Podjetje Artes Medical pridobilo certifikat sistema kakovosti ISO 13485:2003; certifikat sistema kakovosti je prvi korak k znaku CE za Evropo in odobritvi kanadskega sistema za ocenjevanje skladnosti medicinskih izdelkov (CMDCAS)
SAN DIEGO, 5. januarja, 2006 - Artes Medical, popolnoma integrirano podjetje za medicinsko tehnologijo, ki se osredotoča na razvoj, proizvodnjo in komercializacijo nove kategorije trajnih injekcijskih estetskih izdelkov, je napovedalo, da je prejelo certifikat sistema kakovosti, ki dokazuje skladnost z ISO 13485:2003, mednarodno priznanim standardom sistema kakovosti za proizvajalce medicinskih izdelkov.
Podjetje Artes Medical združuje vrsto mednarodno priznanih proizvajalcev medicinskih izdelkov z že pridobljenim certifikatom sistema kakovosti ISO 13485:2003. Omenjeni standard določa zahteve za nadzorovanje sistema kakovosti, tako da lahko določena organizacija dokaže, ali je sposobna dosledno nuditi izdelke in storitve z najvišjo stopnjo kakovosti. Certifikat ISO 13485:2003 je prvi korak k dokazovanju skladnosti z ustreznimi predpisanimi zahtevami za medicinske izdelke za znak CE v Evropski uniji in za odobritev v Kanadi.
"Kakovostna politika podjetja Artes Medical je težnja po nenehnem napredku v vseh naših poslovnih praksah. Pridobitev tega certifikata sistema kakovosti ISO 13485:2003 je velik dosežek za naše podjetje. Podjetje Artes je dokazalo, da je zavezano najvišjemu standardu kakovosti za stranke, in da si želi sisteme, postopke in izdelke dvigniti na višjo raven," je povedal zdravnik Stefan Lemperle, predsednik in izvršni direktor podjetja Artes Medical. "Na začetku leta 2006 nameravamo zaprositi za pridobitev znaka CE za Evropo in za odobritev kanadskega sistema za ocenjevanje skladnosti medicinskih izdelkov (CMDCAS)."
ISO 13485:2003, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo, je neodvisni standard sistema kakovosti medicinskih izdelkov, posebej namenjen industriji medicinskih izdelkov, ki se osredotoča na zahteve sistema kakovosti.O podjetju Artes Medical, Inc. Artes Medical je popolnoma integrirano podjetje za medicinsko tehnologijo, ki se ukvarja z razvojem, proizvodnjo in komercializacioi novimi kategorijami trajnih injekcijskih estetskih izdelkov za dermatologijo in plastično kirurgijo. Vodilni izdelek podjetja, ArteFill(R), temelji na zaščiteni platformi podjetja, tehnika estetskega tkiva (Aesthetic Tissue Engineering(TM)), na podlagi katere bo podjetje razvilo tudi druge izdelke.
ArteFill je posebna kombinacija natančno filtriranih mikrosfer (Precision-Filtered Microspheres(TM)) in čistega govejega kolagena (Purified Bovine Collagen(TM)). ArteFill stimulira telo, da proizvaja lasten naravni kolagen. Tako pridobiva na volumnu in trajno popravlja gubice. Aplikacijo za ArteFill pred začetkom trženja (PMA) je odobrila uprava za hrano in zdravila (FDA). Ko bo ArteFill pridobil končno odobritev, bo prvi in edini trajni injekcijski mikro-vsadek za odpravljanje obraznih gubic, kot so smejalne gubice oz. gube okrog nosu in ust, ki bo imel odobritev uprave FDA.
Podjetje Artes Medical s sedežem v San Diegu v Kaliforniji je bilo ustanovljeno leta 1999 in je v zasebni lasti. Dodatne informacije o podjetju in njegovih izdelkih so dostopne na www.artesmedical.com. Artes Medical in ArteFill sta registrirana zaščitna znaka podjetja Artes Medical, Inc.
Nigel Smith
or
Christine LaMontagne
Email: artes@schwartz-pr.com
415-512-0770
or
781-684-0770