo, ciljno usmerjeno terapevtsko možnost za odrasle bolnike z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom. Tovrstni terapevtski dosežki dajejo prepotrebno upanje tistim, ki se morda že leta trudijo najti ustrezno terapijo za lajšanje bremena te bolezni."

Odobritev FDA pomeni peto globalno regulativno odobritev za zdravilo tralokinumab v letu 2021. Tralokinumab se zunaj ZDA trži pod trgovskim imenom Adtralza® in je trenutno odobren za uporabo v Evropski uniji, Veliki Britaniji, Kanadi in Združenih arabskih emiratih.

O ključnih preizkusih ECZTRA 1, ECZTRA 2 in ECZTRA 3

ECZTRA 1 in ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab - preizkus št. 1 in št. 2) sta bili randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, mednarodni 52-tedenski raziskavi, ki sta vključevali 802 oziroma 794 odraslih bolnikov. Namenjeni sta bili pridobivanju ocene učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Adbry (300 mg vsak drugi teden) kot monoterapije pri odraslih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje.4

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab - preizkus št. 3) je bil dvojno slep, randomiziran, s placebom nadzorovan, mednaroden 32-tedenski preizkus, v katerega je bilo vključenih 380 odraslih bolnikov. Namenjen je bil pridobivanju ocene učinkovitosti in varnosti rabe zdravila Adbry (300 mg vsak drugi teden - v kombinaciji s TCS po potrebi) pri odraslih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, ki so bili kandidati za sistemsko terapijo.5

O atopijskem dermatitisu

Atopijski dermatitis je kronična, vnetna kožna bolezen, za katero sta značilna močan srbež in ekcematozne spremembe.6 Atopijski dermatitis je posledica motenj v delovanju kožne pregrade in imunske disregulacije, kar vodi v kronično vnetje.7 Citokini tipa 2, vključno z IL-13, imajo osrednjo vlogo pri ključnih vidikih patofiziologije atopijskega dermatitisa.2

O zdravilu Adbry™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) je človeško monoklonsko protitelo, razvito za specifično nevtralizacijo citokina IL-13, ki ima ključno vlogo v imunskih in vnetnih procesih, ki so podlaga za pojav simptomov atopijskega dermatitisa. Adbry se specifično veže na citokin IL-13 in s tem zavira njegovo interakcijo s podenotama - receptorjema α1 in α2 IL-13 (IL-13Rα1 in IL-13Rα2).2,3

O družbi LEO Pharma

LEO Pharma ljudem pomaga doseči zdravo kožo. To podjetje je vodilno na področju medicinske dermatologije in ima obsežno raziskovalno in razvojno ponudbo, širok nabor terapij in pionirski duh. Podjetje LEO Pharma, ki je bilo ustanovljeno leta 1908 in je v večinski lasti fundacije LEO, je napredku dermatološke znanosti namenilo desetletja raziskav in razvoja ter postavilo nove standarde pri oskrbi in zdravljenju ljudi s kožnimi obolenji. Družba LEO Pharma ima sedež na Danskem, njena globalna ekipa pa šteje 6.000 ljudi in oskrbuje 93 milijonov bolnikov v 130 državah. V letu 2020 je družba ustvarila čiste prihodke od prodaje v višini 10.133 milijonov danskih kron. Za več informacij obiščite www.LEO-Pharma.com.

Dr. Silverberg je plačani svetovalec družbe LEO Pharma.

Sklici in reference

1. Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021.

2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.

3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208-19.

4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate-to-severe atopic dermatitis: results from two 52-week, randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.

5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the double-blind, randomized, multicentre, placebo-controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.

6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.

7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 December 2021

Oglejte si izvirno različico na businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211228005080/en/

Kontakt

David Patti
Vodja za globalno komuniciranje o izdelkih

LEO Pharma
973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltrão Hansen
Direktorica za globalno komercialno komuniciranje

LEO Pharma,
+45 3140 1245
IRQDK@leo-pharma.com